Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti k vyhodnocení B-Lock™ jako antimikrobiálního řešení zámku u dialyzovaných pacientů s CVC

24. února 2017 aktualizováno: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Multicentrické, prospektivní, randomizované, otevřené, zaslepené, sponzorsky zaslepené klinické vyšetření s aktivní kontrolou (heparin) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti B-Lock™ jako antimikrobiálního řešení uzávěru katetru u dialyzovaných pacientů s centrálním žilním katetrem

Hypotéza: B-Lock je bezpečné a účinné řešení uzávěru katétru, které udrží průchodnost katétru a sníží infekce krevního toku spojeného s centrální linií (CLABSI) u dialyzovaných pacientů pomocí centrálního žilního katétru (CVC) pro cévní přístup.

Studie je prospektivní, randomizovaná, místo nezaslepená/zaslepená sponzorem, klinická studie s minimálně 300 dialyzovanými pacienty s použitím centrálního žilního katétru (CVC) pro cévní přístup. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď hodnocený zdravotnický prostředek (B-Lock nebo IMD) nebo aktivní kontrolní heparin (5000 U/ml) (ACH) a sledováni po dobu minimálně 45 dnů nebo maximálně 273 (očekávaný průměr 160 dní). IMD nebo ACH budou instilovány do lumen katétru (katétry s dvojitým lumenem) na konci každé dialýzy a odstraněny před zahájením další dialýzy.

Primární cíle této studie jsou:

  • Prokázat bezpečnost B-Lock u dialyzovaných pacientů
  • Demonstrovat non-inferioritu nebo, pokud se prokáže, že je non-inferiorní, nadřazenost B-Lock vzhledem k ACH s ohledem na udržení průchodnosti katétru, jak je definováno použitím rekombinantního tkáňového aktivátoru plazminogenu pro udržení adekvátního průtoku krve dialyzačním katétrem
  • Prokázat nadřazenost B-Lock ve srovnání s ACH s ohledem na výskyt CLABSI

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
      • Budapest, Maďarsko
        • FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
      • Debrecen, Maďarsko
        • DE OEC Nephrologiai Tanszék
      • Eger, Maďarsko
        • FMC Dialízis Központ Eger
      • Kecskémet, Maďarsko
        • FMC Dialízis Központ Kecskemét
      • Miskolc, Maďarsko
        • FMC Nefrológiai Központ Miskolc
      • Pécs, Maďarsko
        • FMC Dialízis Központ Pécs
      • Pécs, Maďarsko
        • FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
      • Szeged, Maďarsko
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Polsko
      • Elbląg, Polsko
        • Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
      • Gdansk, Polsko
        • Stacja Dializ NZOZ Diaverum
      • Gdansk, Polsko
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
      • Gdańsk, Polsko
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
      • Legnica, Polsko
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
      • Miechów, Polsko
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
      • Poznań, Polsko
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
      • Radom, Polsko
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
      • Tczew, Polsko
        • Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
      • Zgierz, Polsko
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
      • Łódź, Polsko
        • Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 80 let včetně. Pacienti ve věku 81 až 85 let včetně mohou být zahrnuti případ od případu, pokud je jejich zdravotní stav po konzultaci s lékařským monitorem stanoven jako stabilní.
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu pomocí CVC.
  • U pacientů musí být očekávána hemodialýza prostřednictvím přímého nebo manžetového tunelového dvoulumenového katétru nebo 2 manžetových tunelovaných jednolumenových katétrů po dobu minimálně 45 katétrových dnů po 1. dni.
  • Pacienti musí být před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF) dialyzováni minimálně po dobu 6 dialyzačních sezení na dialyzační klinice studijního centra.
  • Před podepsáním ICF musí pacienti podstoupit dialýzu s předepsanou rychlostí průtoku krve (+/- 10 %) alespoň 2 po sobě jdoucí dialýza.
  • Pacienti musí absolvovat 2 screeningová měření arteriálního tlaku před pumpou (shromážděná během prvních 20 minut dialýzy), která se liší o méně než nebo rovna (≤) 20 mmHg ve 2 po sobě jdoucích dialýzách, když podstupují dialýzu při předepsané rychlosti průtoku krve (+ /- 10 %) před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky a/nebo příznaky lokální nebo systémové infekce během 14 dnů před 1. dnem.
  • Důkaz infekce v místě výstupu katétru/tunelu během 14 dnů před 1. dnem.
  • Pacienti, kteří dostali systémová antibiotika během 14 dnů před 1. dnem.
  • Anamnéza horečky (T > 37,5 °C) nebo zimnice během 14 dnů před 1. dnem.
  • Uzavřený katetr (průtok krve nedostatečný pro dialýzu) nebo katetr, který vyžadoval trombolytickou léčbu během 14 dnů před 1. dnem.
  • Katétr potažený nebo impregnovaný antitrombotickým, antimikrobiálním nebo antiseptickým činidlem, včetně heparinu.
  • Katétr potažený nebo impregnovaný antitrombotickým, antimikrobiálním nebo antiseptickým činidlem, včetně heparinu.

  • Katetry, které jejich výrobci považují za nekompatibilní s roztoky obsahujícími alkohol. Patří mezi ně, ale nejsou omezeny na:

    1. Angiodynamika - katétr LifeJet® VP VascPak.
    2. Angiodynamika - Schon™ chronický hemodialyzační katétr.
    3. Angiotech - katétr pro chronickou dialýzu Hemostream™.
    4. Bard - všechny katetry Bard.
  • Použití TEGO® nebo TEGO podobných uzávěrů katetru. Pacienti mohou být převedeni na standardní uzávěry katetru, aby se mohli zúčastnit této studie.
  • Pacienti se známou nebo dokumentovanou alergií na TMP nebo léky obsahující TMP, ethanol, kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA), propylenglykol a/nebo glycerin.
  • Pacienti s heparinem indukovanou trombocytopenií v anamnéze nebo u kterých je použití heparinu kontraindikováno. (Poznámka: Pokud je použití heparinu omezeno pouze na určitou dobu, může být pacient zařazen později, kdy už použití heparinu nebude kontraindikováno.)
  • Důkazy o akutním/pokračujícím poškození jater (alaninaminotransferáza [ALT] > 300 IU/l) nebo chronické jaterní insuficienci (celkový bilirubin > 2,0 mg/dl a/nebo albumin < 3,0 g/dl během screeningu nebo během 30 dnů před screeningem) . Poznámka: Pacient, jehož hladina albuminu je nízká pouze v důsledku nefrotického syndromu, může být zařazen (se schválením Medical Monitor), pokud byla hladina albuminu stabilní alespoň 3 měsíce před podpisem ICF.
  • Pacienti, o kterých se zkoušející domnívá, že mají prognózu přežití kratší než 3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: B-Lock (IMD)
Investigation Medical Device (IMD)
Přístroj: Blok
Antimikrobiální roztok pro uzávěr katetru
Ostatní jména:
  • IMD
Aktivní komparátor: Heparin 5 000 U/ml (ACH)
Aktivní komparátor heparin (ACH)
Lék: Heparin 5 000 U/ml
Standardní řešení pro zámek katetru
Ostatní jména:
  • ACH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a nedostatků zařízení (DD) v experimentální a kontrolní populaci
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů
Počet příhod trombolytické léčby v experimentální a kontrolní populaci.
Časové okno: 39 týdnů
Trombolytická léčba může být nutná k udržení rychlosti průtoku krve katetrem, když je průtok krve měřen za standardizovaných podmínek a porovnáván s průtokem krve při vstupu do studie. Počet léčebných událostí v experimentální a kontrolní populaci je nepřímo úměrný schopnosti roztoku pro uzávěru udržovat průchodnost katétru.
39 týdnů
Počet infekcí krevního proudu souvisejících s centrální linií (CLABSI události) v experimentální a kontrolní populaci.
Časové okno: 39 týdnů
CLABSI definuje CDC jako zdokumentovanou infekci krevního řečiště (bakteriální nebo plísňovou) u pacienta s CVC, u kterého kvalifikovaný lékař neidentifikoval žádný jiný zdroj infekce.
39 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet selhání řešení Lock v experimentální a kontrolní populaci.
Časové okno: 39 týdnů
"Selhání řešení blokování" je definováno jako součet událostí CLABSI plus událostí okluzivní poruchy. Okluzivní porucha je definována jako neschopnost vrátit průtok krve katetrem na více než 80 % výchozího průtoku krve měřeného při vstupu do studie za standardizovaných podmínek po léčbě tkáňovým aktivátorem plasminogenu (trombolytická léčba).
39 týdnů
Počet případů okluzivní poruchy v experimentální a kontrolní populaci.
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů
Počet kultur aspirátu uzavíracího roztoku, které jsou pozitivní na bakteriální nebo plísňový růst v experimentální a kontrolní populaci.
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů
Počet katétrů odstraněných od experimentálních a kontrolních pacientů, u kterých bylo zjištěno, že mají bakteriální nebo plísňový biofilm uvnitř lumenu (lumen) katétru.
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů
Rychlosti průtoku krve katetrem měřené za standardizovaných podmínek po dobu trvání studie v experimentální a kontrolní populaci.
Časové okno: 39 týdnů
39 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL-CL-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dialyzačního katetru

Klinické studie na Blok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit