Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektstudie for å evaluere B-Lock™ som en antimikrobiell låseløsning hos dialysepasienter med CVC

24. februar 2017 oppdatert av: Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Multisenter, prospektiv, randomisert, åpen etikett, sponsorblindet, aktiv kontroll (heparin) klinisk undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til B-Lock™ som en antimikrobiell kateterlåsløsning hos dialysepasienter med et sentralt venekateter

Hypotese: B-Lock er en sikker og effektiv kateterlåsløsning som vil opprettholde kateterets åpenhet og redusere Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI) hos dialysepasienter som bruker et sentralt venekateter (CVC) for vaskulær tilgang.

Studien er en prospektiv, randomisert, stedsublindet/sponsorblind, klinisk studie av minimum 300 dialysepasienter som bruker et sentralt venekateter (CVC) for vaskulær tilgang. Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta enten det medisinske undersøkelsesutstyret (B-Lock eller IMD) eller aktivt kontrollheparin (5000 U/mL) (ACH) og observert i minimum 45 dager eller maksimalt 273 (forventet gjennomsnitt). 160 dager). IMD eller ACH vil bli instillert i kateterlumenene (dobbeltlumenkatetre) ved slutten av hver dialyseøkt og fjernet før neste dialysesesjon startes.

Hovedmålene med denne studien er:

  • For å demonstrere sikkerheten til B-Lock hos dialysepasienter
  • For å demonstrere non-inferiority eller, hvis bevist å være non-inferior, overlegenhet til B-Lock i forhold til ACH med hensyn til opprettholdelse av kateterets åpenhet som definert ved bruk av rekombinant vevsplasminogenaktivator for å opprettholde tilstrekkelig blodstrøm gjennom dialysekateteret
  • Å demonstrere overlegenheten til B-Lock i forhold til ACH med hensyn til forekomsten av CLABSI

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Elbląg, Polen
        • Stacja Dializ w NZOZ Centrum Chorób Wewnętrzynych "EL-VITA" w Elblągu
      • Gdansk, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Diaverum
      • Gdansk, Polen
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Nefrologii, Transplantologii i Chorób Wewn
      • Gdańsk, Polen
        • Niepubliczny Zakład Opieki Zdrowotnej Diaverum Gdańsk Kartuska, Stacja Dializ
      • Legnica, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Legnicy
      • Miechów, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Miechowie
      • Poznań, Polen
        • Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego, Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
      • Radom, Polen
        • Radomski Szpital Specjalistyczny im. T. Chałubińskiego, Oddział Dializ
      • Tczew, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Diaverum w Tczewie
      • Zgierz, Polen
        • Stacja Dializ NZOZ Avitum w Zgierzu
      • Łódź, Polen
        • Uniw. Szpital Kliniczny im. N.Barlickiego,Oddział Nefrologii, Pododdział Dializ
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Péterfy S. Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Szent István Kórház
      • Budapest, Ungarn
        • FMC Szépvölgyi Dialízis Központ
      • Debrecen, Ungarn
        • DE OEC Nephrologiai Tanszék
      • Eger, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Eger
      • Kecskémet, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Kecskemét
      • Miskolc, Ungarn
        • FMC Nefrológiai Központ Miskolc
      • Pécs, Ungarn
        • FMC Dialízis Központ Pécs
      • Pécs, Ungarn
        • FMC Szatellita Dialízis Központ Pécs
      • Szeged, Ungarn
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 80 år, inklusive. Pasienter i alderen 81 til 85 år, inklusive, kan inkluderes fra sak til sak dersom helsestatusen deres er fastslått å være stabil etter konsultasjon med Medical Monitor.
  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som får hemodialyse via CVC.
  • Pasienter må forventes å motta hemodialyse gjennom et direkte eller med mansjett, tunnelert dobbeltlumenkateter eller 2 mansjettede, tunnelformede enkeltlumenkatetre i minimum 45 kateterdager etter dag 1.
  • Pasienter må ha vært i dialyse i minimum 6 dialysesesjoner ved studiesenterets dialyseklinikk før signering av Informed Consent Form (ICF).
  • Pasienter må ha fått dialyse med sin foreskrevne blodstrømhastighet (+/- 10 %) i minst 2 påfølgende dialyseøkter før signering av ICF.
  • Pasienter må ha 2 screening før-pumpe arterielle trykkmålinger (samlet i løpet av de første 20 minuttene av dialyse) som avviker med mindre enn eller lik (≤) 20 mmHg ved 2 påfølgende dialyseøkter når de får dialyse med foreskrevet blodstrømhastighet (+ /- 10 %) før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn og/eller symptomer på en lokal eller systemisk infeksjon innen 14 dager før dag 1.
  • Bevis på infeksjon av kateterets utgangssted/tunnel innen 14 dager før dag 1.
  • Pasienter som har fått systemisk antibiotika innen 14 dager før dag 1.
  • Anamnese med feber (T > 37,5°C) eller frysninger innen 14 dager før dag 1.
  • Et okkludert kateter (blodstrøm utilstrekkelig for dialyse) eller et kateter som krevde trombolytisk behandling innen 14 dager før dag 1.
  • Et kateter belagt eller impregnert med et antitrombotisk, antimikrobielt eller antiseptisk middel, inkludert heparin.
  • Et kateter belagt eller impregnert med et antitrombotisk, antimikrobielt eller antiseptisk middel, inkludert heparin.

  • Katetre som av produsentene anses å være uforenlige med alkoholholdige løsninger. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til:

    1. Angiodynamikk - LifeJet® VP VascPak-kateter.
    2. Angiodynamikk - Schon™ Chronic Hemodialyse Catheter.
    3. Angiotech - Hemostream™ kronisk dialysekateter.
    4. Bard - alle Bard katetre.
  • Bruk av TEGO® eller TEGO-lignende kateterhetter. Pasienter kan byttes til standard kateterhetter for å delta i denne studien.
  • Pasienter med kjent eller dokumentert allergi mot TMP eller TMP-holdige legemidler, etanol, etylendiamintetraeddiksyre (EDTA), propylenglykol og/eller glyserin.
  • Pasienter med heparinindusert trombocytopeni i anamnesen eller hvor bruk av heparin er kontraindisert. (Merk: Hvis bruken av heparin er begrenset for bare en spesifisert tidsperiode, kan pasienten bli registrert på et senere tidspunkt når bruken av heparin ikke lenger er kontraindisert.)
  • Bevis på akutt/pågående leverskade (alaninaminotransferase [ALT] > 300 IE/L) eller kronisk leverinsuffisiens (totalt bilirubin > 2,0 mg/dL og/eller albumin < 3,0 g/dL under screening eller innen 30 dager før screening) . Merk: En pasient hvis albuminnivå er lavt utelukkende på grunn av nefrotisk syndrom, kan bli registrert (med Medical Monitor-godkjenning) hvis albuminnivået har vært stabilt i minst 3 måneder før ICF-signaturen.
  • Pasienter som etterforskeren mener har en prognose for overlevelse på mindre enn 3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: B-Lock (IMD)
Undersøkende medisinsk utstyr (IMD)
Enhet: Blokkere
Antimikrobiell kateterlåsløsning
Andre navn:
  • IMD
Aktiv komparator: Heparin 5000 U/ml (ACH)
Active Comparator Heparin (ACH)
Legemiddel: Heparin 5000 U/ml
Standard of Care Catheter Lock Solution
Andre navn:
  • ACH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og enhetsmangler (DD) i eksperimentelle og kontrollpopulasjoner
Tidsramme: 39 uker
39 uker
Antall trombolytiske behandlingshendelser i forsøks- og kontrollpopulasjonen.
Tidsramme: 39 uker
Trombolytiske behandlinger kan være nødvendig for å opprettholde kateterets blodstrømningshastigheter når blodstrømmen måles under standardiserte forhold og sammenlignes med blodstrømmen ved studiestart. Antall behandlingshendelser i forsøks- og kontrollpopulasjonen er omvendt relatert til låseløsningens evne til å opprettholde kateterets åpenhet.
39 uker
Antall sentrallinjetilknyttede blodstrømsinfeksjoner (CLABSI-hendelser) i forsøks- og kontrollpopulasjonen.
Tidsramme: 39 uker
CLABSI er definert av CDC som en dokumentert blodstrøminfeksjon (bakteriell eller sopp) hos en pasient med en CVC uten annen infeksjonskilde identifisert av en kvalifisert lege.
39 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall låseløsningsfeil i forsøks- og kontrollpopulasjonen.
Tidsramme: 39 uker
"Lock Solution Failure" er definert som summen av CLABSI-hendelser pluss okklusive feilfunksjoner. Okklusiv funksjonsfeil er definert som manglende evne til å returnere kateterblodstrømhastigheten til mer enn 80 % av baseline-blodstrømmen målt ved studiestart under standardiserte forhold etter behandling med vevsplasminogenaktivator (trombolytisk behandling).
39 uker
Antall okklusive feilfunksjoner i eksperimentelle og kontrollpopulasjoner.
Tidsramme: 39 uker
39 uker
Antall aspirasjonskulturer med låseløsning som er positive for bakterie- eller soppvekst i forsøks- og kontrollpopulasjonen.
Tidsramme: 39 uker
39 uker
Antall katetre som er fjernet fra forsøks- og kontrollpasientene som viser seg å ha bakteriell eller soppbiofilm inne i kateterlumen(ene).
Tidsramme: 39 uker
39 uker
Kateterblodstrømningshastigheter målt under standardiserte forhold over varigheten av studien i eksperimentelle og kontrollpopulasjoner.
Tidsramme: 39 uker
39 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: John C Cheronis, MD PhD, Great Lakes Pharmaceuticals Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL-CL-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dialysekateterinfeksjoner

Kliniske studier på Blokkere

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere