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THS 2.2 メンソールを使用した 5 日間の監禁設定とその後の 86 日間の歩行環境での低曝露研究

2020年3月11日 更新者:Philip Morris Products S.A.

たばこ加熱システム 2.2 メンソール (THS 2.2 メンソール) に切り替えている、または禁煙を観察している、明らかに健康な喫煙者における選択された煙成分への暴露の減少を実証するための無作為化、制御、非盲検、3 群並列グループ、多施設研究、従来のメンソール紙巻きたばこの使用を、監禁状態で 5 日間、外来環境で 86 日間延長した場合との比較

明らかに成人の健康な喫煙者による、リスク修正タバコ製品の候補である THS 2.2 メンソール (mTHS) の 5 日間の監禁、および 86 日間の歩行環境での任意使用が、結果として選択された有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) への曝露のバイオマーカー (BoExp)。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、THS 2.2 メンソール (mTHS) を監禁状態で 5 日間、歩行環境で 86 日後に自由に使用した場合、明らかに成人の健康な喫煙者が MTHS のレベルを低下させるかどうかを評価することです。選択した有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) への曝露のバイオマーカー (BoExp) と、自分の好みのブランドのメントール従来型たばこ (mCC) を喫煙し続けている喫煙者および禁煙 (SA) を比較しました。 SA を控えたままの喫煙者をベンチマークとして使用し、暴露低減の背景を提供しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 調査員の判断によると、喫煙している、明らかに健康な被験者。
  • -被験者は、自己申告に基づいて、過去4週間、1日あたり少なくとも10個の市販のmCCを喫煙しています(ブランドの制限はありません)。
  • 被験者は、少なくとも過去 3 年間連続して喫煙しています。
  • 被験者は今後6か月以内に禁煙する予定はありません。

除外基準:

  • 治験責任医師の判断により、被験者は何らかの理由(医学的、精神医学的、および/または社会的理由など)で研究に参加できません。
  • -被験者は、14日以内または5半減期以内(どちらか長い方)に投薬を受けており、CYP1A2またはCYP2A6活性に影響を与えます。
  • 女性の場合:被験者は妊娠中または授乳中です。
  • 女性の場合: 被験者は効果的な避妊法を使用することに同意しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:THS 2.2 メンソール (mTHS 2.2)
THS 2.2 メンソールを監禁環境で 5 日間、外来環境で 86 日間自由に使用
THS 2.2 メントールを 5 日間、監禁状態で自由摂取、外来環境で 86 日間延長
ACTIVE_COMPARATOR:メンソール従来のたばこ (mCC)
-被験者自身の好みのブランドのmCCを、監禁設定で5日間、外来設定で86日間自由に使用
被験者自身が好む mCC のブランドを 5 日間自由に外出環境で 86 日間延長した監禁状態で
SHAM_COMPARATOR:禁煙 (SA)
監禁環境で 5 日間、外来環境で 86 日間の禁煙
外出環境で 86 日間延長された監禁状態での 5 日間の SA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モノヒドロキシブテニルメルカプツール酸 (MHBMA) の濃度
時間枠:5日間
すべてのアーム (mTHS、mCC、および SA) の喫煙者について、5 日目にクレアチニンで調整した尿中濃度を測定しました。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
5日間
3-ヒドロキシプロピルメルカプツール酸 (3-HPMA) の濃度
時間枠:5日間
すべてのアーム (mTHS、mCC、および SA) の喫煙者について、5 日目にクレアチニンで調整した尿中濃度を測定しました。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
5日間
S-フェニルメルカプツール酸(S-PMA)の濃度
時間枠:5日間
すべてのアーム (mTHS、mCC、および SA) の喫煙者について、5 日目にクレアチニンで調整した尿中濃度を測定しました。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
5日間
総 4-(メチルニトロソアミノ)-1-(3-ピリジル)-1-ブタノールのレベル (総 NNAL)
時間枠:90日
すべてのアーム (mTHS、mCC、および SA) の喫煙者について、90 日目にクレアチニンで調整した尿中濃度を測定。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
90日
カルボキシヘモグロビン (COHb) のレベル
時間枠:5日間
カルボキシヘモグロビン (COHb) は、全血から分析されます。 ヘモグロビンの飽和の % として表されます。 すべてのアーム (mTHS、mCC、および SA) の喫煙者について、5 日目の夕方に実施された血液測定。 幾何学的最小二乗平均は、記述統計量として提供されます。
5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:William Lewis, MD、Covance Dallas
  • 主任研究者:Frank Farmer, MD、Covance Daytona Beach

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月11日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZRHM-REXA-08-US (他の:Philip Morris Products S.A.)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

THS 2.2 メンソール (mTHS 2.2)の臨床試験

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