Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse med reduceret eksponering ved brug af THS 2.2 Menthol med 5 dage i indespærring efterfulgt af 86 dage i ambulatoriske omgivelser

11. marts 2020 opdateret af: Philip Morris Products S.A.

En randomiseret, kontrolleret, åben, 3-arm parallel gruppe, multicenterundersøgelse for at demonstrere reduktioner i eksponeringen for udvalgte røgbestanddele hos tilsyneladende sunde rygere, der skifter til tobaksvarmesystemet 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) eller observerer rygeafholdenhed, Sammenlignet med at fortsætte med at bruge konventionelle Menthol-cigaretter i 5 dage i indespærring og forlænget med 86 dage i ambulatoriske omgivelser

Vurder, om ad libitum brug af THS 2.2 Menthol (mTHS), et modificeret risikotobaksprodukt, i 5 dage i indespærring og efter 86 dage i ambulatoriske omgivelser af tilsyneladende voksne raske rygere resulterer i en reduktion i niveauerne af biomarkører for eksponering (BoExp) for udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med undersøgelsen er at evaluere, om ad libitum brug af THS 2.2 Menthol (mTHS) i 5 dage i indespærring og efter 86 dage i ambulatoriske omgivelser af tilsyneladende voksne raske rygere resulterer i en reduktion i niveauerne af biomarkører for eksponering (BoExp) for udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC'er) sammenlignet med rygere, der fortsætter med at ryge deres eget foretrukne mærke af menthol konventionel cigaret (mCC) og rygeabstinens (SA). Rygere, der forblev afholdende fra SA, blev brugt som benchmark for at give kontekst til eksponeringsreduktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygende, tilsyneladende sundt forsøgsperson som vurderet af efterforskeren.
  • Forsøgsperson ryger mindst 10 kommercielt tilgængelige mCC'er om dagen (ingen varemærkebegrænsninger) i de sidste 4 uger, baseret på selvrapportering.
  • Personen har røget i mindst de sidste 3 på hinanden følgende år.
  • Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af ​​nogen grund (f.eks. medicinske, psykiatriske og/eller sociale årsager).
  • Forsøgspersonen har fået medicin inden for 14 dage eller inden for 5 halveringstider af medicinen (alt efter hvad der er længst), hvilket har indflydelse på CYP1A2- eller CYP2A6-aktivitet.
  • Til kvinder: Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • For kvinder: Forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Ad libitum brug af THS 2.2 Menthol i 5 dage i indespærring og 86 dage i ambulatoriske omgivelser
Andet: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Menthol ad libitum i 5 dage i indespærring forlænget med 86 dage i ambulatoriske omgivelser
ACTIVE_COMPARATOR: Menthol konventionel cigaret (mCC)
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne mærke af mCC i 5 dage i en indespærring og 86 dage i en ambulatorisk indstilling
Andet: Menthol konventionel cigaret (mCC)
Forsøgspersonens eget foretrukne mærke af mCC ad libitum i 5 dage i indespærring forlænget med 86 dage i ambulatoriske omgivelser
SHAM_COMPARATOR: Rygeabstinens (SA)
Rygeafholdenhed i 5 dage i indespærring og 86 dage i ambulatoriske omgivelser
Andet: Rygeabstinens (SA)
SA i 5 dage i fængsel forlænget med 86 dage i ambulatoriske omgivelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af monohydroxybutenylmercaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dage
Koncentrationer målt i urin, justeret for kreatinin, på dag 5 for rygere i alle arme (mTHS, mCC og SA). Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dage
Koncentrationer målt i urin, justeret for kreatinin, på dag 5 for rygere i alle arme (mTHS, mCC og SA). Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Koncentration af S-phenylmercaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dage
Koncentrationer målt i urin, justeret for kreatinin, på dag 5 for rygere i alle arme (mTHS, mCC og SA). Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage
Niveauer af total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL)
Tidsramme: 90 dage
Koncentrationer målt i urin, justeret for kreatinin, på dag 90 for rygere i alle arme (mTHS, mCC og SA). Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
90 dage
Niveauer af carboxyhæmoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dage
Carboxyhæmoglobin (COHb) analyseres fra fuldblod. Udtrykt som % af mætning af hæmoglobin. Blodmålinger udført om aftenen på dag 5, for rygere af alle arme (mTHS, mCC og SA). Geometriske mindste kvadraters midler leveres som beskrivende statistik.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Ledende efterforsker: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2013

Først opslået (SKØN)

20. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZRHM-REXA-08-US (ANDET: Philip Morris Products S.A.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner