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Studie mit reduzierter Exposition unter Verwendung von THS 2,2-Menthol mit 5 Tagen in einer Isolationsumgebung, gefolgt von 86 Tagen in einer ambulanten Umgebung

11. März 2020 aktualisiert von: Philip Morris Products S.A.

Eine randomisierte, kontrollierte, offene, 3-armige, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Verringerung der Exposition gegenüber ausgewählten Rauchbestandteilen bei scheinbar gesunden Rauchern, die auf das Tabakerwärmungssystem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) umsteigen oder Rauchabstinenz beobachten, Im Vergleich zur fortgesetzten Verwendung herkömmlicher Menthol-Zigaretten für 5 Tage in Haft und verlängert um 86 Tage in einer ambulanten Umgebung

Bewerten Sie, ob die ad libitum-Verwendung von THS 2.2 Menthol (mTHS), einem Kandidaten für ein modifiziertes Risikotabakprodukt, für 5 Tage in Haft und nach 86 Tagen in einer ambulanten Umgebung durch scheinbar erwachsene, gesunde Raucher zu einer Verringerung der Werte von führt Biomarker der Exposition (BoExp) gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung, ob die ad libitum Einnahme von THS 2.2 Menthol (mTHS) für 5 Tage in Haft und nach 86 Tagen in einer ambulanten Umgebung durch scheinbar erwachsene, gesunde Raucher zu einer Verringerung der Werte von führt Biomarker der Exposition (BoExp) gegenüber ausgewählten schädlichen und potenziell schädlichen Bestandteilen (HPHCs) im Vergleich zu Rauchern, die weiterhin ihre eigene bevorzugte Marke von konventionellen Mentholzigaretten (mCC) rauchen, und Rauchabstinenz (SA). Raucher, die von SA abstinent blieben, wurden als Benchmark verwendet, um einen Kontext für die Reduzierung der Exposition zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rauchen, anscheinend gesundes Subjekt, wie vom Ermittler beurteilt.
  • Der Proband raucht in den letzten 4 Wochen mindestens 10 im Handel erhältliche mCCs pro Tag (keine Markenbeschränkungen), basierend auf Selbstangaben.
  • Das Subjekt hat mindestens in den letzten 3 aufeinanderfolgenden Jahren geraucht.
  • Der Proband beabsichtigt nicht, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören.

Ausschlusskriterien:

  • Nach Einschätzung des Ermittlers kann das Subjekt aus irgendeinem Grund (z. B. aus medizinischen, psychiatrischen und/oder sozialen Gründen) nicht an der Studie teilnehmen.
  • Der Proband hat Medikamente innerhalb von 14 Tagen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Medikation (je nachdem, was länger ist) erhalten, was sich auf die CYP1A2- oder CYP2A6-Aktivität auswirkt.
  • Für Frauen: Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Für Frauen: Der Proband stimmt der Anwendung einer akzeptablen Methode zur wirksamen Empfängnisverhütung nicht zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: THS 2,2 Menthol (mTHS 2,2)
Ad-libitum-Verwendung von THS 2.2 Menthol für 5 Tage in einer Haftumgebung und 86 Tage in einer ambulanten Umgebung
Sonstiges: THS 2,2 Menthol (mTHS 2,2)
THS 2.2 Menthol ad libitum für 5 Tage in einer um 86 Tage verlängerten ambulanten Unterbringung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Menthol-Zigarette (mCC)
Ad libitum Verwendung der eigenen bevorzugten mCC-Marke des Probanden für 5 Tage in einer Haftumgebung und 86 Tage in einer ambulanten Umgebung
Sonstiges: Herkömmliche Menthol-Zigarette (mCC)
Eigene bevorzugte Marke des Probanden von mCC ad libitum für 5 Tage in Haft, verlängert um 86 Tage in einer ambulanten Umgebung
SHAM_COMPARATOR: Rauchabstinenz (SA)
Abstinenz vom Rauchen für 5 Tage in einer Hafteinrichtung und 86 Tage in einer ambulanten Einrichtung
Sonstiges: Rauchabstinenz (SA)
SA für 5 Tage in Haft, verlängert um 86 Tage in einer ambulanten Umgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Monohydroxybutenylmercaptursäure (MHBMA)
Zeitfenster: 5 Tage
Im Urin gemessene Konzentrationen, bereinigt um Kreatinin, an Tag 5 für die Raucher aller Arme (mTHS, mCC und SA). Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von 3-Hydroxypropylmercaptursäure (3-HPMA)
Zeitfenster: 5 Tage
Im Urin gemessene Konzentrationen, bereinigt um Kreatinin, an Tag 5 für die Raucher aller Arme (mTHS, mCC und SA). Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Konzentration von S-Phenylmercaptursäure (S-PMA)
Zeitfenster: 5 Tage
Im Urin gemessene Konzentrationen, bereinigt um Kreatinin, an Tag 5 für die Raucher aller Arme (mTHS, mCC und SA). Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage
Gehalte an Gesamt-4-(Methylnitrosamino)-1-(3-Pyridyl)-1-butanol (Gesamt-NNAL)
Zeitfenster: 90 Tage
Im Urin gemessene Konzentrationen, adjustiert für Kreatinin, an Tag 90 für die Raucher aller Arme (mTHS, mCC und SA). Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
90 Tage
Spiegel von Carboxyhämoglobin (COHb)
Zeitfenster: 5 Tage
Carboxyhämoglobin (COHb) wird aus Vollblut bestimmt. Ausgedrückt als % Sättigung von Hämoglobin. Blutmessungen durchgeführt am Abend von Tag 5, für die Raucher aller Arme (mTHS, mCC und SA). Geometrische Mittel der kleinsten Quadrate werden als deskriptive Statistik bereitgestellt.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Hauptermittler: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZRHM-REXA-08-US (ANDERE: Philip Morris Products S.A.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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