Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zmniejszonej ekspozycji z użyciem mentolu THS 2,2 z 5 dniami w warunkach zamknięcia, po których następuje 86 dni w warunkach ambulatoryjnych

11 marca 2020 zaktualizowane przez: Philip Morris Products S.A.

Randomizowane, kontrolowane, otwarte, 3-ramienne, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu wykazanie zmniejszenia narażenia na wybrane składniki dymu u pozornie zdrowych palaczy przechodzących na system podgrzewania tytoniu 2,2 mentol (THS 2,2 mentol) lub obserwowanie abstynencji od palenia, W porównaniu z dalszym używaniem konwencjonalnych papierosów mentolowych, przez 5 dni w zamknięciu i przedłużone o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych

Ocenić, czy stosowanie ad libitum mentolu THS 2,2 (mTHS), kandydata na wyrób tytoniowy o zmodyfikowanym ryzyku, przez 5 dni w zamknięciu i po 86 dniach w warunkach ambulatoryjnych przez pozornie dorosłych zdrowych palaczy skutkuje zmniejszeniem poziomu biomarkery narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania jest ocena, czy ad libitum stosowanie THS 2,2 mentolu (mTHS) przez 5 dni w zamknięciu i po 86 dniach w warunkach ambulatoryjnych przez pozornie dorosłych zdrowych palaczy skutkuje obniżeniem poziomu biomarkery narażenia (BoExp) na wybrane szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki (HPHC) w porównaniu z palaczami kontynuującymi palenie własnej preferowanej marki konwencjonalnych papierosów mentolowych (mCC) i abstynencji od palenia (SA). Palacze, którzy pozostali abstynentami od SA, zostali wykorzystani jako punkt odniesienia w celu przedstawienia kontekstu redukcji narażenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Palenie, najwyraźniej zdrowy osobnik w ocenie badacza.
  • Badany pali co najmniej 10 dostępnych na rynku mCC dziennie (bez ograniczeń co do marki) przez ostatnie 4 tygodnie, na podstawie samoopisu.
  • Podmiot palił przez co najmniej ostatnie 3 kolejne lata.
  • Badany nie planuje rzucić palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z oceną Badacza osoba badana nie może uczestniczyć w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. medycznego, psychiatrycznego i/lub społecznego).
  • Pacjent otrzymał lek w ciągu 14 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy), co ma wpływ na aktywność CYP1A2 lub CYP2A6.
  • Dla kobiet: podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Dla kobiet: podmiot nie zgadza się na stosowanie akceptowalnej metody skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)
Stosowanie ad libitum THS 2,2 mentolu przez 5 dni w warunkach zamkniętych i 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)
THS 2,2 Mentol ad libitum przez 5 dni w zamknięciu przedłużonym o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny papieros mentolowy (mCC)
Korzystanie ad libitum z preferowanej przez podmiot marki mCC przez 5 dni w warunkach odosobnienia i 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: Konwencjonalny papieros mentolowy (mCC)
Własna preferowana marka mCC ad libitum przez 5 dni w zamknięciu przedłużona o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
SHAM_COMPARATOR: Abstynencja od palenia (SA)
Powstrzymanie się od palenia przez 5 dni w warunkach zamkniętych i 86 dni w warunkach ambulatoryjnych
Inny: Abstynencja od palenia (SA)
SA przez 5 dni w zamknięciu przedłużonym o 86 dni w warunkach ambulatoryjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kwasu monohydroksybutenylomerkapturowego (MHBMA)
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu 3-hydroksypropylomerkapturowego (3-HPMA)
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Stężenie kwasu S-fenylomerkapturowego (S-PMA)
Ramy czasowe: 5 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni
Poziomy całkowitego 4-(metylonitrozoamino)-1-(3-pirydylo)-1-butanolu (całkowity NNAL)
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia mierzone w moczu, skorygowane o kreatyninę, w dniu 90 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
90 dni
Poziomy karboksyhemoglobiny (COHb)
Ramy czasowe: 5 dni
Karboksyhemoglobina (COHb) oznaczana jest z pełnej krwi. Wyrażone jako % wysycenia hemoglobiny. Pomiary krwi wykonane wieczorem dnia 5 dla palaczy ze wszystkich grup (mTHS, mCC i SA). Średnie geometryczne metodą najmniejszych kwadratów są podawane jako statystyki opisowe.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Główny śledczy: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZRHM-REXA-08-US (INNY: Philip Morris Products S.A.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na THS 2,2 Mentol (mTHS 2,2)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj