Étude d'exposition réduite à l'aide de THS 2.2 Menthol avec 5 jours en milieu confiné suivis de 86 jours en milieu ambulatoire
11 mars 2020 mis à jour par: Philip Morris Products S.A.
Une étude multicentrique randomisée, contrôlée, ouverte, en groupes parallèles à 3 bras pour démontrer les réductions de l'exposition à certains composants de la fumée chez des fumeurs apparemment en bonne santé passant au système de chauffage du tabac 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) ou observant l'abstinence tabagique, Par rapport à la poursuite de l'utilisation de cigarettes conventionnelles au menthol, pendant 5 jours en confinement et prolongé de 86 jours en milieu ambulatoire
Évaluer si l'utilisation ad libitum du THS 2.2 Menthol (mTHS), un produit du tabac à risque modifié candidat, pendant 5 jours en confinement, et après 86 jours en milieu ambulatoire, par des fumeurs apparemment adultes en bonne santé entraîne une réduction des niveaux de biomarqueurs d'exposition (BoExp) à certains constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer si l'utilisation ad libitum du THS 2.2 Menthol (mTHS) pendant 5 jours en confinement, et après 86 jours en milieu ambulatoire, par des fumeurs apparemment adultes en bonne santé entraîne une réduction des niveaux de biomarqueurs d'exposition (BoExp) à certains constituants nocifs et potentiellement nocifs (HPHC) par rapport aux fumeurs continuant à fumer leur propre marque préférée de cigarettes conventionnelles au menthol (mCC) et à l'abstinence tabagique (SA).
Les fumeurs qui sont restés abstinents de SA ont été utilisés comme référence pour fournir un contexte à la réduction de l'exposition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tabagisme, sujet apparemment sain selon l'enquêteur.
- Le sujet fume au moins 10 mCC disponibles dans le commerce par jour (aucune restriction de marque) au cours des 4 dernières semaines, sur la base de l'auto-déclaration.
- Le sujet a fumé pendant au moins les 3 dernières années consécutives.
- Le sujet ne prévoit pas d'arrêter de fumer dans les 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Selon le jugement de l'investigateur, le sujet ne peut pas participer à l'étude pour quelque raison que ce soit (par exemple, raison médicale, psychiatrique et / ou sociale).
- Le sujet a reçu un médicament dans les 14 jours ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue des deux), ce qui a un impact sur l'activité du CYP1A2 ou du CYP2A6.
- Pour les femmes : le sujet est enceinte ou allaite.
- Pour les femmes : le sujet n'accepte pas d'utiliser une méthode de contraception efficace acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Utilisation ad libitum de THS 2.2 Menthol pendant 5 jours en milieu confiné et 86 jours en milieu ambulatoire
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THS 2.2 Menthol ad libitum pendant 5 jours en confinement prolongé de 86 jours en ambulatoire
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ACTIVE_COMPARATOR: Cigarette conventionnelle au menthol (mCC)
Utilisation ad libitum de la marque de mCC préférée du sujet pendant 5 jours dans un cadre de confinement et 86 jours dans un cadre ambulatoire
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Marque préférée du sujet de mCC ad libitum pendant 5 jours en confinement prolongé de 86 jours en milieu ambulatoire
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SHAM_COMPARATOR: Abstinence tabagique (SA)
Abstinence de fumer pendant 5 jours en milieu confiné et 86 jours en milieu ambulatoire
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SA de 5 jours en confinement prolongé de 86 jours en ambulatoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration d'acide monohydroxybuténylmercapturique (MHBMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées dans les urines, ajustées sur la créatinine, au jour 5 pour les fumeurs de tous les bras (mTHS, mCC et SA).
Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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5 jours
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Concentration d'acide 3-hydroxypropylmercapturique (3-HPMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées dans les urines, ajustées sur la créatinine, au jour 5 pour les fumeurs de tous les bras (mTHS, mCC et SA).
Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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5 jours
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Concentration d'acide S-phénylmercapturique (S-PMA)
Délai: 5 jours
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Concentrations mesurées dans les urines, ajustées sur la créatinine, au jour 5 pour les fumeurs de tous les bras (mTHS, mCC et SA).
Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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5 jours
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Niveaux de 4-(méthylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol total (NNAL total)
Délai: 90 jours
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Concentrations mesurées dans les urines, ajustées sur la créatinine, au jour 90 pour les fumeurs de tous les bras (mTHS, mCC et SA).
Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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90 jours
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Niveaux de carboxyhémoglobine (COHb)
Délai: 5 jours
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La carboxyhémoglobine (COHb) est dosée à partir de sang total.
Exprimé en % de saturation en hémoglobine.
Mesures sanguines effectuées le soir du jour 5, pour les fumeurs de tous bras (mTHS, mCC et SA).
Les moyennes des moindres carrés géométriques sont fournies sous forme de statistiques descriptives.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Lewis, MD, Covance Dallas
- Chercheur principal: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRHM-REXA-08-US (AUTRE: Philip Morris Products S.A.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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