Studie med redusert eksponering ved bruk av THS 2.2 Mentol med 5 dager i en innesperring etterfulgt av 86 dager i en ambulatorisk setting
11. mars 2020 oppdatert av: Philip Morris Products S.A.
En randomisert, kontrollert, åpen etikett, 3-arms parallell gruppe, multisenterstudie for å demonstrere reduksjoner i eksponering for utvalgte røykebestanddeler hos tilsynelatende friske røykere som bytter til tobakksvarmesystemet 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol) eller observerer røykeavhold, Sammenlignet med å fortsette å bruke mentol konvensjonelle sigaretter, i 5 dager i innesperring og forlenget med 86 dager i ambulerende omgivelser
Vurder om ad libitum bruk av THS 2.2 Menthol (mTHS), et kandidat modifisert risikotobakksprodukt, i 5 dager i fengsel, og etter 86 dager i ambulerende omgivelser, av tilsynelatende voksne friske røykere resulterer i en reduksjon i nivåene av biomarkører for eksponering (BoExp) for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å evaluere om ad libitum bruk av THS 2.2 Menthol (mTHS) i 5 dager i fengsel, og etter 86 dager i ambulerende omgivelser, av tilsynelatende voksne friske røykere resulterer i en reduksjon i nivåene av biomarkører for eksponering (BoExp) for utvalgte skadelige og potensielt skadelige bestanddeler (HPHCs) sammenlignet med røykere som fortsetter å røyke sitt eget foretrukne merke av mentol konvensjonell sigarett (mCC) og røykeavholdenhet (SA).
Røykere som forble avholdende fra SA ble brukt som en målestokk for å gi kontekst til eksponeringsreduksjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
160
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Røyking, tilsynelatende frisk person som bedømt av etterforskeren.
- Personen røyker minst 10 kommersielt tilgjengelige mCCer per dag (ingen merkebegrensninger) de siste 4 ukene, basert på egenrapportering.
- Personen har røykt i minst de siste 3 påfølgende årene.
- Forsøkspersonen planlegger ikke å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- I henhold til etterforskerens vurdering kan ikke forsøkspersonen delta i studien av noen grunn (f.eks. medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn).
- Pasienten har fått medisiner innen 14 dager eller innen 5 halveringstider av medisineringen (den som er lengst), som har innvirkning på CYP1A2- eller CYP2A6-aktiviteten.
- For kvinner: Forsøkspersonen er gravid eller ammer.
- For kvinner: Forsøkspersonen godtar ikke å bruke en akseptabel metode for effektiv prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Ad libitum bruk av THS 2.2 Menthol i 5 dager i en innesperring og 86 dager i en ambulatorisk setting
|
THS 2.2 Menthol ad libitum i 5 dager i innesperring forlenget med 86 dager i ambulerende omgivelser
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menthol konvensjonell sigarett (mCC)
Ad libitum bruk av forsøkspersonens eget foretrukne merke av mCC i 5 dager i en innesperring og 86 dager i en ambulatorisk setting
|
Forsøkspersonens eget foretrukne merke av mCC ad libitum i 5 dager i innesperring forlenget med 86 dager i ambulerende omgivelser
|
|
SHAM_COMPARATOR: Røykeavholdenhet (SA)
Avholdenhet fra røyking i 5 dager i en innesperring og 86 dager i en ambulatorisk setting
|
SA i 5 dager i innesperring forlenget med 86 dager i ambulerende omgivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsentrasjon av monohydroksybutenylmerkaptursyre (MHBMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5 for røykere i alle armer (mTHS, mCC og SA).
Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
|
5 dager
|
|
Konsentrasjon av 3-hydroksypropylmerkaptursyre (3-HPMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5 for røykere i alle armer (mTHS, mCC og SA).
Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
|
5 dager
|
|
Konsentrasjon av S-fenylmerkaptursyre (S-PMA)
Tidsramme: 5 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 5 for røykere i alle armer (mTHS, mCC og SA).
Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
|
5 dager
|
|
Nivåer av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsramme: 90 dager
|
Konsentrasjoner målt i urin, justert for kreatinin, på dag 90 for røykere i alle armer (mTHS, mCC og SA).
Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
|
90 dager
|
|
Nivåer av karboksyhemoglobin (COHb)
Tidsramme: 5 dager
|
Karboksyhemoglobin (COHb) analyseres fra fullblod.
Uttrykt som % av metning av hemoglobin.
Blodmålinger utført om kvelden dag 5, for røykere i alle armer (mTHS, mCC og SA).
Geometriske minste kvadraters midler er gitt som beskrivende statistikk.
|
5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Lewis, MD, Covance Dallas
- Hovedetterforsker: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mai 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
24. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZRHM-REXA-08-US (ANNEN: Philip Morris Products S.A.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .