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Studio sull'esposizione ridotta utilizzando il mentolo THS 2.2 con 5 giorni in un ambiente di reclusione seguiti da 86 giorni in un ambiente ambulatoriale

11 marzo 2020 aggiornato da: Philip Morris Products S.A.

Uno studio multicentrico randomizzato, controllato, in aperto, a gruppi paralleli a 3 bracci per dimostrare la riduzione dell'esposizione a componenti del fumo selezionati in fumatori apparentemente sani che passano al sistema di riscaldamento del tabacco 2.2 Mentolo (THS 2.2 Mentolo) o osservano l'astinenza dal fumo, Rispetto al continuare a utilizzare sigarette convenzionali al mentolo, per 5 giorni in isolamento e prolungati di 86 giorni in ambiente ambulatoriale

Valutare se l'uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS), un prodotto del tabacco a rischio modificato candidato, per 5 giorni di reclusione e dopo 86 giorni in ambiente ambulatoriale, da parte di fumatori apparentemente adulti sani si traduce in una riduzione dei livelli di biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è valutare se l'uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS) per 5 giorni in isolamento, e dopo 86 giorni in ambiente ambulatoriale, da parte di fumatori adulti apparentemente sani determini una riduzione dei livelli di biomarcatori di esposizione (BoExp) a componenti nocivi e potenzialmente dannosi selezionati (HPHC) rispetto ai fumatori che continuano a fumare la propria marca preferita di sigarette convenzionali al mentolo (mCC) e all'astinenza dal fumo (SA). I fumatori che sono rimasti astinenti dalla SA sono stati usati come punto di riferimento per fornire un contesto alla riduzione dell'esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fumatore, soggetto apparentemente sano secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Il soggetto fuma almeno 10 mCC disponibili in commercio al giorno (nessuna restrizione di marca) nelle ultime 4 settimane, in base all'auto-segnalazione.
  • Il soggetto ha fumato per almeno gli ultimi 3 anni consecutivi.
  • Il soggetto non prevede di smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto non può partecipare allo studio per nessun motivo (ad esempio, motivi medici, psichiatrici e/o sociali).
  • Il soggetto ha ricevuto farmaci entro 14 giorni o entro 5 emivite dal farmaco (a seconda di quale dei due è più lungo), che ha un impatto sull'attività del CYP1A2 o del CYP2A6.
  • Per le donne: il soggetto è in stato di gravidanza o sta allattando.
  • Per le donne: il soggetto non accetta di utilizzare un metodo accettabile di contraccezione efficace.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)
Uso ad libitum di THS 2.2 Menthol per 5 giorni in un ambiente di reclusione e 86 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentolo ad libitum per 5 giorni di reclusione prolungati di 86 giorni in ambiente ambulatoriale
ACTIVE_COMPARATORE: Sigaretta convenzionale al mentolo (mCC)
Uso ad libitum del marchio preferito del soggetto di mCC per 5 giorni in un contesto di reclusione e 86 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: Sigaretta convenzionale al mentolo (mCC)
Marchio preferito del soggetto di mCC ad libitum per 5 giorni di reclusione prolungati di 86 giorni in ambiente ambulatoriale
SHAM_COMPARATORE: Astinenza dal fumo (SA)
Astinenza dal fumo per 5 giorni in un ambiente di reclusione e 86 giorni in un ambiente ambulatoriale
Altro: Astinenza dal fumo (SA)
SA per 5 giorni di reclusione prolungata di 86 giorni in ambiente ambulatoriale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di acido monoidrossibutenilmercapturico (MHBMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione dell'acido 3-idrossipropilmercapturico (3-HPMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Concentrazione di acido S-fenilmercapturico (S-PMA)
Lasso di tempo: 5 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 5 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni
Livelli di 4-(metilnitrosamino)-1-(3- piridil)-1-butanolo totale (NNAL totale)
Lasso di tempo: 90 giorni
Concentrazioni misurate nelle urine, aggiustate per la creatinina, al giorno 90 per i fumatori di tutti i bracci (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
90 giorni
Livelli di carbossiemoglobina (COHb)
Lasso di tempo: 5 giorni
La carbossiemoglobina (COHb) viene dosata dal sangue intero. Espresso come % di saturazione dell'emoglobina. Prelievi ematici eseguiti la sera del giorno 5, per i fumatori di tutte le armi (mTHS, mCC e SA). Le medie geometriche dei minimi quadrati sono fornite come statistiche descrittive.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Investigatori

  • Investigatore principale: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Investigatore principale: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRHM-REXA-08-US (ALTRO: Philip Morris Products S.A.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su THS 2.2 Mentolo (mTHS 2.2)

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