Estudio de exposición reducida utilizando THS 2.2 mentol con 5 días en un entorno de confinamiento seguido de 86 días en un entorno ambulatorio
11 de marzo de 2020 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio aleatorizado, controlado, abierto, de tres grupos paralelos, multicéntrico para demostrar reducciones en la exposición a componentes seleccionados del humo en fumadores aparentemente sanos que cambiaron al sistema de calentamiento de tabaco 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) u observaron la abstinencia de fumar. Comparado con continuar usando cigarrillos mentolados convencionales, durante 5 días en confinamiento y prolongados por 86 días en un entorno ambulatorio
Evaluar si el uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS), un producto de tabaco de riesgo modificado candidato, durante 5 días en confinamiento y luego de 86 días en un entorno ambulatorio, por fumadores aparentemente adultos sanos, da como resultado una reducción en los niveles de biomarcadores de exposición (BoExp) a componentes dañinos y potencialmente dañinos seleccionados (HPHC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es evaluar si el uso ad libitum del THS 2.2 Menthol (mTHS) durante 5 días en confinamiento y después de 86 días en un entorno ambulatorio, por fumadores aparentemente adultos sanos, produce una reducción en los niveles de biomarcadores de exposición (BoExp) a componentes dañinos y potencialmente dañinos seleccionados (HPHC) en comparación con fumadores que continúan fumando su propia marca preferida de cigarrillos mentolados convencionales (mCC) y abstinencia de fumar (SA).
Los fumadores que permanecieron en abstinencia de SA se utilizaron como punto de referencia para brindar contexto a la reducción de la exposición.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tabaquismo, sujeto aparentemente sano a juicio del investigador.
- El sujeto fuma al menos 10 mCC disponibles comercialmente por día (sin restricciones de marca) durante las últimas 4 semanas, según el autoinforme.
- El sujeto ha fumado durante al menos los últimos 3 años consecutivos.
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Según el criterio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún motivo (p. ej., motivos médicos, psiquiátricos y/o sociales).
- El sujeto ha recibido medicación dentro de los 14 días o dentro de las 5 semividas de la medicación (lo que sea más largo), lo que tiene un impacto en la actividad de CYP1A2 o CYP2A6.
- Para mujeres: El sujeto está embarazada o está amamantando.
- Para mujeres: El sujeto no acepta usar un método anticonceptivo efectivo aceptable.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Uso ad libitum de THS 2.2 mentol durante 5 días en un entorno de confinamiento y 86 días en un entorno ambulatorio
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THS 2.2 Mentol ad libitum durante 5 días en confinamiento prolongado por 86 días en un entorno ambulatorio
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COMPARADOR_ACTIVO: Cigarrillo convencional mentolado (mCC)
Uso ad libitum de la marca preferida de mCC del sujeto durante 5 días en un entorno de confinamiento y 86 días en un entorno ambulatorio
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Marca de mCC preferida del sujeto ad libitum durante 5 días en confinamiento prolongado por 86 días en un entorno ambulatorio
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SHAM_COMPARATOR: Abstinencia de fumar (SA)
Abstinencia de fumar durante 5 días en un entorno de confinamiento y 86 días en un entorno ambulatorio
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SA durante 5 días en confinamiento prolongado por 86 días en un medio ambulatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de ácido monohidroxibutenilmercaptúrico (MHBMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en orina, ajustadas por creatinina, en el Día 5 para los fumadores de todos los brazos (mTHS, mCC y SA).
Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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5 dias
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Concentración de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en orina, ajustadas por creatinina, en el Día 5 para los fumadores de todos los brazos (mTHS, mCC y SA).
Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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5 dias
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Concentración de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Periodo de tiempo: 5 dias
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Concentraciones medidas en orina, ajustadas por creatinina, en el Día 5 para los fumadores de todos los brazos (mTHS, mCC y SA).
Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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5 dias
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Niveles de 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Concentraciones medidas en orina, ajustadas por creatinina, en el día 90 para los fumadores de todos los brazos (mTHS, mCC y SA).
Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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90 dias
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Niveles de carboxihemoglobina (COHb)
Periodo de tiempo: 5 dias
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La carboxihemoglobina (COHb) se analiza a partir de sangre entera.
Expresado como % de saturación de hemoglobina.
Mediciones de sangre realizadas en la noche del Día 5, para los fumadores de todos los brazos (mTHS, mCC y SA).
Las medias de mínimos cuadrados geométricos se proporcionan como estadísticas descriptivas.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lewis, MD, Covance Dallas
- Investigador principal: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRHM-REXA-08-US (OTRO: Philip Morris Products S.A.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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