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THS 2.2 멘톨을 사용하여 제한 설정에서 5일 후 외래 설정에서 86일을 사용한 감소된 노출 연구

2020년 3월 11일 업데이트: Philip Morris Products S.A.

겉으로 보기에 건강한 흡연자에서 담배 가열 시스템 2.2 멘톨(THS 2.2 멘톨)로 전환하거나 금연을 관찰하여 선택된 연기 성분에 대한 노출 감소를 입증하기 위한 무작위, 통제, 공개 라벨, 3-암 병렬 그룹, 다기관 연구, 멘톨 재래식 담배를 계속 사용하는 것과 비교하여, 감금 상태에서 5일 및 외래 환경에서 86일 연장

위험 저감 담배 제품 후보인 THS 2.2 멘톨(mTHS)을 감금 상태에서 5일 동안 그리고 외래 환경에서 86일 후에 임의로 사용하여 겉보기에 건강한 성인 흡연자가 흡연 수준을 감소시키는 결과를 초래하는지 평가합니다. 선택된 유해 및 잠재적 유해 성분(HPHC)에 대한 노출 바이오마커(BoExp).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 주요 목표는 5일 동안 감금 상태에서 그리고 외래 환경에서 86일 후에 THS 2.2 멘톨(mTHS)을 임의로 사용하여 겉보기에 건강한 성인 흡연자가 흡연 수준을 감소시키는 결과를 가져오는지 평가하는 것입니다. 자신이 선호하는 브랜드의 멘톨 일반 담배(mCC) 및 흡연 금욕(SA)을 계속 흡연하는 흡연자와 비교하여 선별된 유해하고 잠재적으로 유해한 성분(HPHC)에 대한 노출 바이오마커(BoExp). SA를 절제한 흡연자는 노출 감소에 대한 맥락을 제공하기 위한 벤치마크로 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조사관이 판단한 흡연, 겉보기에 건강한 피험자.
  • 피험자는 자가 보고에 근거하여 지난 4주 동안 하루에 최소 10개의 상업적으로 이용 가능한 mCC(브랜드 제한 없음)를 피웠습니다.
  • 피험자는 적어도 지난 3년 동안 연속적으로 흡연했습니다.
  • 피험자는 향후 6개월 이내에 금연할 계획이 없습니다.

제외 기준:

  • 조사자의 판단에 따라 피험자는 어떤 이유로든 연구에 참여할 수 없습니다(예: 의학적, 정신과적 및/또는 사회적 이유).
  • 피험자는 CYP1A2 또는 CYP2A6 활성에 영향을 미치는 약물의 14일 이내 또는 약물 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간)에 약물을 투여받았습니다.
  • 여성의 경우: 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  • 여성의 경우: 피험자는 허용 가능한 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: THS 2.2 멘톨(mTHS 2.2)
감금 설정에서 5일 동안 및 외래 설정에서 86일 동안 THS 2.2 멘톨의 임의적 사용
다른: THS 2.2 멘톨(mTHS 2.2)
보행 환경에서 86일 연장된 감금 상태에서 5일 동안 THS 2.2 Menthol ad libitum
ACTIVE_COMPARATOR: 멘톨 일반담배(mCC)
감금 설정에서 5일 동안 및 외래 설정에서 86일 동안 주제 자신이 선호하는 mCC 브랜드의 임의 사용
다른: 멘톨 일반담배(mCC)
외래 환경에서 86일 연장된 감금 상태에서 5일 동안 자유롭게 선호하는 mCC 브랜드
SHAM_COMPARATOR: 금연(SA)
감금 환경에서 5일 동안 및 보행 환경에서 86일 동안 금연
다른: 금연(SA)
외래 환경에서 86일 연장된 감금 상태에서 5일 동안 SA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모노히드록시부테닐메르캅투르산(MHBMA)의 농도
기간: 5 일
모든 암(mTHS, mCC 및 SA)의 흡연자에 대해 5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일
3-히드록시프로필메르캅투르산(3-HPMA)의 농도
기간: 5 일
모든 암(mTHS, mCC 및 SA)의 흡연자에 대해 5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일
S-페닐메르캅투르산(S-PMA)의 농도
기간: 5 일
모든 암(mTHS, mCC 및 SA)의 흡연자에 대해 5일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일
총 4-(메틸니트로사미노)-1-(3-피리딜)-1-부탄올(총 NNAL)의 수준
기간: 90일
모든 암(mTHS, mCC 및 SA)의 흡연자에 대해 90일째에 크레아티닌에 대해 조정된 소변에서 측정된 농도. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
90일
일산화탄소헤모글로빈(COHb) 수치
기간: 5 일
일산화탄소헤모글로빈(COHb)은 전혈에서 분석됩니다. 헤모글로빈의 포화도 %로 표시됩니다. 모든 암(mTHS, mCC 및 SA)의 흡연자에 대해 5일 저녁에 수행된 혈액 측정. 기하 최소 제곱 평균은 기술 통계로 제공됩니다.
5 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Philip Morris Products S.A.

수사관

  • 수석 연구원: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • 수석 연구원: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZRHM-REXA-08-US (다른: Philip Morris Products S.A.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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