Onderzoek naar verminderde blootstelling met behulp van THS 2.2 menthol met 5 dagen in een gesloten omgeving, gevolgd door 86 dagen in een ambulante omgeving
11 maart 2020 bijgewerkt door: Philip Morris Products S.A.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label, 3-armige parallelle groep, multicenter studie om verminderingen in blootstelling aan geselecteerde rookbestanddelen aan te tonen bij ogenschijnlijk gezonde rokers die overschakelen op het tabaksverwarmingssysteem 2.2 Menthol (THS 2.2 Menthol) of het observeren van onthouding van roken, Vergeleken met het blijven gebruiken van conventionele mentholsigaretten, gedurende 5 dagen in quarantaine en verlengd met 86 dagen in een ambulante omgeving
Evalueer of het ad libitum gebruik van THS 2.2 Menthol (mTHS), een kandidaat-tabaksproduct met gemodificeerd risico, gedurende 5 dagen in quarantaine en na 86 dagen in een ambulante setting, door ogenschijnlijk volwassen gezonde rokers resulteert in een verlaging van de niveaus van biomarkers van blootstelling (BoExp) aan geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het belangrijkste doel van de studie is om te evalueren of het ad libitum gebruik van de THS 2.2 Menthol (mTHS) gedurende 5 dagen in quarantaine en na 86 dagen in een ambulante setting door ogenschijnlijk volwassen gezonde rokers resulteert in een verlaging van de niveaus van biomarkers van blootstelling (BoExp) aan geselecteerde schadelijke en potentieel schadelijke bestanddelen (HPHC's) in vergelijking met rokers die hun eigen voorkeursmerk conventionele mentholsigaretten (mCC) en onthouding van roken (SA) blijven roken.
Rokers die zich onthouden van SA werden gebruikt als maatstaf om context te geven aan de vermindering van de blootstelling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Roken, ogenschijnlijk gezonde proefpersoon naar oordeel van de Onderzoeker.
- Betrokkene rookt de afgelopen 4 weken ten minste 10 in de handel verkrijgbare mCC's per dag (geen merkbeperkingen), op basis van zelfrapportage.
- Betrokkene heeft minstens de laatste 3 opeenvolgende jaren gerookt.
- De patiënt is niet van plan om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken.
Uitsluitingscriteria:
- Volgens het oordeel van de onderzoeker kan de proefpersoon om welke reden dan ook niet deelnemen aan het onderzoek (bijv. medische, psychiatrische en/of sociale redenen).
- De proefpersoon heeft medicatie gekregen binnen 14 dagen of binnen 5 halfwaardetijden van de medicatie (welke van de twee het langst is), wat invloed heeft op de activiteit van CYP1A2 of CYP2A6.
- Voor vrouwen: De proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
- Voor vrouwen: De proefpersoon stemt er niet mee in om een aanvaardbare methode van effectieve anticonceptie te gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: THS 2.2 Menthol (mTHS 2.2)
Ad libitum gebruik van THS 2.2 Menthol gedurende 5 dagen in een gesloten instelling en 86 dagen in een ambulante omgeving
|
THS 2.2 Menthol ad libitum gedurende 5 dagen in quarantaine verlengd met 86 dagen in een ambulante setting
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Menthol Conventionele Sigaret (mCC)
Ad libitum gebruik van het eigen voorkeursmerk mCC van de proefpersoon gedurende 5 dagen in een gesloten omgeving en 86 dagen in een ambulante omgeving
|
Eigen voorkeursmerk van mCC van de proefpersoon ad libitum gedurende 5 dagen in quarantaine verlengd met 86 dagen in een ambulante setting
|
|
SHAM_COMPARATOR: Onthouding van roken (SA)
Onthouding van roken gedurende 5 dagen in een gesloten omgeving en 86 dagen in een ambulante omgeving
|
SA gedurende 5 dagen in quarantaine verlengd met 86 dagen in een ambulante setting
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Concentratie van monohydroxybutenylmercaptuurzuur (MHBMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten in urine, aangepast voor creatinine, op dag 5 voor de rokers van alle armen (mTHS, mCC en SA).
Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
5 dagen
|
|
Concentratie van 3-hydroxypropylmercaptuurzuur (3-HPMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten in urine, aangepast voor creatinine, op dag 5 voor de rokers van alle armen (mTHS, mCC en SA).
Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
5 dagen
|
|
Concentratie van S-fenylmercaptuurzuur (S-PMA)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Concentraties gemeten in urine, aangepast voor creatinine, op dag 5 voor de rokers van alle armen (mTHS, mCC en SA).
Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
5 dagen
|
|
Niveaus van totaal 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totaal NNAL)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Concentraties gemeten in urine, gecorrigeerd voor creatinine, op dag 90 voor de rokers van alle armen (mTHS, mCC en SA).
Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
90 dagen
|
|
Niveaus van carboxyhemoglobine (COHb)
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Carboxyhemoglobine (COHb) wordt bepaald op basis van volbloed.
Uitgedrukt als % verzadiging van hemoglobine.
Bloedmetingen uitgevoerd in de avond van dag 5, voor de rokers van alle armen (mTHS, mCC en SA).
Geometrische kleinste-kwadratengemiddelden worden geleverd als beschrijvende statistieken.
|
5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Lewis, MD, Covance Dallas
- Hoofdonderzoeker: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
24 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRHM-REXA-08-US (ANDER: Philip Morris Products S.A.)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .