使用 THS 2.2 薄荷醇减少接触研究，在隔离环境中进行 5 天，然后在门诊环境中进行 86 天
2020年3月11日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项随机、受控、开放标签、3 臂平行组、多中心研究，以证明表面健康的吸烟者在切换到烟草加热系统 2.2 薄荷醇 (THS 2.2 薄荷醇) 或观察戒烟后暴露于选定烟雾成分的减少，与继续使用薄荷醇传统香烟相比，在隔离环境中持续使用 5 天，在门诊环境中延长 86 天
评估是否随意使用 THS 2.2 薄荷醇 (mTHS)，一种候选改良风险烟草产品，在隔离 5 天，以及在门诊环境中 86 天后，显然成年健康的吸烟者是否会导致烟草水平降低暴露于特定有害和潜在有害成分 (HPHC) 的生物标志物 (BoExp)。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是评估明显健康的成年吸烟者在隔离期间随意使用 THS 2.2 薄荷醇 (mTHS) 5 天，以及在门诊环境中使用 86 天后，是否会降低与继续吸自己喜欢的薄荷醇传统香烟品牌 (mCC) 和戒烟 (SA) 的吸烟者相比，暴露于特定有害和潜在有害成分 (HPHC) 的生物标志物 (BoExp)。
戒除 SA 的吸烟者被用作基准，以提供减少暴露的背景。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 吸烟，根据调查员的判断显然是健康的受试者。
- 根据自我报告，受试者在过去 4 周内每天至少吸 10 支市售 mCC（无品牌限制）。
- 受试者至少连续 3 年吸烟。
- 受试者不打算在接下来的 6 个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究。
- 受试者在14天内或服药5个半衰期内（以较长者为准）接受过药物治疗，这对CYP1A2或CYP2A6活性有影响。
- 对于女性：受试者怀孕或正在哺乳。
- 对于女性：受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：THS 2.2 薄荷醇 (mTHS 2.2)
在隔离环境中随意使用 THS 2.2 薄荷醇 5 天，在门诊环境中使用 86 天
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THS 2.2 薄荷醇随意服用 5 天，在门诊环境中延长 86 天
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ACTIVE_COMPARATOR：薄荷醇传统香烟 (mCC)
在隔离环境中随意使用受试者自己喜欢的 mCC 品牌 5 天，在门诊环境中使用 86 天
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受试者自己喜欢的 mCC 品牌 随意 5 天在门诊环境中延长 86 天
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SHAM_COMPARATOR：戒烟（SA）
在隔离环境中戒烟 5 天，在门诊环境中戒烟 86 天
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SA 5 天的隔离时间在门诊环境中延长了 86 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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单羟基丁烯基硫醇酸 (MHBMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量所有吸烟组（mTHS、mCC 和 SA）的尿液浓度，针对肌酐进行调整。
几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。
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5天
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3-羟丙基硫醇酸 (3-HPMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量所有吸烟组（mTHS、mCC 和 SA）的尿液浓度，针对肌酐进行调整。
几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。
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5天
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S-苯硫醇酸 (S-PMA) 的浓度
大体时间：5天
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在第 5 天测量所有吸烟组（mTHS、mCC 和 SA）的尿液浓度，针对肌酐进行调整。
几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。
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5天
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总 4-(甲基亚硝胺)-1-(3-吡啶基)-1-丁醇的水平（总 NNAL）
大体时间：90天
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所有吸烟组（mTHS、mCC 和 SA）在第 90 天测量的尿液浓度（针对肌酐进行调整）。
几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。
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90天
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碳氧血红蛋白 (COHb) 水平
大体时间：5天
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从全血中测定碳氧血红蛋白 (COHb)。
表示为血红蛋白饱和度的百分比。
在第 5 天晚上对所有手臂（mTHS、mCC 和 SA）的吸烟者进行血液测量。
几何最小二乘法均值作为描述性统计数据提供。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Lewis, MD、Covance Dallas
- 首席研究员：Frank Farmer, MD、Covance Daytona Beach
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月19日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月11日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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