Estudo de exposição reduzida usando mentol THS 2.2 com 5 dias em ambiente de confinamento seguido por 86 dias em ambiente ambulatorial
11 de março de 2020 atualizado por: Philip Morris Products S.A.
Um estudo randomizado, controlado, aberto, de grupo paralelo de 3 braços, estudo multicêntrico para demonstrar reduções na exposição a constituintes de fumaça selecionados em fumantes aparentemente saudáveis que mudam para o sistema de aquecimento de tabaco 2.2 mentol (THS 2.2 mentol) ou observando a abstinência de fumar, Comparado a Continuar a Usar Cigarros Convencionais Mentol, por 5 Dias em Confinamento e Prolongado por 86 Dias em Ambulatório
Avaliar se o uso ad libitum do THS 2.2 Menthol (mTHS), candidato a Produto de Tabaco de Risco Modificado, por 5 dias em confinamento, e após 86 dias em ambiente ambulatorial, por fumantes adultos aparentemente saudáveis resulta em redução nos níveis de biomarcadores de exposição (BoExp) a constituintes nocivos e potencialmente nocivos selecionados (HPHCs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é avaliar se o uso ad libitum do THS 2.2 Menthol (mTHS) por 5 dias em confinamento, e após 86 dias em regime ambulatorial, por fumantes adultos aparentemente saudáveis resulta em uma redução nos níveis de biomarcadores de exposição (BoExp) a constituintes nocivos e potencialmente nocivos selecionados (HPHCs) em comparação com fumantes que continuam fumando sua própria marca preferida de cigarro convencional mentolado (mCC) e abstinência tabágica (SA).
Fumantes que permaneceram abstinentes de SA foram usados como referência para contextualizar a redução da exposição.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tabagista, sujeito aparentemente saudável conforme julgado pelo Investigador.
- O sujeito fuma pelo menos 10 mCCs disponíveis comercialmente por dia (sem restrições de marca) nas últimas 4 semanas, com base em autorrelato.
- O indivíduo fumou pelo menos nos últimos 3 anos consecutivos.
- O sujeito não planeja parar de fumar nos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- De acordo com o julgamento do investigador, o sujeito não pode participar do estudo por qualquer motivo (por exemplo, motivo médico, psiquiátrico e/ou social).
- O sujeito recebeu medicação dentro de 14 dias ou dentro de 5 meias-vidas da medicação (o que for mais longo), o que tem um impacto na atividade CYP1A2 ou CYP2A6.
- Para as mulheres: O indivíduo está grávida ou amamentando.
- Para mulheres: O sujeito não concorda em usar um método aceitável de contracepção eficaz.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Uso ad libitum de THS 2.2 Menthol por 5 dias em ambiente de confinamento e 86 dias em ambiente ambulatorial
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THS 2.2 Mentol ad libitum por 5 dias em confinamento prolongado por 86 dias em ambiente ambulatorial
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ACTIVE_COMPARATOR: Mentol Cigarro Convencional (mCC)
Uso ad libitum da marca preferida do próprio sujeito de mCC por 5 dias em um ambiente de confinamento e 86 dias em um ambiente ambulatorial
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Marca preferida do próprio sujeito de mCC ad libitum por 5 dias em confinamento prolongado por 86 dias em ambiente ambulatorial
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SHAM_COMPARATOR: Abstinência tabágica (SA)
Abstinência de fumar por 5 dias em regime de confinamento e 86 dias em regime ambulatorial
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SA por 5 dias em confinamento prolongado por 86 dias em ambiente ambulatorial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de Ácido Monohidroxibutenilmercaptúrico (MHBMA)
Prazo: 5 dias
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Concentrações medidas na urina, ajustadas para creatinina, no dia 5 para os fumantes de todos os braços (mTHS, mCC e SA).
As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
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5 dias
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Concentração de ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA)
Prazo: 5 dias
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Concentrações medidas na urina, ajustadas para creatinina, no dia 5 para os fumantes de todos os braços (mTHS, mCC e SA).
As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
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5 dias
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Concentração de ácido S-fenilmercaptúrico (S-PMA)
Prazo: 5 dias
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Concentrações medidas na urina, ajustadas para creatinina, no dia 5 para os fumantes de todos os braços (mTHS, mCC e SA).
As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
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5 dias
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Níveis de Total 4-(Metilnitrosamino)-1-(3- Piridil)-1-butanol (Total NNAL)
Prazo: 90 dias
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Concentrações medidas na urina, ajustadas para creatinina, no dia 90 para os fumantes de todos os braços (mTHS, mCC e SA).
As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
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90 dias
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Níveis de carboxihemoglobina (COHb)
Prazo: 5 dias
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A carboxihemoglobina (COHb) é analisada a partir do sangue total.
Expresso como % de saturação de hemoglobina.
Medições de sangue realizadas na noite do dia 5, para os fumantes de todos os braços (mTHS, mCC e SA).
As médias dos mínimos quadrados geométricos são fornecidas como estatísticas descritivas.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Lewis, MD, Covance Dallas
- Investigador principal: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRHM-REXA-08-US (OUTRO: Philip Morris Products S.A.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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