Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie med reducerad exponering med THS 2.2 mentol med 5 dagar i en instängd miljö följt av 86 dagar i en ambulatorisk miljö

11 mars 2020 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.

En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 3-armars parallell grupp, multicenterstudie för att demonstrera minskningar i exponeringen för utvalda rökbeståndsdelar hos till synes friska rökare som byter till tobaksvärmesystemet 2.2 Mentol (THS 2.2 Mentol) eller observerar rökavhållsamhet, Jämfört med att fortsätta använda mentol konventionella cigaretter, i 5 dagar i fängelse och förlängt med 86 dagar i en ambulerande miljö

Utvärdera om ad libitum-användning av THS 2.2 Menthol (mTHS), en modifierad risktobaksprodukt, under 5 dagar i fångenskap, och efter 86 dagar i ambulerande miljö, av uppenbarligen vuxna friska rökare resulterar i en minskning av nivåerna av biomarkörer för exponering (BoExp) för utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmålet med studien är att utvärdera om ad libitum-användning av THS 2.2 Menthol (mTHS) under 5 dagar i förlossning, och efter 86 dagar i en ambulerande miljö, av uppenbarligen vuxna friska rökare resulterar i en minskning av nivåerna av biomarkörer för exponering (BoExp) för utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) jämfört med rökare som fortsätter att röka sitt eget föredragna märke av mentol konventionell cigarett (mCC) och rökavhållsamhet (SA). Rökare som förblev abstinenta från SA användes som ett riktmärke för att ge sammanhang till exponeringsminskningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rökning, till synes frisk person enligt bedömningen av utredaren.
  • Försöksperson röker minst 10 kommersiellt tillgängliga mCC per dag (inga varumärkesbegränsningar) under de senaste 4 veckorna, baserat på självrapportering.
  • Försöket har rökt minst de senaste 3 åren i rad.
  • Försökspersonen planerar inte att sluta röka inom de närmaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • Enligt utredarens bedömning kan försökspersonen inte delta i studien av någon anledning (t.ex. medicinska, psykiatriska och/eller sociala skäl).
  • Försökspersonen har fått medicin inom 14 dagar eller inom 5 halveringstider av medicineringen (beroende på vilket som är längre), vilket har en inverkan på CYP1A2- eller CYP2A6-aktiviteten.
  • För kvinnor: Försökspersonen är gravid eller ammar.
  • För kvinnor: Försökspersonen samtycker inte till att använda en acceptabel metod för effektiv preventivmetod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
Ad libitum användning av THS 2.2 Menthol i 5 dagar i en instängd miljö och 86 dagar i en ambulatorisk miljö
Övrig: THS 2.2 Mentol (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentol ad libitum i 5 dagar i fångenskap förlängt med 86 dagar i ambulerande miljö
ACTIVE_COMPARATOR: Menthol konventionell cigarett (mCC)
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna märke av mCC i 5 dagar i en instängd miljö och 86 dagar i en ambulatorisk miljö
Övrig: Menthol konventionell cigarett (mCC)
Försökspersonens eget föredragna märke av mCC ad libitum i 5 dagar i fångenskap förlängt med 86 dagar i ambulatorisk miljö
SHAM_COMPARATOR: Rökabstinens (SA)
Avhållsamhet från rökning i 5 dagar i en instängd miljö och 86 dagar i en ambulatorisk miljö
Övrig: Rökabstinens (SA)
SA i 5 dagar i fångenskap förlängt med 86 dagar i ambulerande miljö

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av monohydroxibutenylmerkaptursyra (MHBMA)
Tidsram: 5 dagar
Koncentrationer mätt i urin, justerat för kreatinin, på dag 5 för rökare i alla armar (mTHS, mCC och SA). Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Koncentration av 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA)
Tidsram: 5 dagar
Koncentrationer mätt i urin, justerat för kreatinin, på dag 5 för rökare i alla armar (mTHS, mCC och SA). Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Koncentration av S-fenylmerkaptursyra (S-PMA)
Tidsram: 5 dagar
Koncentrationer mätt i urin, justerat för kreatinin, på dag 5 för rökare i alla armar (mTHS, mCC och SA). Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar
Nivåer av totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL)
Tidsram: 90 dagar
Koncentrationer mätt i urin, justerat för kreatinin, dag 90 för rökare i alla armar (mTHS, mCC och SA). Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
90 dagar
Nivåer av karboxihemoglobin (COHb)
Tidsram: 5 dagar
Karboxihemoglobin (COHb) analyseras från helblod. Uttryckt som % av mättnad av hemoglobin. Blodmätningar utförda på kvällen dag 5, för rökare i alla armar (mTHS, mCC och SA). Geometriska minsta kvadraters medel tillhandahålls som beskrivande statistik.
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philip Morris Products S.A.

Utredare

  • Huvudutredare: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Huvudutredare: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2013

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZRHM-REXA-08-US (ÖVRIG: Philip Morris Products S.A.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera