Исследование сниженного воздействия с использованием THS 2.2 ментола с 5 днями в условиях изоляции, за которыми следуют 86 дней в амбулаторных условиях.
11 марта 2020 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое, многоцентровое исследование с тремя группами для демонстрации снижения воздействия отдельных компонентов дыма на явно здоровых курильщиков, переходящих на систему нагревания табака 2.2 Ментол (THS 2.2 Ментол) или наблюдающих воздержание от курения, По сравнению с продолжением курения обычных сигарет с ментолом в течение 5 дней в изоляции и продлением на 86 дней в амбулаторных условиях
Оцените, приводит ли неограниченное употребление THS 2.2 Ментола (mTHS), потенциального табачного продукта с модифицированным риском, в течение 5 дней в заключении и через 86 дней в амбулаторных условиях совершенно здоровыми курильщиками к снижению уровней биомаркеры воздействия (BoExp) отдельных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы оценить, приводит ли неограниченное употребление THS 2.2 Menthol (mTHS) в течение 5 дней в заключении и через 86 дней в амбулаторных условиях совершенно здоровыми курильщиками к снижению уровней биомаркеры воздействия (BoExp) отдельных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) по сравнению с курильщиками, продолжающими курить свои любимые марки ментоловых обычных сигарет (mCC) и воздержанием от курения (SA).
Курильщики, которые воздерживались от СА, использовались в качестве эталона для определения контекста снижения воздействия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
- Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
22 года и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Курящий, внешне здоровый субъект, по оценке следователя.
- Субъект выкуривает не менее 10 имеющихся в продаже mCC в день (без ограничений по брендам) в течение последних 4 недель, на основании самоотчетов.
- Субъект курил как минимум последние 3 года подряд.
- Субъект не планирует бросить курить в ближайшие 6 месяцев.
Критерий исключения:
- По мнению исследователя, субъект не может участвовать в исследовании по любой причине (например, по медицинским, психиатрическим и/или социальным причинам).
- Субъект получил лекарство в течение 14 дней или в течение 5 периодов полувыведения лекарства (в зависимости от того, что дольше), что влияет на активность CYP1A2 или CYP2A6.
- Для женщин: Субъект беременна или кормит грудью.
- Для женщин: Субъект не согласен использовать приемлемый метод эффективной контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: THS 2.2 Ментол (mTHS 2.2)
Использование THS 2.2 Ментола вволю в течение 5 дней в условиях изоляции и 86 дней в амбулаторных условиях
|
THS 2.2 Ментол ad libitum в течение 5 дней в заключении, продленный на 86 дней в амбулаторных условиях
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная сигарета с ментолом (mCC)
Использование без ограничений предпочитаемой субъектом марки mCC в течение 5 дней в условиях изоляции и 86 дней в амбулаторных условиях.
|
Предпочитаемый субъектом бренд mCC ad libitum в течение 5 дней в заключении, продленный на 86 дней в амбулаторных условиях.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Воздержание от курения (SA)
Воздержание от курения в течение 5 дней в условиях изоляции и 86 дней в амбулаторных условиях
|
SA в течение 5 дней в заключении продлен на 86 дней в амбулаторных условиях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация моногидроксибутенилмеркаптуровой кислоты (MHBMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные в моче с поправкой на креатинин, на 5-й день для курильщиков из всех групп (mTHS, mCC и SA).
Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
|
5 дней
|
|
Концентрация 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные в моче с поправкой на креатинин, на 5-й день для курильщиков из всех групп (mTHS, mCC и SA).
Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
|
5 дней
|
|
Концентрация S-фенилмеркаптуровой кислоты (S-PMA)
Временное ограничение: 5 дней
|
Концентрации, измеренные в моче с поправкой на креатинин, на 5-й день для курильщиков из всех групп (mTHS, mCC и SA).
Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
|
5 дней
|
|
Уровни общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общий NNAL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Концентрации, измеренные в моче с поправкой на креатинин, на 90-й день для курильщиков из всех групп (mTHS, mCC и SA).
Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
|
90 дней
|
|
Уровни карбоксигемоглобина (COHb)
Временное ограничение: 5 дней
|
Карбоксигемоглобин (COHb) определяют в цельной крови.
Выражается в % насыщения гемоглобина.
Измерения крови проводили вечером 5-го дня для курильщиков из всех групп (mTHS, mCC и SA).
Средние геометрические методы наименьших квадратов представлены в виде описательной статистики.
|
5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Lewis, MD, Covance Dallas
- Главный следователь: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Skiada D, Poux V, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Favorable Changes in Biomarkers of Potential Harm to Reduce the Adverse Health Effects of Smoking in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 2). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):549-559. doi: 10.1093/ntr/ntz084.
- Haziza C, de La Bourdonnaye G, Donelli A, Poux V, Skiada D, Weitkunat R, Baker G, Picavet P, Ludicke F. Reduction in Exposure to Selected Harmful and Potentially Harmful Constituents Approaching Those Observed Upon Smoking Abstinence in Smokers Switching to the Menthol Tobacco Heating System 2.2 for 3 Months (Part 1). Nicotine Tob Res. 2020 Apr 17;22(4):539-548. doi: 10.1093/ntr/ntz013.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRHM-REXA-08-US (ДРУГОЙ: Philip Morris Products S.A.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .