Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vähentyneen altistuksen tutkimus THS 2.2 mentolia käyttämällä 5 päivää vankilassa ja sen jälkeen 86 päivää avohoidossa

keskiviikko 11. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 3-haarainen rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, joka osoittaa, että tietyille savun aineosille altistuminen on vähentynyt ilmeisen terveillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat tupakan lämmitysjärjestelmään 2.2 Mentoli (THS 2.2 Menthol) tai tupakoimattomuus, tupakointi Verrattuna perinteisten mentolisavukkeiden käytön jatkamiseen, 5 päivää vankeudessa ja pidennetty 86 päivällä avohoidossa

Arvioi, vähentääkö näennäisesti aikuisten terveiden tupakoitsijoiden THS 2.2 Menthol (mTHS), ehdokas modifioidun riskin tupakkatuotteen ad libitum käyttö 5 päivän ajan vankeudessa ja 86 päivän jälkeen avohoidossa. valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) altistumisen biomarkkerit (BoExp).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, vähentääkö näennäisesti aikuisten terveiden tupakoitsijoiden THS 2.2 Mentolin (mTHS) ad libitum käyttö 5 päivää vankeudessa ja 86 päivän jälkeen avohoidossa. Valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) altistumisen biomarkkerit (BoExp) verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat oman suosikkinsa mentolitavanomaisen savukkeen (mCC) polttamista ja tupakoinnin pidättymistä (SA). Tupakoitsijat, jotka jäivät pidättäytymään SA:sta, käytettiin vertailukohtana altistumisen vähentämiselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • Covance Daytona Beach, 1900 Mason Ave., Suite 140
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas, 1341 W. Mockingbird Ln., Ste 400E

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tupakoiva, ilmeisesti terve henkilö tutkijan arvioiden mukaan.
  • Tutkittava tupakoi vähintään 10 kaupallisesti saatavilla olevaa asiakaskeskusta päivässä (ei tuotemerkkirajoituksia) viimeisten 4 viikon aikana itseraportoinnin perusteella.
  • Tutkittava on tupakoinut vähintään 3 viimeistä vuotta peräkkäin.
  • Tutkittava ei aio lopettaa tupakointia seuraavan 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan arvion mukaan tutkittava ei voi osallistua tutkimukseen mistään syystä (esim. lääketieteellisestä, psykiatrisesta ja/tai sosiaalisesta syystä).
  • Potilas on saanut lääkitystä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi), millä on vaikutusta CYP1A2- tai CYP2A6-aktiivisuuteen.
  • Naisille: Potilas on raskaana tai imettää.
  • Naisille: Tutkittava ei suostu käyttämään hyväksyttävää tehokasta ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: THS 2.2 Mentoli (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentolin ad libitum käyttö 5 päivää vankeusasennossa ja 86 päivää ambulatorisessa ympäristössä
Muut: THS 2.2 Mentoli (mTHS 2.2)
THS 2.2 Mentoli ad libitum 5 päivää vankeutta pidennettynä 86 päivällä avohoidossa
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen mentolisavuke (mCC)
Kohteen omaa suosikkimerkkiä käytettäessä ad libitum 5 päivää vankilassa ja 86 päivää ambulatorisessa ympäristössä
Muut: Tavallinen mentolisavuke (mCC)
Kohteen oma suosikkibrändi oma asiakaskeskus ad libitum 5 päivän vankeustilassa pidennettynä 86 päivällä avohoidossa
SHAM_COMPARATOR: Tupakoinnin pidättäytyminen (SA)
Tupakointikielto 5 päivää vankilassa ja 86 päivää avohoidossa
Muut: Tupakoinnin lopettaminen (SA)
SA 5 päivää vankilassa, pidennetty 86 päivällä ambulatorisessa ympäristössä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monohydroksibutenyylimerkapturihapon (MHBMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet kreatiniiniin mukautettuna 5. päivänä kaikkien käsien tupakoitsijoilta (mTHS, mCC ja SA). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
3-hydroksipropyylimerkaptuurihapon (3-HPMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet kreatiniiniin mukautettuna 5. päivänä kaikkien käsien tupakoitsijoilta (mTHS, mCC ja SA). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
S-fenyylimerkaptuurihapon (S-PMA) pitoisuus
Aikaikkuna: 5 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet kreatiniiniin mukautettuna 5. päivänä kaikkien käsien tupakoitsijoilta (mTHS, mCC ja SA). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää
4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolin kokonaismäärät (yhteensä NNAL)
Aikaikkuna: 90 päivää
Virtsasta mitatut pitoisuudet kreatiniiniin mukautettuna päivänä 90 kaikkien käsien tupakoijilta (mTHS, mCC ja SA). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
90 päivää
Karboksihemoglobiinin (COHb) tasot
Aikaikkuna: 5 päivää
Karboksihemoglobiini (COHb) määritetään kokoverestä. Ilmaistaan ​​% hemoglobiinin saturaatiosta. Verimittaukset suoritettiin päivän 5 illalla kaikkien käsivarsien tupakoitsijoille (mTHS, mCC ja SA). Geometriset pienimmän neliösumman keskiarvot esitetään kuvaavina tilastoina.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philip Morris Products S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: William Lewis, MD, Covance Dallas
  • Päätutkija: Frank Farmer, MD, Covance Daytona Beach

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 20. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRHM-REXA-08-US (MUUTA: Philip Morris Products S.A.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa