子宮内膜症の女性における術後卵巣癒着研究
2013年11月14日 更新者:Katie Pateman、University College London Hospitals
骨盤内子宮内膜症の女性における術後卵巣癒着の予防における抗癒着ゲルの有効性:二重盲検無作為対照試験
子宮内膜症は一般的な婦人科疾患であり、典型的には骨盤痛と生殖能力の問題を伴います。
これは、女性の骨盤内で成長する子宮の内膜に似た組織によって引き起こされます。
重度の子宮内膜症は、鍵穴手術を使用して最も効果的に治療されます。
手術中、子宮内膜症組織が除去されます。
しかし、子宮内膜症の除去に成功した後も、術後の瘢痕により卵巣が骨盤の底にくっつくことがあるため、女性は依然として痛みを感じることがあります.
抗瘢痕組織ゲルで卵巣の1つをコーティングすると、術後の瘢痕化が止まるかどうかを確認したい.
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜症は一般的な良性疾患であり、生殖年齢の女性に影響を及ぼします。 この障害は、子宮外の解剖学的異所性部位に見られる子宮内膜表面上皮、子宮内膜腺または間質によって特徴付けられる。
- 腹腔鏡下疾患の切除は、重度の子宮内膜症の治療のために頻繁に行われます。 骨盤の癒着はしばしば手術後に発生し、治療の成功を制限します。 市販の癒着防止ソリューションは、筋腫摘出手術後の術後の癒着を制限するためによく使用されます。
- この研究は、重度の骨盤内子宮内膜症に対する腹腔鏡手術後の再吸収性ヒドロゲル抗癒着性ゲルが、術後卵巣癒着の有病率に及ぼす影響を評価することを目的としています。
- これは、重度の骨盤内膜症(米国生殖医学会の分類システムによって定義されている)の患者を対象とした前向き二重盲検無作為対照試験であり、子宮と卵巣の温存を伴う広範な腹腔鏡下切開(一方または両方の傍直腸腔の開放)を必要とします。
- 病気の重症度と研究への参加資格は、手術時に確認されます。
- 術前に、すべての参加者は、特定の子宮内膜症の症状の存在と強度を詳述する標準化された症状アンケートに記入します。 手順の最後に、各参加者は、卵巣が解剖学的に正しい位置に戻される前に、4mlのヒドロゲル粘着防止ゲルでコーティングされた卵巣を1つだけ持つように無作為化されます。
- 手術の3か月後、無作為化されたすべての患者は経膣超音波スキャンを受け、卵巣の可動性を評価し、症状のアンケートを繰り返します。
- 患者と超音波スキャンを実行する人の両方が、無作為化プロセスを知らされません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス、NW1 2BU
- University College London Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年~55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 19~55歳の女性
- 術前の経膣超音波検査で重度の子宮内膜症と診断された
- 外科的文脈で診断された重度の子宮内膜症は、一方または両方の傍直腸腔の開口部です
除外基準:
- 書面による同意を提供できない/提供したくない
- 経膣超音波スキャンに耐えられない
- 予定外の卵巣摘出術、腸損傷、開腹手術への転換などの手術時の合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:癒着防止ジェル
抗癒着性ゲルを 1 つの卵巣に投与します (重度の子宮内膜症に対する腹腔鏡手術時に無作為化されます)。
コーティングされた卵巣は、術後の卵巣癒着の存在を評価するために、手術の 3 か月後にコーティングされていない卵巣と比較されます。
患者も、卵巣癒着の存在を評価する超音波スキャンを実行する人も、付着防止ゲルでコーティングされた卵巣がどれであったかを知りません。
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無作為化された卵巣にコーティングされた4mlの抗癒着性ゲル
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡手術後に超音波で診断される卵巣癒着の有病率
時間枠:超音波検査 術後3ヶ月
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主要な結果の尺度は、手術後の超音波評価によって診断された卵巣癒着の有病率です。
卵巣癒着の存在は、膣プローブによる穏やかな圧力と、両手による検査のように、検査者の空いている手による腹部圧力の組み合わせによって評価されます。
卵巣癒着の有病率は、卵巣の可動性が制限され、卵巣が外側骨盤側壁の腹膜および/またはダグラス嚢から分離できない場合に診断されます。
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超音波検査 術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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術後疼痛の存在、強度および部位
時間枠:術後3か月のレビューで評価
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術後3か月のレビューで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Davor Jurkovic、University College London Hospital
- スタディチェア:Ertan Saridogan、University College London Hospital
- スタディチェア:Alfred Cutner、University College London Hospital
- スタディチェア:George Pandis、University College London Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (予期された)
2015年4月1日
研究の完了 (予期された)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月14日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。