子宫内膜异位症妇女术后卵巢粘连研究
2013年11月14日 更新者：Katie Pateman、University College London Hospitals
抗粘连凝胶预防盆腔子宫内膜异位症妇女术后卵巢粘连的有效性：一项双盲随机对照试验
子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病，通常表现为盆腔疼痛和生育问题。
它是由类似于女性骨盆内生长的子宫内膜的组织引起的。
使用锁孔手术治疗严重的子宫内膜异位症最有效。
在手术过程中，子宫内膜异位组织被移除。
然而，在成功去除子宫内膜异位症后，女性可能仍会感到疼痛，因为卵巢有时会因术后疤痕而粘在骨盆底部。
我们想看看在其中一个卵巢上涂一层抗疤痕组织凝胶是否能阻止术后疤痕形成。
研究概览
详细说明
子宫内膜异位症是一种常见的良性疾病，影响育龄妇女。 该疾病的特征是子宫内膜表面上皮、子宫内膜腺体或间质，在子宫外的解剖学异位部位发现。
- 疾病的腹腔镜切除术经常用于治疗严重的子宫内膜异位症。 骨盆粘连通常在手术后发生，限制了治疗的成功。 市售的抗粘连溶液通常成功用于限制肌瘤切除术后的术后粘连。
- 本研究旨在评估腹腔镜手术治疗严重盆腔子宫内膜异位症后可吸收水凝胶抗粘连凝胶对术后卵巢粘连发生率的影响。
- 这是一项前瞻性双盲随机对照试验，针对严重盆腔子宫内膜异位症（根据美国生殖医学学会分类系统定义）需要广泛腹腔镜切除术（打开一个或两个直肠旁间隙）并保留子宫和卵巢的患者。
- 疾病严重程度和纳入研究的资格将在手术中确认。
- 术前，所有参与者将完成一份标准化的症状问卷，详细说明特定子宫内膜异位症症状的存在和强度。术中使用 Prolene 缝合线（卵巢悬吊）将两个卵巢常规抬高至前腹壁，以方便手术进入。 在手术结束时，每个参与者将被随机分配到只有一个卵巢涂有 4 毫升水凝胶防粘连凝胶，然后卵巢被替换到其解剖学上的正确位置。
- 手术后三个月，所有随机分配的患者都将进行经阴道超声扫描以评估卵巢活动度和重复症状问卷。
- 患者和进行超声扫描的人都将不知道随机化过程。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
London、England、英国、NW1 2BU
- University College London Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 19-55岁的女性
- 术前经阴道超声诊断为严重子宫内膜异位症
- 手术诊断的严重子宫内膜异位症是一个或两个直肠旁间隙的开口
排除标准：
- 无法/不愿提供书面同意
- 无法忍受经阴道超声扫描
- 手术并发症，如计划外的卵巢切除术、肠损伤或转为开放手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：防粘凝胶
将向一个卵巢施用抗粘连凝胶（在腹腔镜手术时随机分配给严重的子宫内膜异位症）。
手术后 3 个月将涂层卵巢与未涂层卵巢进行比较，以评估术后卵巢粘连的存在。
无论是患者还是执行超声扫描评估卵巢粘连存在的人都不知道哪个是涂有抗粘连凝胶的卵巢。
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4mls 抗粘连凝胶涂在随机卵巢上
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹腔镜手术后超声诊断卵巢粘连的患病率
大体时间：术后 3 个月超声评估
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主要结果指标是手术后通过超声评估诊断的卵巢粘连的发生率。
卵巢粘连的存在将通过用阴道探针轻压和用检查者的空手腹部压力的组合来评估，就像在双手检查中一样。
当卵巢活动受限且卵巢不能与盆腔外侧壁和/或道格拉斯囊的腹膜分离时，可诊断为卵巢粘连。
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术后 3 个月超声评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后疼痛的存在、强度和部位
大体时间：术后 3 个月评估
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术后 3 个月评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Davor Jurkovic、University College London Hospital
- 学习椅：Ertan Saridogan、University College London Hospital
- 学习椅：Alfred Cutner、University College London Hospital
- 学习椅：George Pandis、University College London Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年12月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月14日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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