Postoperativ ovarieadhæsionsundersøgelse hos kvinder med endometriose
14. november 2013 opdateret af: Katie Pateman, University College London Hospitals
Effektiviteten af anti-adhæsiv gel til at forhindre postoperative ovarieadhæsioner hos kvinder med bækkenendometriose: et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg
Endometriose er en almindelig gynækologisk tilstand, som typisk viser sig med bækkensmerter og fertilitetsproblemer.
Det er forårsaget af væv, der ligner slimhinden i livmoderen, der vokser inde i kvindernes bækken.
Svær endometriose behandles mest effektivt ved hjælp af nøglehulskirurgi.
Under operationen fjernes endometriosevæv.
Efter vellykket fjernelse af endometriose kan kvinder dog stadig opleve smerter, fordi æggestokkene nogle gange sidder fast i bunden af bækkenet på grund af postoperative ardannelser.
Vi ønsker at se, om belægning af en af æggestokkene i en anti-arvævsgel stopper den postoperative ardannelse.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en almindelig godartet tilstand, der rammer kvinder i den fødedygtige alder. Lidelsen er karakteriseret ved endometrieoverfladeepitel, endometriekirtler eller stroma, fundet uden for livmoderen på anatomisk ektopiske steder.
- Laparoskopisk excision af sygdommen udføres ofte til behandling af svær endometriose. Bækkensammenvoksninger udvikler sig ofte efter operationen, hvilket begrænser behandlingens succes. Kommercielt tilgængelige anti-adhæsive løsninger bruges ofte med succes til at begrænse postoperative adhæsioner efter myomektomikirurgi.
- Denne undersøgelse har til formål at vurdere effekten af resorberbar hydrogel anti-adhæsiv gel efter laparoskopisk kirurgi for svær bækkenendometriose på forekomsten af postoperative ovarieadhæsioner.
- Dette er et prospektivt dobbeltblindt randomiseret, kontrolleret forsøg for patienter med svær bækkenendometriose (som defineret af American Society for Reproductive Medicine klassifikationssystem), der kræver omfattende laparoskopisk dissektion (åbent i et eller begge para-rektale rum) med livmoder- og ovariekonservering.
- Sygdommens sværhedsgrad og berettigelse til at blive inkluderet i undersøgelsen vil blive bekræftet ved operationen.
- Præoperativt vil alle deltagere udfylde et standardiseret symptomspørgeskema, der beskriver tilstedeværelsen og intensiteten af specifikke endometriosesymptomer. Intraoperativt hæves begge æggestokke rutinemæssigt til den forreste abdominalvæg ved hjælp af Prolene-sutur (ovarie suspension) for at lette operativ adgang. Ved afslutningen af proceduren vil hver deltager blive randomiseret til kun at have én æggestok belagt med 4 ml hydrogel anti-adhæsiv gel, før æggestokkene udskiftes til deres anatomisk korrekte position.
- Tre måneder efter operationen vil alle randomiserede patienter få en transvaginal ultralydsscanning for at vurdere ovariemobilitet og gentagne symptomspørgeskema.
- Både patienter og den person, der udfører ultralydsscanningen, vil blive blindet for randomiseringsprocessen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 19-55 år
- diagnosticeret med svær endometriose på præoperativ transvaginal ultralyd
- svær endometriose diagnosticeret i kirurgisk sammenhæng er åbningen af et eller begge para-rektale rum
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne/vilje til at give skriftligt samtykke
- manglende evne til at tolerere en transvaginal ultralydsscanning
- komplikationer ved operation såsom uplanlagte oophorektomier, tarmskader eller konvertering til åben operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: Anti-klæbende gel
En anti-adhæsiv gel vil blive administreret til den ene æggestok (randomiseret på tidspunktet for laparoskopisk kirurgi til svær endometriose).
Den coatede ovarie vil blive sammenlignet med den ikke-coatede ovarie 3 måneder efter operationen for at vurdere forekomsten af postoperative ovarieadhæsioner.
Hverken patienten eller den person, der udfører ultralydsscanningen, der vurderer tilstedeværelsen af ovarieadhæsioner, vil vide, hvilken æggestok der var belagt med den anti-adhæsive gel.
|
4 ml anti-adhæsiv gel coatet til den randomiserede æggestok
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af ovarieadhæsioner diagnosticeret ved ultralyd efter laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Ultralydsvurdering 3 måneder efter operationen
|
Det primære resultatmål er prævalensen af ovarieadhæsioner diagnosticeret ved ultralydsvurdering efter operation.
Tilstedeværelsen af ovarie-adhæsioner vil blive vurderet ved en kombination af blidt tryk med skedesonden og abdominaltryk med undersøgerens frie hånd som ved en bimanuel undersøgelse.
Forekomsten af ovarieadhæsioner vil blive diagnosticeret, når ovariemobiliteten er begrænset, og æggestokken ikke kan adskilles fra peritoneum i den laterale bækkensidevæg og/eller pose af Douglas.
|
Ultralydsvurdering 3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen, intensiteten og stedet for postoperativ smerte
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders postoperativ gennemgang
|
Vurderet ved 3 måneders postoperativ gennemgang
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Studiestol: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Studiestol: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Studiestol: George Pandis, University College London Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2013
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. april 2015
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2013
Først opslået (SKØN)
20. november 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2013
Sidst verificeret
1. november 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (ANDET: NHS REC)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anti-klæbende gel
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringEndodontisk behandlede tænder | Indirekte restaurationSpanien
-
Hovione Scientia LimitedAfsluttetRosacea | Papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University Hospital, GhentNordic Pharma SASRekruttering
-
McGill UniversityUniversité de MontréalAfsluttetHuman papillomavirus infektionCanada
-
Flavia Pardo Salata NahsanAfsluttetLægemidler Stoffer til terapeutisk brugBrasilien
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Lakewood-Amedex IncPrimeVigilance; Professional Education and Research InstituteAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABRekruttering
-
University of PaviaAfsluttet