Estudo pós-operatório de adesão ovariana em mulheres com endometriose
14 de novembro de 2013 atualizado por: Katie Pateman, University College London Hospitals
Eficácia do gel antiadesivo na prevenção de aderências ovarianas pós-operatórias em mulheres com endometriose pélvica: um estudo duplo-cego randomizado controlado
A endometriose é uma condição ginecológica comum que geralmente se apresenta com dor pélvica e problemas de fertilidade.
É causada por tecidos semelhantes ao revestimento do útero que crescem dentro da pélvis da mulher.
A endometriose grave é tratada de forma mais eficaz com cirurgia guiada.
Durante a operação, o tecido da endometriose é removido.
No entanto, após a remoção bem-sucedida da endometriose, as mulheres ainda podem sentir dor porque os ovários às vezes ficam presos na parte inferior da pelve devido a cicatrizes pós-operatórias.
Queremos ver se revestir um dos ovários com um gel de tecido anti-cicatriz interrompe a cicatrização pós-operatória.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A endometriose é uma condição benigna comum, afetando mulheres em idade reprodutiva. O distúrbio é caracterizado por epitélio de superfície endometrial, glândulas endometriais ou estroma, encontrados fora do útero em locais anatomicamente ectópicos.
- A excisão laparoscópica da doença é freqüentemente realizada para o tratamento da endometriose grave. As aderências pélvicas geralmente se desenvolvem após a cirurgia, restringindo o sucesso do tratamento. As soluções antiadesivas disponíveis comercialmente são frequentemente usadas com sucesso para limitar as aderências pós-operatórias após a cirurgia de miomectomia.
- Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do gel antiadesivo de hidrogel reabsorvível após cirurgia laparoscópica para endometriose pélvica grave na prevalência de aderências ovarianas pós-operatórias.
- Este é um estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para pacientes com endometriose pélvica grave (conforme definido pelo sistema de classificação da American Society for Reproductive Medicine) que requer extensa dissecção laparoscópica (abertura de um ou ambos os espaços pararretais) com preservação uterina e ovariana.
- A gravidade da doença e a elegibilidade para inclusão no estudo serão confirmadas na cirurgia.
- No pré-operatório, todos os participantes preencherão um questionário de sintomas padronizado detalhando a presença e a intensidade dos sintomas específicos da endometriose. No intraoperatório, ambos os ovários são rotineiramente elevados à parede abdominal anterior usando sutura Prolene (suspensão ovariana) para facilitar o acesso cirúrgico. No final do procedimento, cada participante será randomizada para ter apenas um ovário revestido com 4mls de gel antiadesivo de hidrogel, antes que os ovários sejam recolocados em sua posição anatomicamente correta.
- Três meses após a cirurgia, todas as pacientes randomizadas farão uma ultrassonografia transvaginal para avaliar a mobilidade ovariana e repetir o questionário de sintomas.
- Tanto os pacientes quanto a pessoa que realiza a ultrassonografia serão cegos para o processo de randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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England
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London, England, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 19 a 55 anos
- diagnosticada com endometriose grave na ultrassonografia transvaginal pré-operatória
- endometriose grave diagnosticada no contexto cirúrgico é a abertura de um ou ambos os espaços para-retais
Critério de exclusão:
- incapacidade/falta de vontade de fornecer consentimento por escrito
- incapacidade de tolerar uma ultrassonografia transvaginal
- complicações na cirurgia, como ooforectomias não planejadas, lesões intestinais ou conversão para cirurgia aberta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: Gel antiadesivo
Um gel antiadesivo será administrado a um ovário (randomizado no momento da cirurgia laparoscópica para endometriose grave).
O ovário revestido será comparado ao ovário não revestido 3 meses após a cirurgia para avaliar a presença de aderências ovarianas pós-operatórias.
Nem a paciente nem a pessoa que realiza a ultrassonografia avaliando a presença de aderências ovarianas saberão qual era o ovário revestido com o gel antiadesivo.
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4mls de gel anti-adesivo revestido no ovário randomizado
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de aderências ovarianas diagnosticadas por ultrassonografia após cirurgia laparoscópica
Prazo: Avaliação ultrassonográfica 3 meses após a cirurgia
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O desfecho primário é a prevalência de aderências ovarianas diagnosticadas por ultrassonografia após a cirurgia.
A presença de aderências ovarianas será avaliada por uma combinação de pressão suave com a sonda vaginal e pressão abdominal com a mão livre do examinador, como em um exame bimanual.
A prevalência de aderências ovarianas será diagnosticada quando a mobilidade ovariana estiver restrita e o ovário não puder ser separado do peritônio da parede lateral pélvica e/ou bolsa de Douglas.
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Avaliação ultrassonográfica 3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A presença, intensidade e local da dor pós-operatória
Prazo: Avaliado na revisão pós-operatória de 3 meses
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Avaliado na revisão pós-operatória de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Cadeira de estudo: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Cadeira de estudo: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Cadeira de estudo: George Pandis, University College London Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (OUTRO: NHS REC)
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