Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív petefészek adhéziós vizsgálat endometriózisban szenvedő nőknél

2013. november 14. frissítette: Katie Pateman, University College London Hospitals

A tapadásgátló gél hatékonysága a műtét utáni petefészek-tapadás megelőzésében kismedencei endometriózisban szenvedő nőknél: kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Az endometriózis gyakori nőgyógyászati ​​​​betegség, amely jellemzően kismedencei fájdalommal és termékenységi problémákkal jár. A méhnyálkahártyához hasonló szövetek okozzák, amelyek a női medence belsejében nőnek. A súlyos endometriózist leghatékonyabban kulcslyuk műtéttel lehet kezelni. A műtét során az endometriózis szövetét eltávolítják. Az endometriózis sikeres eltávolítása után azonban a nők továbbra is fájdalmat érezhetnek, mivel a petefészkek néha a medence aljához tapadnak a műtét utáni hegesedés miatt. Azt akarjuk látni, hogy az egyik petefészek hegellenes szövetgéllel történő bevonása megállítja-e a műtét utáni hegesedést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endometriózis gyakori jóindulatú állapot, amely a reproduktív korú nőket érinti. A rendellenességet az endometrium felszíni hámja, méhnyálkahártya mirigyei vagy stroma jellemzi, amelyek a méhen kívül, anatómiailag méhen kívüli helyeken találhatók.

  • A betegség laparoszkópos kimetszését gyakran végzik súlyos endometriózis kezelésére. A kismedencei összenövések gyakran műtét után alakulnak ki, ami korlátozza a kezelés sikerét. A kereskedelemben kapható tapadásgátló oldatokat gyakran sikeresen alkalmazzák a myomectomiás műtétet követő posztoperatív összenövések korlátozására.
  • Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje a felszívódó hidrogél tapadásgátló gél hatását a súlyos kismedencei endometriózis miatt végzett laparoszkópos műtétet követően a posztoperatív petefészek-tapadások gyakoriságára.
  • Ez egy prospektív, kettős-vak, randomizált, kontrollos vizsgálat olyan súlyos kismedencei endometriózisban szenvedő betegeknél (az American Society for Reproductive Medicine osztályozási rendszere szerint), amely kiterjedt laparoszkópos disszekciót igényel (az egyik vagy mindkét para-rektális tér megnyitása), a méh és a petefészek megőrzésével.
  • A betegség súlyosságát és a vizsgálatba való felvételre való jogosultságot a műtét során igazolják.
  • A műtét előtt minden résztvevő kitölt egy standardizált tüneti kérdőívet, amely részletezi az endometriózis specifikus tüneteinek jelenlétét és intenzitását. A műtéten belül mindkét petefészket rutinszerűen az elülső hasfalig emelik Prolene varrat (petefészek felfüggesztés) segítségével, hogy megkönnyítsék a műtéti hozzáférést. Az eljárás végén minden résztvevőt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy csak egy petefészkét vonják be 4 ml hidrogél tapadásgátló géllel, mielőtt a petefészkeket visszahelyeznék anatómiailag megfelelő helyzetükbe.
  • Három hónappal a műtét után minden randomizált betegnél transzvaginális ultrahangos vizsgálatot végeznek a petefészek mobilitásának felmérése és a tünetek megismétlése céljából.
  • Mind a betegek, mind az ultrahangvizsgálatot végző személy vak lesz a randomizációs folyamat előtt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19-55 év közötti nők
  • preoperatív transzvaginális ultrahangvizsgálattal súlyos endometriózist diagnosztizáltak
  • A műtéti összefüggésben diagnosztizált súlyos endometriózis az egyik vagy mindkét para-rektális tér megnyílása

Kizárási kritériumok:

  • írásbeli hozzájárulás megadásának képtelensége/nem hajlandósága
  • képtelenség elviselni a transzvaginális ultrahangvizsgálatot
  • műtét során fellépő szövődmények, például nem tervezett peteeltávolítás, bélsérülések vagy nyílt műtétre való átállás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Tapadásgátló gél
Tapadásgátló gélt kell beadni az egyik petefészekbe (a laparoszkópos műtét során véletlenszerűen kiválasztva súlyos endometriózisra). A bevont petefészket a műtét után 3 hónappal összehasonlítják a nem bevont petefészekkel, hogy megállapítsák a posztoperatív petefészek-tapadást. Sem a páciens, sem a petefészek-tapadások jelenlétét megállapító ultrahangos vizsgálatot végző személy nem fogja tudni, hogy melyik petefészek volt bevonva a tapadásgátló géllel.
Eszköz: Tapadásgátló gél
4 ml tapadásgátló gél a randomizált petefészekre bevonva
Más nevek:
  • Baxter BioScience
  • CoSeal sebészeti tömítőanyag
  • CE 0123

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A laparoszkópos műtét után ultrahanggal diagnosztizált petefészek adhéziók gyakorisága
Időkeret: Ultrahang vizsgálat 3 hónappal a műtét után
Az elsődleges eredménymérő a műtét utáni ultrahangvizsgálattal diagnosztizált petefészek-összetapadás prevalenciája. A petefészek adhézió jelenlétét a hüvelyi szondával enyhe nyomás és a vizsgáló szabad kezével végzett hasi nyomás kombinációjával értékelik, mint a bimanuális vizsgálatnál. A petefészek-tapadás gyakoriságát akkor diagnosztizálják, ha a petefészek mobilitása korlátozott, és a petefészket nem lehet elválasztani a medence oldalfalának peritoneumától és/vagy Douglas tasakjától.
Ultrahang vizsgálat 3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtét utáni fájdalom jelenléte, intenzitása és helye
Időkeret: 3 hónappal a műtét utáni felülvizsgálatkor értékelték
3 hónappal a műtét utáni felülvizsgálatkor értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College London Hospitals

Együttműködők

Baxter BioScience

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Tanulmányi szék: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Tanulmányi szék: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Tanulmányi szék: George Pandis, University College London Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2015. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. november 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (EGYÉB: NHS REC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Tapadásgátló gél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel