Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne badanie adhezji jajników u kobiet z endometriozą

14 listopada 2013 zaktualizowane przez: Katie Pateman, University College London Hospitals

Skuteczność żelu antyadhezyjnego w zapobieganiu pooperacyjnym zrostom jajników u kobiet z endometriozą miednicy mniejszej: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Endometrioza jest częstym schorzeniem ginekologicznym, które zwykle objawia się bólem miednicy i problemami z płodnością. Jest to spowodowane tkankami, które są podobne do wyściółki macicy rosnącej wewnątrz miednicy kobiety. Ciężką endometriozę najskuteczniej leczy się za pomocą operacji przez dziurkę od klucza. Podczas operacji usuwana jest tkanka endometriozy. Jednak po skutecznym usunięciu endometriozy kobiety mogą nadal odczuwać ból, ponieważ jajniki czasami przyklejają się do dna miednicy z powodu blizn pooperacyjnych. Chcemy sprawdzić, czy pokrycie jednego z jajników żelem przeciw bliznom zatrzymuje blizny pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endometrioza jest częstym łagodnym schorzeniem, dotykającym kobiety w wieku rozrodczym. Zaburzenie charakteryzuje się występowaniem nabłonka powierzchniowego endometrium, gruczołów endometrialnych lub zrębu, występujących poza macicą w anatomicznie ektopowych miejscach.

  • Laparoskopowe wycięcie choroby jest często przeprowadzane w leczeniu ciężkiej endometriozy. Zrosty miednicy często rozwijają się po operacji, co ogranicza powodzenie leczenia. Dostępne na rynku roztwory antyadhezyjne są często z powodzeniem stosowane do ograniczania zrostów pooperacyjnych po operacji miomektomii.
  • Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu wchłanialnego hydrożelowego żelu antyadhezyjnego po operacji laparoskopowej ciężkiej endometriozy miednicy mniejszej na występowanie pooperacyjnych zrostów jajników.
  • Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, przeznaczone dla pacjentek z ciężką endometriozą miednicy mniejszej (zgodnie z definicją systemu klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu) wymagających rozległej dysekcji laparoskopowej (otwartej jednej lub obu przestrzeni okołoodbytniczych) z zachowaniem macicy i jajników.
  • Ciężkość choroby i kwalifikacja do włączenia do badania zostaną potwierdzone podczas operacji.
  • Przed operacją wszystkie uczestniczki wypełnią wystandaryzowany kwestionariusz dotyczący objawów, wyszczególniający obecność i nasilenie specyficznych objawów endometriozy. W trakcie operacji oba jajniki są rutynowo unoszone do przedniej ściany brzucha za pomocą szwu Prolene (zawiesina jajników) w celu ułatwienia dostępu operacyjnego. Na koniec procedury każda uczestniczka zostanie losowo przydzielona do grupy, w której tylko jeden jajnik zostanie pokryty 4 ml hydrożelowego żelu antyadhezyjnego, zanim jajniki zostaną umieszczone w prawidłowej pozycji anatomicznej.
  • Trzy miesiące po operacji wszystkie randomizowane pacjentki zostaną poddane przezpochwowemu badaniu ultrasonograficznemu w celu oceny ruchomości jajników i powtórzeniu kwestionariusza dotyczącego objawów.
  • Zarówno pacjenci, jak i osoba wykonująca badanie ultrasonograficzne nie będą świadomi procesu randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 19-55 lat
  • rozpoznano ciężką endometriozę w przedoperacyjnym USG przezpochwowym
  • Ciężka endometrioza rozpoznana w kontekście operacyjnym to otwarcie jednej lub obu przestrzeni przyodbytniczych

Kryteria wyłączenia:

  • niemożność/niechęć wyrażenia pisemnej zgody
  • niezdolność do tolerowania USG przezpochwowego
  • powikłania podczas operacji, takie jak nieplanowane wycięcie jajników, urazy jelit lub konwersja do operacji otwartej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Żel antyadhezyjny
Żel antyadhezyjny zostanie podany do jednego jajnika (randomizowany w czasie operacji laparoskopowej do ciężkiej endometriozy). Pokryty jajnik zostanie porównany z jajnikiem niepokrytym 3 miesiące po operacji w celu oceny obecności pooperacyjnych zrostów jajnika. Ani pacjentka, ani osoba wykonująca badanie USG oceniające obecność zrostów jajników nie będą wiedzieć, który jajnik został pokryty żelem antyadhezyjnym.
Urządzenie: Żel antyadhezyjny
4 ml żelu antyadhezyjnego pokryto randomizowany jajnik
Inne nazwy:
  • Baxter BioScience
  • Uszczelniacz chirurgiczny CoSeal
  • CE 0123

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zrostów jajników rozpoznawanych ultrasonograficznie po operacjach laparoskopowych
Ramy czasowe: Ocena USG 3 miesiące po operacji
Pierwszorzędową miarą wyniku jest częstość występowania zrostów jajników rozpoznanych w badaniu ultrasonograficznym po operacji. Obecność zrostów jajników będzie oceniana przez połączenie delikatnego nacisku sondą dopochwową i ucisku brzucha wolną ręką badającego, jak w badaniu oburęcznym. Częstość występowania zrostów jajników zostanie rozpoznana, gdy ruchliwość jajników jest ograniczona i nie można ich oddzielić od otrzewnej bocznej ściany miednicy i/lub kieszonki Douglasa.
Ocena USG 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obecność, intensywność i umiejscowienie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Ocena po 3 miesiącach od operacji
Ocena po 3 miesiącach od operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College London Hospitals

Współpracownicy

Baxter BioScience

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Krzesło do nauki: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Krzesło do nauki: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Krzesło do nauki: George Pandis, University College London Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (INNY: NHS REC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żel antyadhezyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj