Postoperativ ovarieadhesjonsstudie hos kvinner med endometriose
14. november 2013 oppdatert av: Katie Pateman, University College London Hospitals
Effektiviteten av anti-adhesiv gel for å forhindre postoperative ovariale adhesjoner hos kvinner med bekkenendometriose: en dobbeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Endometriose er en vanlig gynekologisk tilstand som vanligvis viser seg med bekkensmerter og fertilitetsproblemer.
Det er forårsaket av vev som ligner på slimhinnen i livmoren som vokser inne i kvinnenes bekken.
Alvorlig endometriose behandles mest effektivt ved hjelp av nøkkelhullskirurgi.
Under operasjonen fjernes endometriosevev.
Men etter vellykket fjerning av endometriose, kan kvinner fortsatt oppleve smerte fordi eggstokkene noen ganger blir sittende fast til bunnen av bekkenet på grunn av postoperativ arrdannelse.
Vi ønsker å se om belegg på en av eggstokkene i en anti-arrvevsgel stopper den postoperative arrdannelsen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Endometriose er en vanlig godartet tilstand som rammer kvinner i reproduktiv alder. Lidelsen er preget av endometrieoverflateepitel, endometriekjertler eller stroma, funnet utenfor livmoren på anatomisk ektopiske steder.
- Laparoskopisk eksisjon av sykdommen utføres ofte for behandling av alvorlig endometriose. Bekkenvedheft utvikler seg ofte etter operasjonen, noe som begrenser behandlingens suksess. Kommersielt tilgjengelige anti-adhesive løsninger brukes ofte med hell for å begrense postoperative adhesjoner etter myomektomikirurgi.
- Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av resorberbar hydrogel anti-adhesiv gel etter laparoskopisk kirurgi for alvorlig bekkenendometriose på prevalensen av postoperative ovarieadhesjoner.
- Dette er en prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie for pasienter med alvorlig bekkenendometriose (som definert av klassifiseringssystemet American Society for Reproductive Medicine) som krever omfattende laparoskopisk disseksjon (åpent av ett eller begge pararektale rom) med konservering av livmor og eggstokker.
- Sykdommens alvorlighetsgrad og kvalifisering for inkludering i studien vil bli bekreftet ved operasjonen.
- Preoperativt vil alle deltakerne fylle ut et standardisert symptomspørreskjema som beskriver tilstedeværelsen og intensiteten av spesifikke endometriosesymptomer. Intraoperativt heves begge eggstokkene rutinemessig til den fremre bukveggen ved å bruke Prolene-sutur (ovariesuspensjon) for å lette operativ tilgang. På slutten av prosedyren vil hver deltaker bli randomisert til å ha kun én eggstokk belagt med 4 ml hydrogel anti-adhesiv gel, før eggstokkene settes tilbake til sin anatomisk korrekte posisjon.
- Tre måneder etter operasjonen vil alle randomiserte pasienter ha en transvaginal ultralydsskanning for å vurdere eggstokkmobilitet og gjenta symptomspørreskjema.
- Både pasienter og personen som utfører ultralydsskanningen vil bli blindet for randomiseringsprosessen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
London, England, Storbritannia, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 19-55 år
- diagnostisert med alvorlig endometriose på preoperativ transvaginal ultralyd
- alvorlig endometriose diagnostisert i kirurgisk sammenheng er åpningen av ett eller begge para-rektale rom
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne/vilje til å gi skriftlig samtykke
- manglende evne til å tolerere en transvaginal ultralydsskanning
- komplikasjoner ved operasjon som uplanlagte ooforektomier, tarmskader eller konvertering til åpen operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Anti-klebende gel
En anti-adhesiv gel vil bli administrert til en eggstokk (randomisert ved tidspunktet for laparoskopisk kirurgi til alvorlig endometriose).
Den belagte eggstokken vil bli sammenlignet med den ikke-belagte eggstokken 3 måneder etter operasjonen for å vurdere forekomsten av postoperative ovarieadhesjoner.
Verken pasienten eller personen som utfører ultralydsskanningen for å vurdere tilstedeværelsen av eggstokkadhesjoner vil vite hvilken eggstokk som var belagt med den anti-adhesive gelen.
|
4 ml anti-klebende gel belagt til den randomiserte eggstokken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av ovarieadhesjoner diagnostisert ved ultralyd etter laparoskopisk kirurgi
Tidsramme: Ultralydvurdering 3 måneder etter operasjonen
|
Det primære utfallsmålet er prevalensen av ovarieadhesjoner diagnostisert ved ultralydvurdering etter operasjon.
Tilstedeværelsen av ovarieadhesjoner vil bli vurdert ved en kombinasjon av forsiktig trykk med skjedesonden og abdominaltrykk med undersøkerens frie hånd som ved en bimanuell undersøkelse.
Prevalensen av ovarieadhesjoner vil bli diagnostisert når ovariemobiliteten er begrenset og eggstokken ikke kan separeres fra bukhinnen på den laterale bekkensideveggen og/eller pose av Douglas.
|
Ultralydvurdering 3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelsen, intensiteten og stedet for postoperativ smerte
Tidsramme: Vurdert ved 3 måneder postoperativ gjennomgang
|
Vurdert ved 3 måneder postoperativ gjennomgang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Studiestol: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Studiestol: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Studiestol: George Pandis, University College London Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2013
Primær fullføring (FORVENTES)
1. april 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. november 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (ANNEN: NHS REC)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .