Послеоперационное исследование спаек яичников у женщин с эндометриозом
14 ноября 2013 г. обновлено: Katie Pateman, University College London Hospitals
Эффективность антиадгезивного геля в предотвращении послеоперационных спаек яичников у женщин с тазовым эндометриозом: двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Эндометриоз является распространенным гинекологическим заболеванием, которое обычно проявляется тазовой болью и проблемами с фертильностью.
Это вызвано тканями, похожими на слизистую оболочку матки, растущей внутри женского таза.
Тяжелый эндометриоз наиболее эффективно лечится с помощью хирургии «замочной скважины».
Во время операции удаляют ткани эндометриоза.
Однако после успешного удаления эндометриоза женщины могут по-прежнему испытывать боль, поскольку яичники иногда прилипают к низу таза из-за послеоперационных рубцов.
Мы хотим посмотреть, остановит ли покрытие одного из яичников антирубцовым гелем постоперационные рубцы.
Обзор исследования
Подробное описание
Эндометриоз является распространенным доброкачественным заболеванием, поражающим женщин репродуктивного возраста. Расстройство характеризуется поверхностным эпителием эндометрия, эндометриальными железами или стромой, обнаруженными вне матки в анатомически эктопических участках.
- Лапароскопическое иссечение заболевания часто проводится для лечения тяжелого эндометриоза. Тазовые спайки часто развиваются после операции, ограничивая успех лечения. Коммерчески доступные антиадгезивные растворы часто успешно используются для ограничения послеоперационных спаек после миомэктомии.
- Это исследование направлено на оценку влияния резорбируемого гидрогелевого антиадгезивного геля после лапароскопической операции по поводу тяжелого тазового эндометриоза на распространенность послеоперационных спаек яичников.
- Это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование пациентов с тяжелым тазовым эндометриозом (согласно классификации Американского общества репродуктивной медицины), требующим обширной лапароскопической диссекции (открытой одного или обоих параректальных пространств) с сохранением матки и яичников.
- Тяжесть заболевания и право на включение в исследование будут подтверждены во время операции.
- Перед операцией все участники заполняют стандартную анкету по симптомам, в которой подробно описывается наличие и интенсивность специфических симптомов эндометриоза. Во время операции оба яичника обычно приподнимают к передней брюшной стенке с помощью нити Prolene (подвешивание яичников) для облегчения операционного доступа. В конце процедуры каждый участник будет рандомизирован для того, чтобы иметь только один яичник, покрытый 4 мл гидрогелевого антиадгезивного геля, прежде чем яичники будут возвращены в их анатомически правильное положение.
- Через три месяца после операции всем рандомизированным пациенткам будет проведено трансвагинальное ультразвуковое исследование для оценки подвижности яичников и повторного опросника по симптомам.
- И пациенты, и лицо, проводящее ультразвуковое сканирование, не будут осведомлены о процессе рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
England
-
London, England, Соединенное Королевство, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 19 до 55 лет
- диагностирован тяжелый эндометриоз на предоперационном трансвагинальном УЗИ
- тяжелый эндометриоз, диагностированный в хирургическом контексте, представляет собой вскрытие одного или обоих параректальных пространств
Критерий исключения:
- неспособность/нежелание предоставить письменное согласие
- неспособность переносить трансвагинальное УЗИ
- осложнения во время операции, такие как незапланированная овариэктомия, травмы кишечника или переход на открытую операцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Антиадгезионный гель
В один яичник будет вводиться антиадгезивный гель (рандомизированный во время лапароскопической операции по поводу тяжелого эндометриоза).
Яичник с покрытием будет сравниваться с яичником без покрытия через 3 месяца после операции для оценки наличия послеоперационных спаек яичников.
Ни пациент, ни лицо, проводящее ультразвуковое исследование, оценивающее наличие спаек яичников, не будут знать, какой именно яичник был покрыт антиадгезивным гелем.
|
4 мл антиадгезивного геля, нанесенного на рандомизированный яичник
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность спаек яичников, диагностируемых с помощью УЗИ после лапароскопических операций
Временное ограничение: УЗИ через 3 месяца после операции
|
Первичным показателем исхода является распространенность спаек яичников, диагностируемых с помощью ультразвуковой оценки после операции.
Наличие спаек яичников будет оцениваться комбинацией легкого давления вагинальным зондом и давления на брюшную полость свободной рукой исследователя, как при бимануальном исследовании.
Преобладание спаек яичников диагностируется, когда подвижность яичников ограничена и яичник не может быть отделен от брюшины боковой стенки малого таза и/или дугласова пространства.
|
УЗИ через 3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие, интенсивность и локализация послеоперационной боли
Временное ограничение: Оценено через 3 месяца после операции
|
Оценено через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Учебный стул: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Учебный стул: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Учебный стул: George Pandis, University College London Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (ДРУГОЙ: NHS REC)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .