Postoperatiivinen munasarjojen kiinnittymistutkimus naisilla, joilla on endometrioosi
torstai 14. marraskuuta 2013 päivittänyt: Katie Pateman, University College London Hospitals
Anti-adhesiivisen geelin tehokkuus leikkauksen jälkeisten munasarjojen tarttumien ehkäisyssä naisilla, joilla on lantion endometrioosi: kaksoissokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Endometrioosi on yleinen gynekologinen sairaus, johon tyypillisesti liittyy lantion kipuja ja hedelmällisyysongelmia.
Sen aiheuttavat kudokset, jotka ovat samankaltaisia kuin kohdun limakalvo, jotka kasvavat naisten lantion sisällä.
Vaikeaa endometrioosia hoidetaan tehokkaimmin avaimenreikäleikkauksella.
Leikkauksen aikana endometrioosikudos poistetaan.
Kuitenkin endometrioosin onnistuneen poistamisen jälkeen naiset voivat silti kokea kipua, koska munasarjat takertuvat joskus lantion pohjaan leikkauksen jälkeisen arpeutumisen vuoksi.
Haluamme nähdä, pysäyttääkö yhden munasarjan pinnoittaminen arpikudosgeelillä leikkauksen jälkeisen arpeutumisen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi on yleinen hyvänlaatuinen sairaus, joka vaikuttaa lisääntymisiässä oleviin naisiin. Häiriölle on tunnusomaista kohdun limakalvon pintaepiteeli, kohdun limakalvon rauhaset tai strooma, joita löytyy kohdun ulkopuolelta anatomisesti kohdunulkoisista kohdista.
- Sairauden laparoskooppinen leikkaus tehdään usein vaikean endometrioosin hoitoon. Lantion adheesiot kehittyvät usein leikkauksen jälkeen, mikä rajoittaa hoidon onnistumista. Kaupallisesti saatavilla olevia antiadhesiivisia ratkaisuja käytetään usein menestyksekkäästi rajoittamaan leikkauksen jälkeisiä kiinnikkeitä myomektomialeikkauksen jälkeen.
- Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida resorboituvan hydrogeelin anti-adhesiivigeelin vaikutusta vaikean lantion endometrioosin laparoskooppisen leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeisten munasarjojen kiinnittymien esiintyvyyteen.
- Tämä on prospektiivinen kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus potilaille, joilla on vaikea lantion endometrioosi (American Society for Reproductive Medicine -luokitusjärjestelmän määrittelemä), joka vaatii laajaa laparoskooppista dissektiota (avoin toinen tai molemmat para-rektaaliset tilat) sekä kohdun ja munasarjojen säilyttämistä.
- Sairauden vakavuus ja soveltuvuus tutkimukseen varmistetaan leikkauksessa.
- Ennen leikkausta kaikki osallistujat täyttävät standardoidun oirekyselylomakkeen, jossa kerrotaan yksityiskohtaisesti spesifisten endometrioosin oireiden esiintyminen ja voimakkuus. Leikkauksen aikana molemmat munasarjat nostetaan rutiininomaisesti vatsan etuseinään Prolene-ompeleella (munasarjasuspensio) helpottamaan leikkausta. Toimenpiteen lopussa jokainen osallistuja satunnaistetaan saamaan vain yksi munasarja, joka on päällystetty 4 ml:lla tarttumista estävää hydrogeeligeeliä, ennen kuin munasarjat palautetaan anatomisesti oikeaan asentoonsa.
- Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen kaikille satunnaistetuille potilaille tehdään transvaginaalinen ultraäänitutkimus munasarjojen liikkuvuuden arvioimiseksi ja toistetaan oirekysely.
- Sekä potilaat että ultraäänitutkimuksen suorittava henkilö sokeutuvat satunnaistamisprosessiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 19-55 vuotiaat
- joilla on diagnosoitu vaikea endometrioosi ennen leikkausta transvaginaalisessa ultraäänitutkimuksessa
- Leikkauksen yhteydessä diagnosoitu vakava endometrioosi on toisen tai molempien para-rektaalisten tilojen avautuminen
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys/haluttomuus antaa kirjallista suostumusta
- kyvyttömyys sietää transvaginaalista ultraäänitutkimusta
- komplikaatiot leikkauksessa, kuten suunnittelemattomat munanpoistoleikkaukset, suolistovammat tai siirtyminen avoimeen leikkaukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Liimaa estävä geeli
Liimaa estävää geeliä annetaan yhteen munasarjaan (satunnaistettu laparoskooppisen leikkauksen yhteydessä vakavaan endometrioosiin).
Pinnoitettua munasarjaa verrataan päällystämättömään munasarjaan 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, jotta voidaan arvioida leikkauksen jälkeisten munasarjojen kiinnittymien esiintyminen.
Potilas tai henkilö, joka suorittaa ultraäänitutkimuksen, joka arvioi munasarjojen kiinnittymien esiintymisen, eivät tiedä, mikä munasarja oli päällystetty tarttumattomalla geelillä.
|
4 ml tarttumatonta geeliä päällystettynä satunnaistettuun munasarjaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänellä diagnosoitujen munasarjojen kiinnittymien esiintyvyys laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Ultraäänitutkimus 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Ensisijainen tulosmitta on leikkauksen jälkeen ultraäänitutkimuksella diagnosoitujen munasarjojen tarttumien esiintyvyys.
Munasarjojen kiinnittymien esiintyminen arvioidaan yhdistämällä hellävarainen paine emättimen anturin kanssa ja vatsapaine tutkijan vapaalla kädellä, kuten bimanuaalisessa tutkimuksessa.
Munasarjojen kiinnittymien esiintyvyys diagnosoidaan, kun munasarjojen liikkuvuus on rajoitettua eikä munasarjaa voida erottaa lantion lateraalisen sivuseinän ja/tai Douglasin pussin vatsakalvosta.
|
Ultraäänitutkimus 3 kk leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun esiintyminen, voimakkuus ja paikka
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: George Pandis, University College London Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (MUUTA: NHS REC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .