Postoperatieve ovariële adhesiestudie bij vrouwen met endometriose
14 november 2013 bijgewerkt door: Katie Pateman, University College London Hospitals
Effectiviteit van antikleefgel bij het voorkomen van postoperatieve eierstokverklevingen bij vrouwen met endometriose in het bekken: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Endometriose is een veel voorkomende gynaecologische aandoening die doorgaans gepaard gaat met bekkenpijn en vruchtbaarheidsproblemen.
Het wordt veroorzaakt door weefsels die lijken op de bekleding van de baarmoeder die in het bekken van de vrouw groeit.
Ernstige endometriose wordt het meest effectief behandeld met een kijkoperatie.
Tijdens de operatie wordt endometrioseweefsel verwijderd.
Na succesvolle verwijdering van endometriose kunnen vrouwen echter nog steeds pijn ervaren omdat de eierstokken soms vast komen te zitten aan de onderkant van het bekken als gevolg van postoperatieve littekens.
We willen zien of het coaten van een van de eierstokken met een anti-littekenweefselgel de postoperatieve littekens stopt.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose is een veelvoorkomende goedaardige aandoening die vrouwen in de vruchtbare leeftijd treft. De aandoening wordt gekenmerkt door oppervlakte-epitheel van het endometrium, endometriumklieren of stroma, die buiten de baarmoeder worden aangetroffen op anatomisch ectopische plaatsen.
- Laparoscopische excisie van de ziekte wordt vaak uitgevoerd voor de behandeling van ernstige endometriose. Bekkenverklevingen ontwikkelen zich vaak na een operatie, waardoor het succes van de behandeling wordt beperkt. In de handel verkrijgbare antikleefoplossingen worden vaak met succes gebruikt om postoperatieve verklevingen na myomectomiechirurgie te beperken.
- Deze studie heeft tot doel het effect te beoordelen van resorbeerbare hydrogel anti-adhesieve gel na laparoscopische chirurgie voor ernstige bekkenendometriose op de prevalentie van postoperatieve ovariële verklevingen.
- Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor patiënten met ernstige bekkenendometriose (zoals gedefinieerd door het classificatiesysteem van de American Society for Reproductive Medicine) die een uitgebreide laparoscopische dissectie (open van een of beide para-rectale ruimten) met behoud van de baarmoeder en de eierstokken vereisen.
- De ernst van de ziekte en geschiktheid voor opname in de studie zullen tijdens de operatie worden bevestigd.
- Preoperatief zullen alle deelnemers een gestandaardiseerde symptoomvragenlijst invullen waarin de aanwezigheid en intensiteit van specifieke endometriosesymptomen worden beschreven. Tijdens de operatie worden beide eierstokken routinematig verhoogd tot de voorste buikwand met behulp van Prolene-hechting (ovariële suspensie) om de operatieve toegang te vergemakkelijken. Aan het einde van de procedure wordt elke deelnemer gerandomiseerd naar slechts één eierstok bedekt met 4 ml hydrogel antikleefgel, voordat de eierstokken worden teruggeplaatst naar hun anatomisch correcte positie.
- Drie maanden na de operatie zullen alle gerandomiseerde patiënten een transvaginale echografie ondergaan om de mobiliteit van de eierstokken te beoordelen en de symptoomvragenlijst te herhalen.
- Zowel patiënten als de persoon die de echografie uitvoert, zijn blind voor het randomisatieproces.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen tussen 19-55 jaar
- gediagnosticeerd met ernstige endometriose op preoperatieve transvaginale echografie
- ernstige endometriose gediagnosticeerd in de chirurgische context is de opening van een of beide para-rectale ruimtes
Uitsluitingscriteria:
- onvermogen/onwil om schriftelijke toestemming te geven
- onvermogen om een transvaginale echografie te verdragen
- complicaties bij een operatie, zoals ongeplande ovariëctomieën, darmletsel of conversie naar een open operatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: Antikleefgel
Een antikleefgel zal worden toegediend aan één eierstok (gerandomiseerd op het moment van laparoscopische chirurgie tot ernstige endometriose).
De gecoate eierstok zal 3 maanden na de operatie worden vergeleken met de niet-gecoate eierstok om de aanwezigheid van postoperatieve eierstokadhesies te beoordelen.
Noch de patiënt, noch de persoon die de echografie uitvoert om de aanwezigheid van ovariële verklevingen te beoordelen, zal weten welke eierstok was bedekt met de anti-adhesieve gel.
|
4 ml antikleefgel gecoat op de gerandomiseerde eierstok
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van ovariële verklevingen gediagnosticeerd door echografie na laparoscopische chirurgie
Tijdsspanne: Echografisch onderzoek 3 maanden na de operatie
|
De primaire uitkomstmaat is de prevalentie van ovariële verklevingen gediagnosticeerd door echografisch onderzoek na de operatie.
De aanwezigheid van ovariële verklevingen wordt beoordeeld door een combinatie van zachte druk met de vaginale sonde en abdominale druk met de vrije hand van de onderzoeker, zoals bij een bimanueel onderzoek.
De prevalentie van ovariële verklevingen zal worden vastgesteld wanneer de ovariële mobiliteit beperkt is en de eierstok niet kan worden gescheiden van het peritoneum van de laterale bekkenzijwand en/of pouch van Douglas.
|
Echografisch onderzoek 3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De aanwezigheid, intensiteit en plaats van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld na 3 maanden na de operatie
|
Beoordeeld na 3 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Studie stoel: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Studie stoel: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Studie stoel: George Pandis, University College London Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 april 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (ANDER: NHS REC)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .