Estudio posoperatorio de adherencia ovárica en mujeres con endometriosis
14 de noviembre de 2013 actualizado por: Katie Pateman, University College London Hospitals
Eficacia del gel antiadhesivo para prevenir las adherencias ováricas posoperatorias en mujeres con endometriosis pélvica: un ensayo controlado aleatorio doble ciego
La endometriosis es una condición ginecológica común que típicamente se presenta con dolor pélvico y problemas de fertilidad.
Es causada por tejidos que son similares al revestimiento del útero que crece dentro de la pelvis de la mujer.
La endometriosis grave se trata con mayor eficacia mediante la cirugía mínimamente invasiva.
Durante la operación, se elimina el tejido de la endometriosis.
Sin embargo, después de la extirpación exitosa de la endometriosis, las mujeres aún pueden sentir dolor porque los ovarios a veces se pegan a la parte inferior de la pelvis debido a la cicatrización postoperatoria.
Queremos ver si recubrir uno de los ovarios con un gel de tejido anticicatrices detiene la cicatrización postoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La endometriosis es una condición benigna común que afecta a las mujeres en edad reproductiva. El trastorno se caracteriza por epitelio de la superficie endometrial, glándulas endometriales o estroma, que se encuentran fuera del útero en sitios anatómicamente ectópicos.
- La escisión laparoscópica de la enfermedad se lleva a cabo con frecuencia para el tratamiento de la endometriosis grave. Las adherencias pélvicas a menudo se desarrollan después de la cirugía, lo que restringe el éxito del tratamiento. Las soluciones antiadherentes disponibles comercialmente se utilizan a menudo con éxito para limitar las adherencias postoperatorias después de la cirugía de miomectomía.
- Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del gel antiadhesivo de hidrogel reabsorbible después de la cirugía laparoscópica para la endometriosis pélvica severa en la prevalencia de adherencias ováricas posoperatorias.
- Este es un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado para pacientes con endometriosis pélvica grave (según la definición del sistema de clasificación de la Sociedad Estadounidense de Medicina Reproductiva) que requieren una disección laparoscópica extensa (apertura de uno o ambos espacios pararrectales) con preservación ovárica y uterina.
- La gravedad de la enfermedad y la elegibilidad para la inclusión en el estudio se confirmarán en la cirugía.
- Antes de la operación, todas las participantes completarán un cuestionario de síntomas estandarizado que detalla la presencia y la intensidad de los síntomas específicos de la endometriosis. Durante la operación, ambos ovarios se elevan rutinariamente a la pared abdominal anterior usando sutura Prolene (suspensión ovárica) para facilitar el acceso quirúrgico. Al final del procedimiento, cada participante será aleatorizada para tener un solo ovario cubierto con 4 ml de gel antiadherente de hidrogel, antes de que los ovarios se vuelvan a colocar en su posición anatómicamente correcta.
- Tres meses después de la cirugía, a todas las pacientes aleatorizadas se les realizará una ecografía transvaginal para evaluar la movilidad ovárica y repetir el cuestionario de síntomas.
- Tanto los pacientes como la persona que realiza la ecografía no conocerán el proceso de aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 19 a 55 años
- diagnosticada con endometriosis severa en una ecografía transvaginal preoperatoria
- la endometriosis severa diagnosticada en el contexto quirúrgico es la apertura de uno o ambos espacios para-rectales
Criterio de exclusión:
- incapacidad/falta de voluntad para proporcionar consentimiento por escrito
- incapacidad para tolerar una ecografía transvaginal
- complicaciones en la cirugía, como ooforectomías no planificadas, lesiones intestinales o conversión a cirugía abierta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
OTRO: Gel antiadherente
Se administrará un gel antiadherente en un ovario (aleatorizado en el momento de la cirugía laparoscópica de endometriosis grave).
El ovario recubierto se comparará con el ovario no recubierto 3 meses después de la cirugía para evaluar la presencia de adherencias ováricas postoperatorias.
Ni la paciente ni la persona que realiza la ecografía que evalúa la presencia de adherencias ováricas sabrá cuál era el ovario recubierto con el gel antiadherente.
|
4mls de gel antiadherente recubierto al ovario aleatorizado
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La prevalencia de las adherencias ováricas diagnosticadas por ultrasonido después de la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: Valoración ecográfica a los 3 meses de la cirugía
|
La medida de resultado primaria es la prevalencia de adherencias ováricas diagnosticadas mediante evaluación ecográfica después de la cirugía.
La presencia de adherencias ováricas se evaluará mediante una combinación de presión suave con la sonda vaginal y presión abdominal con la mano libre del examinador como en un examen bimanual.
La prevalencia de adherencias ováricas se diagnosticará cuando la movilidad ovárica esté restringida y el ovario no se pueda separar del peritoneo de la pared lateral pélvica lateral y/o del fondo de saco de Douglas.
|
Valoración ecográfica a los 3 meses de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La presencia, intensidad y sitio del dolor postoperatorio.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de revisión postoperatoria
|
Evaluado a los 3 meses de revisión postoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Silla de estudio: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Silla de estudio: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Silla de estudio: George Pandis, University College London Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (OTRO: NHS REC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .