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Studie zur postoperativen ovariellen Adhäsion bei Frauen mit Endometriose

14. November 2013 aktualisiert von: Katie Pateman, University College London Hospitals

Wirksamkeit von antiadhäsivem Gel bei der Verhinderung von postoperativen ovariellen Adhäsionen bei Frauen mit Beckenendometriose: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie

Endometriose ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die typischerweise mit Beckenschmerzen und Fruchtbarkeitsproblemen einhergeht. Sie wird durch Gewebe verursacht, das der Gebärmutterschleimhaut ähnelt und im Becken der Frau wächst. Eine schwere Endometriose wird am effektivsten mit der Schlüsselloch-Chirurgie behandelt. Bei der Operation wird Endometriosegewebe entfernt. Nach erfolgreicher Entfernung der Endometriose können Frauen jedoch immer noch Schmerzen haben, da die Eierstöcke manchmal aufgrund von postoperativen Narben am Beckenboden stecken bleiben. Wir wollen sehen, ob die Beschichtung eines der Eierstöcke mit einem Anti-Narbengewebe-Gel die postoperative Narbenbildung stoppt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose ist eine häufige gutartige Erkrankung, die Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Die Erkrankung ist gekennzeichnet durch Endometriumoberflächenepithel, Endometriumdrüsen oder Stroma, die außerhalb des Uterus an anatomisch ektopischen Stellen zu finden sind.

  • Zur Behandlung einer schweren Endometriose wird häufig eine laparoskopische Exzision der Erkrankung durchgeführt. Nach einer Operation kommt es häufig zu Beckenverwachsungen, die den Behandlungserfolg einschränken. Kommerziell erhältliche antiadhäsive Lösungen werden häufig erfolgreich zur Begrenzung postoperativer Adhäsionen nach einer Myomektomie-Operation verwendet.
  • Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von resorbierbarem Hydrogel-Antihaftgel nach laparoskopischer Operation bei schwerer Beckenendometriose auf die Prävalenz von postoperativen ovariellen Adhäsionen zu bewerten.
  • Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie für Patienten mit schwerer Endometriose des Beckens (wie vom Klassifikationssystem der American Society for Reproductive Medicine definiert), die eine umfangreiche laparoskopische Dissektion (Öffnen eines oder beider pararektalen Räume) mit Erhalt der Gebärmutter und der Eierstöcke erfordert.
  • Die Schwere der Erkrankung und die Eignung für die Aufnahme in die Studie werden bei der Operation bestätigt.
  • Präoperativ füllen alle Teilnehmer einen standardisierten Symptomfragebogen aus, in dem das Vorhandensein und die Intensität spezifischer Endometriose-Symptome aufgeführt sind. Am Ende des Eingriffs wird jeder Teilnehmer randomisiert, um nur einen Eierstock mit 4 ml Hydrogel-Antihaftgel zu beschichten, bevor die Eierstöcke wieder in ihre anatomisch korrekte Position gebracht werden.
  • Drei Monate nach der Operation wird bei allen randomisierten Patientinnen eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die Beweglichkeit der Eierstöcke zu beurteilen und den Symptomfragebogen zu wiederholen.
  • Sowohl die Patienten als auch die Person, die die Ultraschalluntersuchung durchführt, werden für den Randomisierungsprozess verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • London, England, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter zwischen 19-55 Jahren
  • Im präoperativen transvaginalen Ultraschall wurde eine schwere Endometriose diagnostiziert
  • Eine im chirurgischen Kontext diagnostizierte schwere Endometriose ist die Öffnung eines oder beider Pararektalräume

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen
  • Unfähigkeit, eine transvaginale Ultraschalluntersuchung zu tolerieren
  • Komplikationen bei Operationen wie ungeplante Ovarektomie, Darmverletzungen oder Umstellung auf offene Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Antihaftgel
An einem Eierstock wird ein antiadhäsives Gel verabreicht (randomisiert zum Zeitpunkt der laparoskopischen Operation bei schwerer Endometriose). Der beschichtete Eierstock wird 3 Monate nach der Operation mit dem nicht beschichteten Eierstock verglichen, um das Vorhandensein von postoperativen ovariellen Adhäsionen zu beurteilen. Weder die Patientin noch die Person, die die Ultraschalluntersuchung auf das Vorhandensein von Eierstockadhäsionen durchführt, wissen, welcher Eierstock mit dem antiadhäsiven Gel beschichtet war.
Gerät: Antihaftgel
4 ml antiadhäsives Gel, das auf den randomisierten Eierstock aufgetragen wird
Andere Namen:
  • BaxterBioScience
  • CoSeal Chirurgisches Versiegelungsmittel
  • CE 0123

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von ovariellen Adhäsionen, die durch Ultraschall nach laparoskopischer Operation diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Ultraschallbeurteilung 3 Monate nach der Operation
Der primäre Endpunkt ist die Prävalenz von ovariellen Adhäsionen, die durch Ultraschalluntersuchung nach der Operation diagnostiziert wurden. Das Vorhandensein von ovariellen Adhäsionen wird durch eine Kombination aus leichtem Druck mit der Vaginalsonde und abdominalem Druck mit der freien Hand des Untersuchers wie bei einer bimanuellen Untersuchung beurteilt. Die Prävalenz von ovariellen Adhäsionen wird diagnostiziert, wenn die ovarielle Beweglichkeit eingeschränkt ist und das Ovar nicht vom Peritoneum der lateralen Beckenseitenwand und/oder der Douglas-Tasche getrennt werden kann.
Ultraschallbeurteilung 3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Vorhandensein, die Intensität und der Ort postoperativer Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet nach 3 Monaten postoperativer Überprüfung
Bewertet nach 3 Monaten postoperativer Überprüfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Mitarbeiter

Baxter BioScience

Ermittler

  • Studienleiter: Davor Jurkovic, University College London Hospital
  • Studienstuhl: Ertan Saridogan, University College London Hospital
  • Studienstuhl: Alfred Cutner, University College London Hospital
  • Studienstuhl: George Pandis, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/0055
  • BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
  • 13/LO/0853 (ANDERE: NHS REC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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