Postoperativ ovarieadhesionsstudie hos kvinnor med endometrios
14 november 2013 uppdaterad av: Katie Pateman, University College London Hospitals
Effektiviteten av anti-adhesiv gel för att förhindra postoperativa ovarievidhäftningar hos kvinnor med bäckenendometrios: en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie
Endometrios är ett vanligt gynekologiskt tillstånd som vanligtvis ger bäckensmärtor och fertilitetsproblem.
Det orsakas av vävnader som liknar slemhinnan i livmodern som växer inuti kvinnors bäcken.
Allvarlig endometrios behandlas mest effektivt med nyckelhålskirurgi.
Under operationen avlägsnas endometriosvävnad.
Men efter framgångsrikt avlägsnande av endometrios kan kvinnor fortfarande uppleva smärta eftersom äggstockarna ibland fastnar i botten av bäckenet på grund av postoperativa ärrbildning.
Vi vill se om beläggning av en av äggstockarna i en anti-ärrvävnadsgel stoppar den postoperativa ärrbildningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Endometrios är ett vanligt benignt tillstånd som drabbar kvinnor i reproduktiv ålder. Sjukdomen kännetecknas av ytepitel, endometriekörtlar eller stroma, som finns utanför livmodern vid anatomiskt ektopiska platser.
- Laparoskopisk excision av sjukdomen utförs ofta för behandling av svår endometrios. Bäckensammanväxningar utvecklas ofta efter operation, vilket begränsar behandlingens framgång. Kommersiellt tillgängliga anti-adhesiva lösningar används ofta framgångsrikt för att begränsa postoperativa adhesioner efter myomektomikirurgi.
- Denna studie syftar till att bedöma effekten av resorberbar hydrogel anti-adhesiv gel efter laparoskopisk kirurgi för svår bäckenendometrios på prevalensen av postoperativa ovarievidhäftningar.
- Detta är en prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för patienter med svår bäckenendometrios (enligt definitionen av klassificeringssystemet American Society for Reproductive Medicine) som kräver omfattande laparoskopisk dissektion (öppen av en eller båda pararektala utrymmena) med konservering av livmodern och äggstockarna.
- Sjukdomens svårighetsgrad och lämplighet för inkludering i studien kommer att bekräftas vid operationen.
- Preoperativt kommer alla deltagare att fylla i ett standardiserat symtomenkät som beskriver förekomsten och intensiteten av specifika endometriossymptom. Intraoperativt höjs båda äggstockarna rutinmässigt till den främre bukväggen med hjälp av Prolene-sutur (ovariesuspension) för att underlätta operativ åtkomst. I slutet av proceduren kommer varje deltagare att randomiseras till att endast ha en äggstock belagd med 4 ml hydrogel anti-adhesiv gel, innan äggstockarna sätts tillbaka till sin anatomiskt korrekta position.
- Tre månader efter operationen kommer alla randomiserade patienter att genomgå en transvaginal ultraljudsundersökning för att bedöma äggstockarnas rörlighet och upprepa symtomenkäten.
- Både patienter och personen som utför ultraljudsskanningen kommer att bli blinda för randomiseringsprocessen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
England
-
London, England, Storbritannien, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 19-55 år
- diagnostiserats med svår endometrios på preoperativt transvaginalt ultraljud
- svår endometrios diagnostiserad i kirurgiskt sammanhang är öppningen av en eller båda para-rektala utrymmena
Exklusions kriterier:
- oförmåga/ovilja att ge skriftligt samtycke
- oförmåga att tolerera en transvaginal ultraljudsundersökning
- komplikationer vid operation såsom oplanerade ooforektomier, tarmskador eller övergång till öppen operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Anti-vidhäftande gel
En anti-adhesiv gel kommer att administreras till en äggstock (randomiserad vid tidpunkten för laparoskopisk kirurgi till svår endometrios).
Den belagda äggstocken kommer att jämföras med den icke-belagda äggstocken 3 månader efter operationen för att bedöma förekomsten av postoperativa ovarievidhäftningar.
Varken patienten eller personen som utför ultraljudsskanningen för att bedöma förekomsten av äggstockssammanväxningar kommer att veta vilken äggstock som var belagd med den anti-adhesiva gelen.
|
4 ml anti-adhesiv gel belagd på den randomiserade äggstocken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prevalensen av ovarievidhäftningar diagnostiserade med ultraljud efter laparoskopisk kirurgi
Tidsram: Ultraljudsbedömning 3 månader efter operationen
|
Det primära utfallsmåttet är prevalensen av äggstockssammanväxningar som diagnostiserats med ultraljudsbedömning efter operation.
Förekomsten av äggstocksvidhäftningar kommer att bedömas genom en kombination av försiktigt tryck med slidsonden och buktryck med undersökarens fria hand som vid en bimanuell undersökning.
Prevalensen av ovarievidhäftningar kommer att diagnostiseras när ovarierörligheten är begränsad och äggstocken inte kan separeras från bukhinnan i den laterala bäckens sidovägg och/eller påsen av Douglas.
|
Ultraljudsbedömning 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Närvaron, intensiteten och platsen för postoperativ smärta
Tidsram: Bedöms vid 3 månader postoperativ granskning
|
Bedöms vid 3 månader postoperativ granskning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Studiestol: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Studiestol: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Studiestol: George Pandis, University College London Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2013
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 april 2015
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (UPPSKATTA)
20 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (ÖVRIG: NHS REC)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .