Étude sur l'adhérence ovarienne postopératoire chez les femmes atteintes d'endométriose
14 novembre 2013 mis à jour par: Katie Pateman, University College London Hospitals
Efficacité du gel anti-adhésif dans la prévention des adhérences ovariennes postopératoires chez les femmes atteintes d'endométriose pelvienne : un essai contrôlé randomisé en double aveugle
L'endométriose est une affection gynécologique courante qui se manifeste généralement par des douleurs pelviennes et des problèmes de fertilité.
Elle est causée par des tissus semblables à la muqueuse de l'utérus qui poussent à l'intérieur du bassin de la femme.
L'endométriose sévère est traitée le plus efficacement par la chirurgie en trou de serrure.
Pendant l'opération, le tissu d'endométriose est retiré.
Cependant, après une élimination réussie de l'endométriose, les femmes peuvent encore ressentir de la douleur car les ovaires se collent parfois au bas du bassin en raison de cicatrices postopératoires.
Nous voulons voir si l'enrobage d'un des ovaires dans un gel tissulaire anti-cicatrice arrête la cicatrisation post-opératoire.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'endométriose est une affection bénigne courante qui touche les femmes en âge de procréer. Le trouble est caractérisé par un épithélium de surface de l'endomètre, des glandes endométriales ou un stroma, trouvés à l'extérieur de l'utérus sur des sites anatomiquement ectopiques.
- L'excision laparoscopique de la maladie est fréquemment pratiquée pour le traitement de l'endométriose sévère. Les adhérences pelviennes se développent souvent après la chirurgie, limitant le succès du traitement. Les solutions anti-adhésives disponibles dans le commerce sont souvent utilisées avec succès pour limiter les adhérences post-opératoires après une chirurgie de myomectomie.
- Cette étude vise à évaluer l'effet du gel anti-adhésif hydrogel résorbable après une chirurgie laparoscopique pour l'endométriose pelvienne sévère sur la prévalence des adhérences ovariennes postopératoires.
- Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle pour les patients atteints d'endométriose pelvienne sévère (telle que définie par le système de classification de l'American Society for Reproductive Medicine) nécessitant une dissection laparoscopique étendue (ouverte d'un ou des deux espaces para-rectaux) avec préservation utérine et ovarienne.
- La gravité de la maladie et l'éligibilité à l'inclusion dans l'étude seront confirmées lors de la chirurgie.
- En préopératoire, tous les participants rempliront un questionnaire standardisé sur les symptômes détaillant la présence et l'intensité des symptômes spécifiques de l'endométriose. En peropératoire, les deux ovaires sont systématiquement élevés jusqu'à la paroi abdominale antérieure à l'aide d'une suture Prolene (suspension ovarienne) pour faciliter l'accès opératoire. À la fin de la procédure, chaque participant sera randomisé pour n'avoir qu'un seul ovaire recouvert de 4 ml de gel anti-adhésif hydrogel, avant que les ovaires ne soient replacés dans leur position anatomiquement correcte.
- Trois mois après la chirurgie, toutes les patientes randomisées subiront une échographie transvaginale pour évaluer la mobilité ovarienne et répéter le questionnaire sur les symptômes.
- Les patients et la personne effectuant l'échographie ne seront pas informés du processus de randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
England
-
London, England, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 19 à 55 ans
- diagnostiqué avec une endométriose sévère lors d'une échographie transvaginale préopératoire
- l'endométriose sévère diagnostiquée en contexte chirurgical est l'ouverture d'un ou des deux espaces para-rectaux
Critère d'exclusion:
- incapacité/refus de fournir un consentement écrit
- incapacité à tolérer une échographie transvaginale
- complications lors de la chirurgie telles que les ovariectomies non planifiées, les lésions intestinales ou la conversion en chirurgie ouverte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
AUTRE: Gel anti-adhésif
Un gel anti-adhésif sera administré à un ovaire (randomisé au moment de la chirurgie laparoscopique à l'endométriose sévère).
L'ovaire enduit sera comparé à l'ovaire non enduit 3 mois après la chirurgie pour évaluer la présence d'adhérences ovariennes postopératoires.
Ni la patiente ni la personne effectuant l'échographie évaluant la présence d'adhérences ovariennes ne sauront quel était l'ovaire recouvert de gel anti-adhésif.
|
4 ml de gel anti-adhésif appliqué sur l'ovaire randomisé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La prévalence des adhérences ovariennes diagnostiquées par échographie après chirurgie laparoscopique
Délai: Bilan échographique 3 mois post-opératoire
|
Le critère de jugement principal est la prévalence des adhérences ovariennes diagnostiquées par évaluation échographique après la chirurgie.
La présence d'adhérences ovariennes sera évaluée par une combinaison de pression douce avec la sonde vaginale et de pression abdominale avec la main libre de l'examinateur comme dans un examen bimanuel.
La prévalence des adhérences ovariennes sera diagnostiquée lorsque la mobilité ovarienne est restreinte et que l'ovaire ne peut pas être séparé du péritoine de la paroi latérale pelvienne et/ou de la poche de Douglas.
|
Bilan échographique 3 mois post-opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
La présence, l'intensité et le site de la douleur postopératoire
Délai: Evalué à 3 mois de bilan post-opératoire
|
Evalué à 3 mois de bilan post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Davor Jurkovic, University College London Hospital
- Chaise d'étude: Ertan Saridogan, University College London Hospital
- Chaise d'étude: Alfred Cutner, University College London Hospital
- Chaise d'étude: George Pandis, University College London Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
20 novembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13/0055
- BS12-000796 (OTHER_GRANT: Baxter BioScience)
- 13/LO/0853 (AUTRE: NHS REC)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .