Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti porovnávající topickou M518101 a vitamín D3 u dospělých pacientů s psoriázou

1. prosince 2015 aktualizováno: Maruho Europe Limited

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová multicentrická studie fáze III pro srovnání topické aplikace M518101, Daivonex® a vehikula dvakrát denně u pacientů s plakovou psoriázou III

M5181 - nový analog vitaminu D3 - je v současné době ve vývoji pro léčbu plakové psoriázy a je vyvíjen jako topická mast (M518101)

Klinické a neklinické studie ukazují, že M5181 je účinnou léčbou plakové psoriázy.

Na základě výsledků předchozích studií fáze II byla studie fáze III navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 8týdenního léčebného období s 50 μg/g M518101 u větší populace pacientů se stabilní ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

788

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Varna, Bulharsko, 9002
        • DCC "Chaika" EOOD
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Maďarsko
    • Csabai Kapu 9-11,
      • Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Maďarsko, H-3529
        • Semmelweis Hospital
  • Německo
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 let nebo starší v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF)
  • Pacienti s psoriázou s až 20 % postiženého tělesného povrchu (BSA) (nezahrnuje obličej nebo pokožku hlavy)
  • Investigator Global Assessment (IGA) středně těžkých až těžkých, kteří jsou vhodní pro topickou terapii

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Pacienti se známými alergickými reakcemi, podrážděním nebo citlivostí na deriváty vitaminu D3 léková přecitlivělost na jiné složky hodnocených produktů;
  • Pacienti, kteří byli léčeni topickými steroidy, topickými imunosupresivy/imunomodulačními léky, topickými deriváty vitaminu D3, topickými retinoidy, antralinem, černouhelným dehtem (kromě případů, kdy se používají jako šampon) kyselinou salicylovou do 14 dnů od randomizace
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího mají klinicky relevantní anamnézu nebo přítomnost jakéhokoli onemocnění, jakékoli jiné kožní poruchy, jakéhokoli chronického zdravotního stavu, který není dobře kontrolován, nebo chirurgické anamnézy, které mohou narušovat provádění studie
  • Pacienti, jejichž kalciový test při screeningu překračuje horní hranici referenčního rozmezí (včetně sérového kalcia, albuminu, fosfátu, parathormonu);
  • Pacienti, kteří užili jakýkoli studovaný lék (včetně experimentálních biologických látek) a/nebo se zúčastnili jakékoli klinické studie během posledních 60 dnů před dnem randomizace
  • Pacienti, kteří byli na psoriázu léčeni jakýmkoliv biologickým přípravkem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) biologického přípravku před dnem randomizace, by měl být pro výpočet 5 poločasů použit nejdelší dokumentovaný poločas biologického přípravku. žije;
  • Pacienti, kteří byli léčeni fototerapií (laser, perorální steroidy, perorální retinoid, perorální imunosupresiva/imunomodulační léky, cytostatika, cyklosporin nebo methotrexát do 30 dnů od randomizace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Daivonex
topická aplikace
Lék: M518101
8týdenní srovnávací léčebné období (aplikace dvakrát denně), po kterém následuje maximálně 8týdenní období pro vyhodnocení doby do relapsu
Ostatní jména:
  • vitamín D3
  • léčba psoriázy
Komparátor placeba: vozidlo
topická aplikace
Lék: M518101
8týdenní srovnávací léčebné období (aplikace dvakrát denně), po kterém následuje maximálně 8týdenní období pro vyhodnocení doby do relapsu
Ostatní jména:
  • vitamín D3
  • léčba psoriázy
Experimentální: M518101
topická aplikace
Lék: M518101
8týdenní srovnávací léčebné období (aplikace dvakrát denně), po kterém následuje maximálně 8týdenní období pro vyhodnocení doby do relapsu
Ostatní jména:
  • vitamín D3
  • léčba psoriázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost psoriázy
Časové okno: 8 týdnů
Bude měřeno % snížení mPASI (upravená plocha psoriázy a index závažnosti).
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání odpovědi po 8týdenní léčbě
Časové okno: 8 týdnů
pokud se mPASI sníží o 50 % nebo více ve V7, budou pacienti sledováni dalších 8 týdnů, aby se vyhodnotila doba do relapsu
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maruho Europe Limited

Spolupracovníci

Maruho Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M518101-EU04
  • 2013-001632-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na M518101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit