Estudo de eficácia comparando M518101 tópico e vitamina D3 em pacientes adultos com psoríase
1 de dezembro de 2015 atualizado por: Maruho Europe Limited
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo de Fase III para comparar a aplicação tópica duas vezes ao dia de M518101, Daivonex® e veículo em pacientes com psoríase em placas III
M5181 - um novo análogo da vitamina D3 - está atualmente em desenvolvimento para o tratamento da psoríase em placas e está sendo desenvolvido como uma formulação de pomada tópica (M518101)
Estudos clínicos e não clínicos indicam que o M5181 é um tratamento eficaz para a psoríase em placas.
Com base nos resultados dos ensaios de fase II anteriores, o ensaio de fase III foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança de um período de tratamento de 8 semanas com 50 μg/g de M518101 em uma população maior de pacientes com psoríase em placas estável.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
788
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lubeck, Alemanha, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Varna, Bulgária, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
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Csabai Kapu 9-11,
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Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Hungria, H-3529
- Semmelweis Hospital
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Kaunas, Lituânia
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Warsaw, Polônia
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com 18 anos ou mais no dia da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
- Pacientes com psoríase com até 20% da área de superfície corporal afetada (BSA) (não incluindo rosto ou couro cabeludo)
- Avaliação Global do Investigador (IGA) de moderada a grave e que são adequados para terapia tópica
Critério de exclusão:
- Fêmeas grávidas ou lactantes;
- Pacientes com reações alérgicas conhecidas, irritações ou sensibilidade a medicamentos derivados da vitamina D3, hipersensibilidade a outros componentes dos produtos sob investigação;
- Pacientes que foram tratados com esteróides tópicos, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras tópicas, derivados tópicos de vitamina D3, retinóides tópicos, antralina, alcatrão de hulha (exceto quando usado como xampu) ácido salicílico dentro de 14 dias após a randomização
- Pacientes que, na opinião do investigador, tenham histórico ou presença clinicamente relevante de qualquer doença, qualquer outro distúrbio de pele, qualquer condição médica crônica que não esteja bem controlada ou histórico cirúrgico que possa interferir na condução do estudo
- Pacientes cujo teste de cálcio na triagem excede o limite superior da faixa de referência (incluindo cálcio sérico, albumina, fosfato, hormônio da paratireoide);
- Pacientes que usaram qualquer medicamento do estudo (incluindo biológicos experimentais) e/ou participaram de qualquer ensaio clínico nos últimos 60 dias antes do dia da randomização
- Pacientes que foram tratados com quaisquer biológicos para sua psoríase dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) do biológico antes do dia da randomização a meia-vida documentada mais longa do biológico deve ser usada para calcular as 5 meias-vidas vidas;
- Pacientes que foram tratados com fototerapia (laser, esteróides orais, retinóides orais, drogas imunossupressoras/imunomoduladoras orais, citostáticos, ciclosporina ou metotrexato dentro de 30 dias após a randomização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Daivonex
aplicação tópica
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Período de tratamento comparativo de 8 semanas (aplicação duas vezes ao dia) seguido por um período máximo de 8 semanas para avaliar o tempo de recaída
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: veículo
aplicação tópica
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Período de tratamento comparativo de 8 semanas (aplicação duas vezes ao dia) seguido por um período máximo de 8 semanas para avaliar o tempo de recaída
Outros nomes:
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Experimental: M518101
aplicação tópica
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Período de tratamento comparativo de 8 semanas (aplicação duas vezes ao dia) seguido por um período máximo de 8 semanas para avaliar o tempo de recaída
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da psoríase
Prazo: 8 semanas
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% de redução no mPASI (área de psoríase modificada e índice de gravidade) será medida
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta após 8 semanas de tratamento
Prazo: 8 semanas
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se mPASI for reduzido em 50% ou mais em V7, os pacientes serão acompanhados por mais 8 semanas para avaliar o tempo de recaída
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (Número EudraCT)
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