Effektstudie som sammenligner aktuell M518101 og vitamin D3 hos voksne psoriasispasienter
1. desember 2015 oppdatert av: Maruho Europe Limited
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe fase III multisenterforsøk for å sammenligne to ganger daglig topisk påføring av M518101, Daivonex® og kjøretøy hos pasienter med plakkpsoriasis III
M5181 - en ny vitamin D3-analog - er for tiden under utvikling for behandling av plakkpsoriasis og utvikles som en aktuell salveformulering (M518101)
Kliniske og ikke-kliniske studier indikerer at M5181 er en effektiv behandling for plakkpsoriasis.
Basert på resultatene fra tidligere fase II-studier er fase III-studien designet for å evaluere effektivitet og sikkerhet av en 8-ukers behandlingsperiode med 50 μg/g M518101 i en større populasjon av pasienter med stabil plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
788
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
-
-
-
-
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Csabai Kapu 9-11,
-
Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Ungarn, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 år eller eldre på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
- Psoriasispasienter med opptil 20 % påvirket kroppsoverflate (BSA) (ikke inkludert ansikt eller hodebunn)
- Investigator Global Assessment(IGA) av moderat til alvorlig og som er egnet for lokal terapi
Ekskluderingskriterier:
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjente allergiske reaksjoner, irritasjoner eller følsomhet overfor vitamin D3-derivater medikamentoverfølsomhet overfor andre komponenter i undersøkelsesproduktene;
- Pasienter som har blitt behandlet med topikale steroider, topiske immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, topikale vitamin D3-derivater, topikale retinoider, antralin, kulltjære (unntatt når det brukes som sjampo) salisylsyre innen 14 dager etter randomisering
- Pasienter, som etter etterforskerens mening har klinisk relevant historie eller tilstedeværelse av en sykdom, enhver annen hudlidelse, enhver kronisk medisinsk tilstand som ikke er godt kontrollert eller kirurgisk historie som kan forstyrre gjennomføringen av forsøket
- Pasienter hvis kalsiumtest ved screening overskrider den øvre grensen for referanseområdet (inkludert serumkalsium, albumin, fosfat, parathyroidhormon);
- Pasienter som har brukt et studiemedikament (inkludert eksperimentelle biologiske midler) og/eller deltatt i en klinisk utprøving i løpet av de siste 60 dagene før randomiseringsdagen
- Pasienter som har blitt behandlet med noen biologiske legemidler for psoriasis innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) av det biologiske legemidlet før randomiseringsdagen, bør den lengste dokumenterte halveringstiden til det biologiske legemidlet brukes til å beregne de 5 halveringstidene. bor;
- Pasienter som har blitt behandlet med fototerapi (laser, orale steroider, oral retinoid, orale immunsuppressive/immunmodulerende legemidler, cytostatika, ciklosporin eller metotreksat innen 30 dager etter randomisering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daivonex
aktuell anvendelse
|
8-ukers sammenlignende behandlingsperiode (to ganger daglig påføring) etterfulgt av en maksimal 8-ukers periode for å evaluere tid til tilbakefall
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: kjøretøy
aktuell anvendelse
|
8-ukers sammenlignende behandlingsperiode (to ganger daglig påføring) etterfulgt av en maksimal 8-ukers periode for å evaluere tid til tilbakefall
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: M518101
aktuell anvendelse
|
8-ukers sammenlignende behandlingsperiode (to ganger daglig påføring) etterfulgt av en maksimal 8-ukers periode for å evaluere tid til tilbakefall
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av psoriasis
Tidsramme: 8 uker
|
% reduksjon i mPASI (modifisert psoriasisområde og alvorlighetsindeks) vil bli målt
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av respons etter 8 ukers behandling
Tidsramme: 8 uker
|
hvis mPASI reduseres med 50 % eller mer ved V7, vil pasientene følges opp i ytterligere 8 uker for å evaluere tid til tilbakefall
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. oktober 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .