Étude d'efficacité comparant le M518101 topique et la vitamine D3 chez des patients adultes atteints de psoriasis
1 décembre 2015 mis à jour par: Maruho Europe Limited
Un essai multicentrique de phase III randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles pour comparer l'application topique biquotidienne de M518101, de Daivonex® et d'un véhicule chez des patients atteints de psoriasis en plaques III
M5181 - un nouvel analogue de la vitamine D3 - est actuellement en cours de développement pour le traitement du psoriasis en plaques et est développé en tant que formulation de pommade topique (M518101)
Des études cliniques et non cliniques indiquent que le M5181 est un traitement efficace du psoriasis en plaques.
Sur la base des résultats d'essais de phase II précédents, l'essai de phase III a été conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une période de traitement de 8 semaines avec 50 μg/g de M518101 dans une population plus large de patients atteints de psoriasis en plaques stable.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
788
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lubeck, Allemagne, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Varna, Bulgarie, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
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Csabai Kapu 9-11,
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Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Hongrie, H-3529
- Semmelweis Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
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Kaunas, Lituanie
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Warsaw, Pologne
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
- Patients atteints de psoriasis avec jusqu'à 20 % de surface corporelle affectée (BSA) (sans compter le visage ou le cuir chevelu)
- Évaluation globale par l'investigateur (IGA) de modéré à sévère et qui conviennent à un traitement topique
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes ou allaitantes ;
- Patients présentant des réactions allergiques connues, des irritations ou une sensibilité aux dérivés de la vitamine D3, une hypersensibilité médicamenteuse aux autres composants des produits expérimentaux ;
- Patients qui ont été traités avec des stéroïdes topiques, des médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs topiques, un dérivé topique de la vitamine D3, des rétinoïdes topiques, de l'anthraline, du goudron de houille (sauf lorsqu'il est utilisé comme shampooing) de l'acide salicylique dans les 14 jours suivant la randomisation
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, ont des antécédents cliniquement pertinents ou la présence de toute maladie, de tout autre trouble cutané, de toute affection médicale chronique mal contrôlée ou d'antécédents chirurgicaux susceptibles d'interférer avec le déroulement de l'essai
- Patients dont le test de calcium lors du dépistage dépasse la limite supérieure de la plage de référence (y compris le calcium sérique, l'albumine, le phosphate, l'hormone parathyroïdienne) ;
- Patients ayant utilisé un médicament à l'étude (y compris des produits biologiques expérimentaux) et/ou participé à un essai clinique au cours des 60 derniers jours précédant le jour de la randomisation
- Les patients qui ont été traités avec des produits biologiques pour leur psoriasis dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) du biologique avant le jour de la randomisation, la demi-vie documentée la plus longue du biologique doit être utilisée pour calculer les 5 demi-vies. vies;
- Patients ayant été traités par photothérapie (laser, stéroïdes oraux, rétinoïdes oraux, médicaments immunosuppresseurs/immunomodulateurs oraux, cytostatiques, cyclosporine ou méthotrexate dans les 30 jours suivant la randomisation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Daivonex
application topique
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Période de traitement comparatif de 8 semaines (application biquotidienne) suivie d'une période maximale de 8 semaines pour évaluer le temps de rechute
Autres noms:
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Comparateur placebo: véhicule
application topique
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Période de traitement comparatif de 8 semaines (application biquotidienne) suivie d'une période maximale de 8 semaines pour évaluer le temps de rechute
Autres noms:
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Expérimental: M518101
application topique
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Période de traitement comparatif de 8 semaines (application biquotidienne) suivie d'une période maximale de 8 semaines pour évaluer le temps de rechute
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du psoriasis
Délai: 8 semaines
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Le pourcentage de réduction du mPASI (zone modifiée du psoriasis et indice de gravité) sera mesuré
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la réponse après 8 semaines de traitement
Délai: 8 semaines
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si le mPASI est réduit de 50 % ou plus à V7, les patients seront suivis pendant 8 semaines supplémentaires pour évaluer le délai de rechute
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2013
Première publication (Estimation)
21 novembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (Numéro EudraCT)
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