Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse, der sammenligner topisk M518101 og vitamin D3 hos voksne psoriasispatienter

1. december 2015 opdateret af: Maruho Europe Limited

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel gruppe fase III multicenterforsøg til sammenligning to gange daglig topisk påføring af M518101, Daivonex® og vehikel hos patienter med plaque Psoriasis III

M5181 - en ny vitamin D3-analog - er i øjeblikket under udvikling til behandling af plakpsoriasis og udvikles som en topisk salveformulering (M518101)

Kliniske og ikke-kliniske undersøgelser indikerer, at M5181 er en effektiv behandling af plaque psoriasis.

Baseret på resultaterne af tidligere fase II forsøg er fase III forsøget designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en 8-ugers behandlingsperiode med 50 μg/g M518101 i en større population af patienter med stabil plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

788

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • DCC "Chaika" EOOD
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
  • Tyskland
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ungarn
    • Csabai Kapu 9-11,
      • Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Ungarn, H-3529
        • Semmelweis Hospital
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 år eller ældre på dagen for underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF)
  • Psoriasispatienter med op til 20 % påvirket kropsoverfladeareal (BSA) (ikke inklusive ansigt eller hovedbund)
  • Investigator Global Assessment(IGA) af moderat til svær og som er egnet til topisk terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Drægtige eller ammende hunner;
  • Patienter med kendte allergiske reaktioner, irritationer eller følsomhed over for vitamin D3-derivater lægemiddeloverfølsomhed over for andre komponenter i undersøgelsesprodukterne;
  • Patienter, der er blevet behandlet med topikale steroider, topiske immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, topiske vitamin D3-derivater, topiske retinoider, anthralin, stenkulstjære (undtagen når det bruges som shampoo) salicylsyre inden for 14 dage efter randomisering
  • Patienter, som efter investigatorens mening har klinisk relevant historie eller tilstedeværelse af enhver sygdom, enhver anden hudlidelse, enhver kronisk medicinsk tilstand, som ikke er velkontrolleret eller kirurgisk historie, der kan interferere med gennemførelsen af ​​forsøget
  • Patienter, hvis calciumtest ved screening overstiger den øvre grænse for referenceområdet (herunder serumcalcium, albumin, fosfat, parathyroidhormon);
  • Patienter, der har brugt et hvilket som helst studielægemiddel (inklusive eksperimentelle biologiske lægemidler) og/eller deltaget i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 60 dage før randomiseringsdagen
  • Patienter, der er blevet behandlet med biologiske lægemidler for deres psoriasis inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) af det biologiske lægemiddel før randomiseringsdagen, bør den længste dokumenterede halveringstid af det biologiske lægemiddel bruges til at beregne de 5 halveringstider. liv;
  • Patienter, der er blevet behandlet med fototerapi (laser, orale steroider, orale retinoider, orale immunsuppressive/immunmodulerende lægemidler, cytostatika, cyclosporin eller methotrexat inden for 30 dage efter randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Daivonex
aktuel anvendelse
Medicin: M518101
8-ugers sammenlignende behandlingsperiode (to gange daglig påføring) efterfulgt af en maksimal 8-ugers periode for at evaluere tid til tilbagefald
Andre navne:
  • vitamin D3
  • psoriasis behandling
Placebo komparator: køretøj
aktuel anvendelse
Medicin: M518101
8-ugers sammenlignende behandlingsperiode (to gange daglig påføring) efterfulgt af en maksimal 8-ugers periode for at evaluere tid til tilbagefald
Andre navne:
  • vitamin D3
  • psoriasis behandling
Eksperimentel: M518101
aktuel anvendelse
Medicin: M518101
8-ugers sammenlignende behandlingsperiode (to gange daglig påføring) efterfulgt af en maksimal 8-ugers periode for at evaluere tid til tilbagefald
Andre navne:
  • vitamin D3
  • psoriasis behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​psoriasis
Tidsramme: 8 uger
% reduktion i mPASI (modificeret psoriasisområde og sværhedsindeks) vil blive målt
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons efter 8 ugers behandling
Tidsramme: 8 uger
hvis mPASI reduceres med 50 % eller mere ved V7, vil patienterne blive fulgt op i yderligere 8 uger for at evaluere tid til tilbagefald
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maruho Europe Limited

Samarbejdspartnere

Maruho Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2013

Først opslået (Skøn)

21. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M518101-EU04
  • 2013-001632-21 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med M518101

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner