Onderzoek naar werkzaamheid waarin topicaal M518101 en vitamine D3 worden vergeleken bij volwassen psoriasispatiënten
1 december 2015 bijgewerkt door: Maruho Europe Limited
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsfase III-studie in meerdere centra om tweemaal daagse topische toepassing van M518101, Daivonex® en vehikel bij patiënten met plaquepsoriasis III te vergelijken
M5181 - een nieuwe vitamine D3-analoog - wordt momenteel ontwikkeld voor de behandeling van plaque psoriasis en wordt ontwikkeld als zalfformulering voor plaatselijk gebruik (M518101).
Klinische en niet-klinische studies geven aan dat M5181 een effectieve behandeling is voor plaque psoriasis.
Op basis van de resultaten van eerdere fase II-onderzoeken is het fase III-onderzoek opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van een behandelingsperiode van 8 weken met 50 μg/g M518101 te evalueren bij een grotere populatie patiënten met stabiele plaque psoriasis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
788
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Varna, Bulgarije, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
-
-
-
-
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Csabai Kapu 9-11,
-
Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Hongarije, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 jaar of ouder op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF)
- Psoriasispatiënten met tot 20% aangetast lichaamsoppervlak (BSA) (exclusief gezicht of hoofdhuid)
- Investigator Global Assessment (IGA) van matig tot ernstig en die geschikt zijn voor lokale therapie
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes;
- Patiënten met bekende allergische reacties, irritaties of gevoeligheid voor vitamine D3-derivaten die overgevoelig zijn voor andere componenten van de onderzoeksproducten;
- Patiënten die zijn behandeld met lokale steroïden, lokale immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, lokale vitamine D3-derivaten, lokale retinoïden, antraline, koolteer (behalve bij gebruik als shampoo) salicylzuur binnen 14 dagen na randomisatie
- Patiënten die naar de mening van de onderzoeker een klinisch relevante voorgeschiedenis of aanwezigheid van een ziekte, een andere huidaandoening, een chronische medische aandoening die niet goed onder controle is of een chirurgische voorgeschiedenis hebben die de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Patiënten bij wie de calciumtest bij screening de bovengrens van het referentiebereik overschrijdt (inclusief serumcalcium, albumine, fosfaat, bijschildklierhormoon);
- Patiënten die een studiegeneesmiddel hebben gebruikt (inclusief experimentele biologische middelen) en/of hebben deelgenomen aan een klinische studie in de laatste 60 dagen vóór de dag van randomisatie
- Patiënten die zijn behandeld met biologische geneesmiddelen voor hun psoriasis binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) van de biologische stof vóór de dag van randomisatie, moet de langste gedocumenteerde halfwaardetijd van de biologische stof worden gebruikt om de 5 halfwaardetijden te berekenen. leeft;
- Patiënten die zijn behandeld met fototherapie (laser, orale steroïden, orale retinoïde, orale immunosuppressieve/immunomodulerende geneesmiddelen, cytostatica, ciclosporine of methotrexaat binnen 30 dagen na randomisatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Daivonex
actuele toepassing
|
Vergelijkende behandelperiode van 8 weken (tweemaal daags aanbrengen) gevolgd door een periode van maximaal 8 weken om de tijd tot terugval te evalueren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: voertuig
actuele toepassing
|
Vergelijkende behandelperiode van 8 weken (tweemaal daags aanbrengen) gevolgd door een periode van maximaal 8 weken om de tijd tot terugval te evalueren
Andere namen:
|
|
Experimenteel: M518101
actuele toepassing
|
Vergelijkende behandelperiode van 8 weken (tweemaal daags aanbrengen) gevolgd door een periode van maximaal 8 weken om de tijd tot terugval te evalueren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van psoriasis
Tijdsspanne: 8 weken
|
% reductie in mPASI (gemodificeerd psoriasisgebied en ernstindex) zal worden gemeten
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van respons na behandeling van 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
als mPASI met 50% of meer is verminderd bij V7, zullen patiënten nog eens 8 weken worden gevolgd om de tijd tot terugval te evalueren
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .