성인 건선 환자에서 국소 M518101과 비타민 D3를 비교한 효능 연구
2015년 12월 1일 업데이트: Maruho Europe Limited
판상형 건선 III 환자에게 M518101, Daivonex® 및 차량의 1일 2회 국소 적용을 비교하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 III상 다기관 임상시험
새로운 비타민 D3 유사체인 M5181은 현재 판상 건선 치료를 위해 개발 중이며 국소 연고 제형(M518101)으로 개발 중입니다.
임상 및 비임상 연구에 따르면 M5181은 판상 건선에 효과적인 치료제입니다.
이전 2상 시험의 결과를 기반으로 3상 시험은 안정적인 판상 건선 환자의 더 많은 모집단에서 50μg/g M518101로 8주 치료 기간의 효능과 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
788
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Lubeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
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Kaunas, 리투아니아
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Varna, 불가리아, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
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Warsaw, 폴란드
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
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Csabai Kapu 9-11,
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Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, 헝가리, H-3529
- Semmelweis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날에 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 체표면적(BSA)이 최대 20%인 건선 환자(얼굴 또는 두피 제외)
- 중등도에서 중증의 IGA(Investigator Global Assessment) 및 국소 치료에 적합한 사람
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 비타민 D3 유도체 약물에 대해 알려진 알레르기 반응, 자극 또는 과민증이 있는 환자, 연구 제품의 다른 성분에 대한 과민증;
- 무작위화 14일 이내에 국소 스테로이드, 국소 면역억제제/면역조절제, 국소 비타민 D3 유도체, 국소 레티노이드, 안트랄린, 콜타르(샴푸로 사용하는 경우 제외) 살리실산으로 치료받은 환자
- 연구자의 의견에 따라 임상적으로 관련된 병력 또는 질병, 기타 피부 질환, 잘 조절되지 않는 만성 질환 또는 시험 수행을 방해할 수 있는 수술 병력이 있는 환자
- 스크리닝 시 칼슘 검사가 기준 범위 상한을 초과하는 환자(혈청 칼슘, 알부민, 인산염, 부갑상선 호르몬 포함);
- 임의의 연구 약물(실험적 생물학적 제제 포함)을 사용하고 및/또는 무작위 배정일 전 지난 60일 이내에 임의의 임상 시험에 참여한 환자
- 30일 또는 생물학적 제제의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 건선을 위해 생물학적 제제로 치료를 받은 환자는 생물학적 제제의 가장 긴 기록된 반감기를 계산하는 데 사용해야 합니다. 삶;
- 무작위 배정 후 30일 이내에 광선요법(레이저, 경구용 스테로이드, 경구용 레티노이드, 경구용 면역억제제/면역조절제, 세포증식억제제, 사이클로스포린 또는 메토트렉세이트) 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 다이보넥스
국소 적용
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8주 비교 치료 기간(1일 2회 도포) 후 재발까지의 시간을 평가하기 위한 최대 8주 기간
다른 이름들:
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위약 비교기: 차량
국소 적용
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8주 비교 치료 기간(1일 2회 도포) 후 재발까지의 시간을 평가하기 위한 최대 8주 기간
다른 이름들:
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실험적: M518101
국소 적용
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8주 비교 치료 기간(1일 2회 도포) 후 재발까지의 시간을 평가하기 위한 최대 8주 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선의 중증도
기간: 8주
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MPASI(변형 건선 부위 및 중증도 지수)의 감소율(%)을 측정합니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주 치료 후 반응 기간
기간: 8주
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mPASI가 V7에서 50% 이상 감소하면 환자는 재발 시간을 평가하기 위해 추가 8주 동안 추적 관찰됩니다.
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2013년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 1일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
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