Badanie skuteczności porównujące miejscowy M518101 i witaminę D3 u dorosłych pacjentów z łuszczycą
1 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Maruho Europe Limited
Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie grupowe III fazy w celu porównania miejscowego stosowania M518101, Daivonex® i nośnika dwa razy dziennie u pacjentów z łuszczycą plackowatą III
M5181 – nowy analog witaminy D3 – jest obecnie opracowywany do leczenia łuszczycy plackowatej i jest opracowywany jako preparat maści do stosowania miejscowego (M518101)
Badania kliniczne i niekliniczne wskazują, że M5181 jest skutecznym sposobem leczenia łuszczycy plackowatej.
Na podstawie wyników poprzednich badań fazy II badanie fazy III zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 8-tygodniowego okresu leczenia 50 μg/g M518101 w większej populacji pacjentów ze stabilną łuszczycą plackowatą.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
788
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
-
-
-
-
-
Varna, Bułgaria, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Lubeck, Niemcy, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Warsaw, Polska
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
-
-
-
-
Csabai Kapu 9-11,
-
Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Węgry, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
- Pacjenci z łuszczycą do 20% zajętej powierzchni ciała (BSA) (bez twarzy i skóry głowy)
- Globalna ocena badacza (IGA) od umiarkowanego do ciężkiego i którzy nadają się do terapii miejscowej
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące;
- Pacjenci ze stwierdzoną reakcją alergiczną, podrażnieniem lub nadwrażliwością na pochodne witaminy D3 nadwrażliwość lekową na inne składniki badanych produktów;
- Pacjenci, którzy byli leczeni miejscowymi steroidami, miejscowymi lekami immunosupresyjnymi / immunomodulującymi, miejscową pochodną witaminy D3, miejscowymi retinoidami, antraliną, dziegciem węglowym (z wyjątkiem przypadków stosowania jako szampon) kwasem salicylowym w ciągu 14 dni od randomizacji
- Pacjenci, którzy w opinii badacza mają klinicznie istotną historię lub obecność jakiejkolwiek choroby, jakiejkolwiek innej choroby skóry, jakiejkolwiek przewlekłej choroby, która nie jest dobrze kontrolowana lub historii operacji, która może zakłócać prowadzenie badania
- Pacjenci, u których stężenie wapnia w badaniu przesiewowym przekracza górną granicę zakresu referencyjnego (w tym stężenie wapnia w surowicy, albuminy, fosforany, hormon przytarczyc);
- Pacjenci, którzy stosowali jakikolwiek badany lek (w tym eksperymentalne leki biologiczne) i/lub uczestniczyli w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 60 dni przed dniem randomizacji
- Pacjenci, którzy byli leczeni jakimikolwiek lekami biologicznymi z powodu łuszczycy w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) leku biologicznego przed dniem randomizacji, do obliczenia 5-letniego okresu półtrwania leku biologicznego należy przyjąć najdłuższy udokumentowany okres półtrwania zyje;
- Pacjenci, którzy byli leczeni fototerapią (laserem, sterydami doustnymi, doustnymi retinoidami, doustnymi lekami immunosupresyjnymi/immunomodulacyjnymi, cytostatykami, cyklosporyną lub metotreksatem w ciągu 30 dni od randomizacji)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Daivonex
zastosowanie miejscowe
|
8-tygodniowy okres leczenia porównawczego (aplikacja dwa razy dziennie), po którym następuje maksymalnie 8-tygodniowy okres oceny czasu do nawrotu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: pojazd
zastosowanie miejscowe
|
8-tygodniowy okres leczenia porównawczego (aplikacja dwa razy dziennie), po którym następuje maksymalnie 8-tygodniowy okres oceny czasu do nawrotu
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: M518101
zastosowanie miejscowe
|
8-tygodniowy okres leczenia porównawczego (aplikacja dwa razy dziennie), po którym następuje maksymalnie 8-tygodniowy okres oceny czasu do nawrotu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie łuszczycy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmierzone zostanie % zmniejszenie mPASI (zmodyfikowany obszar łuszczycy i wskaźnik ciężkości).
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
jeśli mPASI zmniejszy się o 50% lub więcej w V7, pacjenci będą obserwowani przez kolejne 8 tygodni w celu oceny czasu do nawrotu
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .