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Wirksamkeitsstudie zum Vergleich von topischem M518101 und Vitamin D3 bei erwachsenen Psoriasis-Patienten

1. Dezember 2015 aktualisiert von: Maruho Europe Limited

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der zweimal täglichen topischen Anwendung von M518101, Daivonex® und Vehikel bei Patienten mit Plaque-Psoriasis III

M5181 – ein neuartiges Vitamin-D3-Analogon – wird derzeit für die Behandlung von Plaque-Psoriasis entwickelt und wird als topische Salbenformulierung (M518101) entwickelt.

Klinische und nichtklinische Studien zeigen, dass M5181 eine wirksame Behandlung für Plaque-Psoriasis ist.

Basierend auf den Ergebnissen früherer Phase-II-Studien wurde die Phase-III-Studie konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer 8-wöchigen Behandlungsdauer mit 50 μg/g M518101 bei einer größeren Population von Patienten mit stabiler Plaque-Psoriasis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

788

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Varna, Bulgarien, 9002
        • DCC "Chaika" EOOD
  • Deutschland
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
  • Ungarn
    • Csabai Kapu 9-11,
      • Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Ungarn, H-3529
        • Semmelweis Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten, die am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) mindestens 18 Jahre alt sind
  • Psoriasis-Patienten mit bis zu 20 % betroffener Körperoberfläche (BSA) (ohne Gesicht oder Kopfhaut)
  • IGA (Investigator Global Assessment) mittelschwer bis schwer und für eine topische Therapie geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Weibchen;
  • Patienten mit bekannten allergischen Reaktionen, Reizungen oder Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin-D3-Derivaten, Arzneimittelüberempfindlichkeit gegenüber anderen Bestandteilen der Prüfpräparate;
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen nach der Randomisierung mit topischen Steroiden, topischen Immunsuppressiva/Immunmodulatoren, topischen Vitamin-D3-Derivaten, topischen Retinoiden, Anthralin, Kohlenteer (außer bei Verwendung als Shampoo) und Salicylsäure behandelt wurden
  • Patienten, bei denen nach Ansicht des Prüfers eine klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorliegen einer Krankheit, einer anderen Hauterkrankung, einer chronischen Erkrankung, die nicht gut kontrolliert wird, oder einer chirurgischen Vorgeschichte vorliegt, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Patienten, deren Kalziumtest beim Screening die Obergrenze des Referenzbereichs überschreitet (einschließlich Serumkalzium, Albumin, Phosphat, Parathormon);
  • Patienten, die innerhalb der letzten 60 Tage vor dem Tag der Randomisierung ein Studienmedikament (einschließlich experimenteller Biologika) eingenommen und/oder an einer klinischen Studie teilgenommen haben
  • Bei Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) des Biologikums vor dem Tag der Randomisierung mit einem Biologikum gegen ihre Psoriasis behandelt wurden, sollte die längste dokumentierte Halbwertszeit des Biologikums zur Berechnung der 5 Halbwertszeiten verwendet werden. Leben;
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung mit Phototherapie (Laser, orale Steroide, orale Retinoide, orale Immunsuppressiva/Immunmodulatoren, Zytostatika, Ciclosporin oder Methotrexat) behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Daivonex
topische Anwendung
Arzneimittel: M518101
8-wöchiger Vergleichsbehandlungszeitraum (zweimal tägliche Anwendung), gefolgt von einem Zeitraum von maximal 8 Wochen zur Beurteilung der Zeit bis zum Rückfall
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Psoriasis-Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
topische Anwendung
Arzneimittel: M518101
8-wöchiger Vergleichsbehandlungszeitraum (zweimal tägliche Anwendung), gefolgt von einem Zeitraum von maximal 8 Wochen zur Beurteilung der Zeit bis zum Rückfall
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Psoriasis-Behandlung
Experimental: M518101
topische Anwendung
Arzneimittel: M518101
8-wöchiger Vergleichsbehandlungszeitraum (zweimal tägliche Anwendung), gefolgt von einem Zeitraum von maximal 8 Wochen zur Beurteilung der Zeit bis zum Rückfall
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • Psoriasis-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Psoriasis
Zeitfenster: 8 Wochen
Die prozentuale Reduzierung des mPASI (modifizierter Psoriasis-Bereich und Schweregradindex) wird gemessen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechdauer nach 8-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 8 Wochen
Wenn der mPASI bei V7 um 50 % oder mehr reduziert ist, werden die Patienten weitere 8 Wochen lang nachbeobachtet, um die Zeit bis zum Rückfall zu beurteilen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maruho Europe Limited

Mitarbeiter

Maruho Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M518101-EU04
  • 2013-001632-21 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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