Исследование эффективности, сравнивающее местный M518101 и витамин D3 у взрослых пациентов с псориазом
1 декабря 2015 г. обновлено: Maruho Europe Limited
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое многоцентровое исследование фазы III для сравнения местного применения дважды в день M518101, Daivonex® и носителя у пациентов с бляшечным псориазом III
M5181 — новый аналог витамина D3 — в настоящее время разрабатывается для лечения бляшечного псориаза и разрабатывается в виде мази для местного применения (M518101).
Клинические и неклинические исследования показывают, что M5181 является эффективным средством для лечения бляшечного псориаза.
Основываясь на результатах предыдущих исследований фазы II, исследование фазы III было разработано для оценки эффективности и безопасности 8-недельного периода лечения 50 мкг/г M518101 у большей популяции пациентов со стабильным бляшечным псориазом.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
788
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
-
-
-
-
-
Varna, Болгария, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
-
-
-
-
Csabai Kapu 9-11,
-
Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Венгрия, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
-
-
-
-
Lubeck, Германия, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Warsaw, Польша
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на день подписания формы информированного согласия (ICF)
- Больные псориазом с площадью поражения до 20% поверхности тела (ППТ) (не включая лицо и кожу головы)
- Глобальная оценка исследователя (IGA) от умеренной до тяжелой и подходит для местной терапии
Критерий исключения:
- беременные или кормящие самки;
- Пациенты с известными аллергическими реакциями, раздражением или чувствительностью к производным витамина D3, гиперчувствительностью к другим компонентам исследуемых продуктов;
- Пациенты, получавшие местное лечение стероидами, местными иммунодепрессантами/иммуномодулирующими препаратами, местными производными витамина D3, местными ретиноидами, антралином, каменноугольной смолой (за исключением случаев использования в качестве шампуня), салициловой кислотой в течение 14 дней после рандомизации
- Пациенты, которые, по мнению исследователя, имеют клинически значимый анамнез или наличие какого-либо заболевания, любого другого кожного заболевания, любого хронического заболевания, которое плохо контролируется, или хирургического анамнеза, который может помешать проведению исследования.
- Пациенты, у которых уровень кальция при скрининге превышает верхнюю границу референтного диапазона (включая сывороточный кальций, альбумин, фосфаты, паратиреоидный гормон);
- Пациенты, принимавшие какой-либо исследуемый препарат (включая экспериментальные биологические препараты) и/или участвовавшие в любом клиническом исследовании в течение последних 60 дней до дня рандомизации.
- Пациенты, которые лечились любым биологическим препаратом от псориаза в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) биологического препарата до дня рандомизации, для расчета периода полувыведения 5 следует использовать самый длинный задокументированный период полувыведения биологического препарата. жизни;
- Пациенты, получавшие фототерапию (лазер, пероральные стероиды, пероральные ретиноиды, пероральные иммунодепрессанты/иммуномодулирующие препараты, цитостатики, циклоспорин или метотрексат в течение 30 дней после рандомизации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дайвонекс
актуальное приложение
|
8-недельный сравнительный период лечения (нанесение два раза в день), за которым следует максимальный 8-недельный период для оценки времени до рецидива.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: транспортное средство
актуальное приложение
|
8-недельный сравнительный период лечения (нанесение два раза в день), за которым следует максимальный 8-недельный период для оценки времени до рецидива.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: M518101
актуальное приложение
|
8-недельный сравнительный период лечения (нанесение два раза в день), за которым следует максимальный 8-недельный период для оценки времени до рецидива.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть псориаза
Временное ограничение: 8 недель
|
Будет измеряться % снижения mPASI (модифицированная площадь псориаза и индекс тяжести).
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа после 8-недельного лечения
Временное ограничение: 8 недель
|
если mPASI снижается на 50% или более в V7, пациенты будут находиться под наблюдением в течение следующих 8 недель, чтобы оценить время до рецидива.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 декабря 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Последняя проверка
1 декабря 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .