Effektstudie som jämför aktuell M518101 och vitamin D3 hos vuxna psoriasispatienter
1 december 2015 uppdaterad av: Maruho Europe Limited
En randomiserad, dubbelblind, parallell grupp fas III multicenterstudie för att jämföra topisk applicering två gånger dagligen av M518101, Daivonex® och vehikel hos patienter med plackpsoriasis III
M5181 - en ny vitamin D3-analog - är för närvarande under utveckling för behandling av plackpsoriasis och utvecklas som en topikal salvaformulering (M518101)
Kliniska och icke-kliniska studier indikerar att M5181 är en effektiv behandling för plackpsoriasis.
Baserat på resultaten från tidigare fas II-studier har fas III-studien utformats för att utvärdera effektivitet och säkerhet av en 8-veckors behandlingsperiod med 50 μg/g M518101 i en större population av patienter med stabil plackpsoriasis.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
788
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Varna, Bulgarien, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Warsaw, Polen
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
-
-
-
-
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Csabai Kapu 9-11,
-
Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Ungern, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
- Psoriasispatienter med upp till 20 % påverkad kroppsyta (BSA) (inte inklusive ansikte eller hårbotten)
- Investigator Global Assessment(IGA) av måttlig till svår och som är lämpliga för topikal terapi
Exklusions kriterier:
- Dräktiga eller ammande kvinnor;
- Patienter med kända allergiska reaktioner, irritationer eller känslighet för vitamin D3-derivat läkemedelsöverkänslighet mot andra komponenter i undersökningsprodukterna;
- Patienter som har behandlats med topikala steroider, topikala immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, topikala vitamin D3-derivat, topikala retinoider, antralin, stenkolstjära (förutom när det används som schampo) salicylsyra inom 14 dagar efter randomisering
- Patienter, som enligt utredarens åsikt har kliniskt relevant historia eller närvaro av någon sjukdom, någon annan hudsjukdom, något kroniskt medicinskt tillstånd som inte är välkontrollerat eller kirurgisk historia som kan störa genomförandet av prövningen
- Patienter vars kalciumtest vid screening överskrider den övre gränsen för referensintervallet (inklusive serumkalcium, albumin, fosfat, bisköldkörtelhormon);
- Patienter som har använt något studieläkemedel (inklusive experimentellt biologiskt läkemedel) och/eller deltagit i någon klinisk prövning inom de senaste 60 dagarna före randomiseringsdagen
- Patienter som har behandlats med något biologiskt läkemedel för sin psoriasis inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) av det biologiska läkemedlet före randomiseringsdagen bör den längsta dokumenterade halveringstiden för läkemedlet användas för att beräkna de 5 halveringstiderna. liv;
- Patienter som har behandlats med fototerapi (laser, orala steroider, oral retinoid, orala immunsuppressiva/immunmodulerande läkemedel, cytostatika, ciklosporin eller metotrexat inom 30 dagar efter randomiseringen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Daivonex
aktuell tillämpning
|
8 veckors jämförande behandlingsperiod (applicering två gånger dagligen) följt av en period på maximalt 8 veckor för att utvärdera tid till återfall
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: fordon
aktuell tillämpning
|
8 veckors jämförande behandlingsperiod (applicering två gånger dagligen) följt av en period på maximalt 8 veckor för att utvärdera tid till återfall
Andra namn:
|
|
Experimentell: M518101
aktuell tillämpning
|
8 veckors jämförande behandlingsperiod (applicering två gånger dagligen) följt av en period på maximalt 8 veckor för att utvärdera tid till återfall
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av psoriasis
Tidsram: 8 veckor
|
% minskning av mPASI (modifierad psoriasisarea och svårighetsgradsindex) kommer att mätas
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av svar efter 8 veckors behandling
Tidsram: 8 veckor
|
om mPASI minskar med 50 % eller mer vid V7 kommer patienter att följas upp i ytterligare 8 veckor för att utvärdera tid till återfall
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2013
Första postat (Uppskatta)
21 november 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .