Estudio de eficacia que compara el M518101 tópico y la vitamina D3 en pacientes adultos con psoriasis
1 de diciembre de 2015 actualizado por: Maruho Europe Limited
Un ensayo multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos de fase III para comparar la aplicación tópica dos veces al día de M518101, Daivonex® y el vehículo en pacientes con psoriasis en placas III
M5181, un nuevo análogo de la vitamina D3, se encuentra actualmente en desarrollo para el tratamiento de la psoriasis en placas y se está desarrollando como una formulación de pomada tópica (M518101)
Los estudios clínicos y no clínicos indican que M5181 es un tratamiento eficaz para la psoriasis en placas.
Sobre la base de los resultados de ensayos de fase II anteriores, el ensayo de fase III se ha diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de un período de tratamiento de 8 semanas con 50 μg/g de M518101 en una población más grande de pacientes con psoriasis en placas estable.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
788
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lubeck, Alemania, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
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Varna, Bulgaria, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
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Csabai Kapu 9-11,
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Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Hungría, H-3529
- Semmelweis Hospital
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Kaunas, Lituania
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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Warsaw, Polonia
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
- Pacientes con psoriasis con hasta un 20 % del área de superficie corporal afectada (BSA) (sin incluir la cara ni el cuero cabelludo)
- Evaluación global del investigador (IGA) de moderado a grave y que son adecuados para la terapia tópica
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes;
- Pacientes con reacciones alérgicas conocidas, irritaciones o sensibilidad a los derivados de la vitamina D3, hipersensibilidad a otros componentes de los productos en investigación;
- Pacientes que han sido tratados con esteroides tópicos, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores tópicos, derivados de la vitamina D3 tópicos, retinoides tópicos, antralina, alquitrán de hulla (excepto cuando se usa como champú) ácido salicílico dentro de los 14 días posteriores a la aleatorización
- Pacientes que, en opinión del investigador, tengan antecedentes clínicamente relevantes o presencia de cualquier enfermedad, cualquier otro trastorno de la piel, cualquier afección médica crónica que no esté bien controlada o antecedentes quirúrgicos que puedan interferir con la realización del ensayo.
- Pacientes cuya prueba de calcio en la selección exceda el límite superior del rango de referencia (incluyendo calcio sérico, albúmina, fosfato, hormona paratiroidea);
- Pacientes que hayan usado cualquier fármaco del estudio (incluidos los productos biológicos experimentales) y/o participado en cualquier ensayo clínico en los últimos 60 días antes del día de la aleatorización
- Pacientes que han sido tratados con cualquier producto biológico para su psoriasis dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) del biológico antes del día de la aleatorización. Se debe usar la semivida más larga documentada del biológico para calcular las 5 semividas. vidas;
- Pacientes que hayan sido tratados con fototerapia (láser, esteroides orales, retinoides orales, fármacos inmunosupresores/inmunomoduladores orales, citostáticos, ciclosporina o metotrexato dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Daivonex
aplicación tópica
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Período de tratamiento comparativo de 8 semanas (aplicación dos veces al día) seguido de un período máximo de 8 semanas para evaluar el tiempo hasta la recaída
Otros nombres:
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Comparador de placebos: vehículo
aplicación tópica
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Período de tratamiento comparativo de 8 semanas (aplicación dos veces al día) seguido de un período máximo de 8 semanas para evaluar el tiempo hasta la recaída
Otros nombres:
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Experimental: M518101
aplicación tópica
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Período de tratamiento comparativo de 8 semanas (aplicación dos veces al día) seguido de un período máximo de 8 semanas para evaluar el tiempo hasta la recaída
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Gravedad de la psoriasis
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Se medirá el % de reducción en mPASI (área de psoriasis modificada e índice de gravedad)
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la respuesta después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
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si el mPASI se reduce en un 50 % o más en V7, se realizará un seguimiento de los pacientes durante otras 8 semanas para evaluar el tiempo hasta la recaída
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .