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Studio di efficacia che confronta M518101 topico e vitamina D3 in pazienti adulti affetti da psoriasi

1 dicembre 2015 aggiornato da: Maruho Europe Limited

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli di fase III per confrontare l'applicazione topica due volte al giorno di M518101, Daivonex® e veicolo in pazienti con psoriasi a placche III

M5181 - un nuovo analogo della vitamina D3 - è attualmente in fase di sviluppo per il trattamento della psoriasi a placche e viene sviluppato come formulazione di pomata topica (M518101)

Studi clinici e non clinici indicano che M5181 è un trattamento efficace per la psoriasi a placche.

Sulla base dei risultati dei precedenti studi di fase II, lo studio di fase III è stato progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di un periodo di trattamento di 8 settimane con 50 μg/g di M518101 in una popolazione più ampia di pazienti con psoriasi a placche stabile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

788

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
  • Bulgaria
      • Varna, Bulgaria, 9002
        • DCC "Chaika" EOOD
  • Germania
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
  • Ungheria
    • Csabai Kapu 9-11,
      • Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Ungheria, H-3529
        • Semmelweis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • Pazienti affetti da psoriasi con una superficie corporea interessata fino al 20% (BSA) (esclusi viso o cuoio capelluto)
  • Investigator Global Assessment (IGA) da moderato a grave e che sono adatti per la terapia topica

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti con reazioni allergiche note, irritazioni o sensibilità ai derivati ​​della vitamina D3 ipersensibilità al farmaco ad altri componenti dei prodotti sperimentali;
  • Pazienti che sono stati trattati con steroidi topici, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti topici, derivati ​​topici della vitamina D3, retinoidi topici, antralina, catrame di carbone (tranne quando usato come shampoo) acido salicilico entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, hanno una storia clinicamente rilevante o la presenza di qualsiasi malattia, qualsiasi altro disturbo della pelle, qualsiasi condizione medica cronica che non è ben controllata o storia chirurgica che possa interferire con lo svolgimento della sperimentazione
  • Pazienti il ​​cui test del calcio allo screening supera il limite superiore dell'intervallo di riferimento (inclusi calcio sierico, albumina, fosfato, ormone paratiroideo);
  • Pazienti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco in studio (inclusi farmaci biologici sperimentali) e/o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 60 giorni prima del giorno della randomizzazione
  • Pazienti che sono stati trattati con qualsiasi farmaco biologico per la loro psoriasi entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia il più lungo) del biologico prima del giorno della randomizzazione l'emivita più lunga documentata del biologico deve essere utilizzata per calcolare la 5 emivita vite;
  • Pazienti che sono stati trattati con fototerapia (laser, steroidi orali, retinoidi orali, farmaci immunosoppressivi/immunomodulanti orali, citostatici, ciclosporina o metotrexato entro 30 giorni dalla randomizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Daivonex
applicazione topica
Droga: M518101
Periodo di trattamento comparativo di 8 settimane (applicazione due volte al giorno) seguito da un periodo massimo di 8 settimane per valutare il tempo alla ricaduta
Altri nomi:
  • vitamina D3
  • trattamento della psoriasi
Comparatore placebo: veicolo
applicazione topica
Droga: M518101
Periodo di trattamento comparativo di 8 settimane (applicazione due volte al giorno) seguito da un periodo massimo di 8 settimane per valutare il tempo alla ricaduta
Altri nomi:
  • vitamina D3
  • trattamento della psoriasi
Sperimentale: M518101
applicazione topica
Droga: M518101
Periodo di trattamento comparativo di 8 settimane (applicazione due volte al giorno) seguito da un periodo massimo di 8 settimane per valutare il tempo alla ricaduta
Altri nomi:
  • vitamina D3
  • trattamento della psoriasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della psoriasi
Lasso di tempo: 8 settimane
Verrà misurata la % di riduzione di mPASI (area modificata della psoriasi e indice di gravità).
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane
se mPASI è ridotto del 50% o più a V7, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 8 settimane per valutare il tempo alla ricaduta
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maruho Europe Limited

Collaboratori

Maruho Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M518101-EU04
  • 2013-001632-21 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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