Tehotutkimus, jossa verrataan paikallista M518101:tä ja D3-vitamiinia aikuisilla psoriaasipotilailla
tiistai 1. joulukuuta 2015 päivittänyt: Maruho Europe Limited
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmävaiheen III monikeskustutkimus, jossa verrataan M518101:n, Daivonex®:n ja ajoneuvon paikallista käyttöä kahdesti päivässä potilailla, joilla on plakkipsoriasis III
M5181 - uusi D3-vitamiinianalogi - on parhaillaan kehitteillä läiskäpsoriaasin hoitoon ja sitä kehitetään paikallisesti käytettäväksi voideformulaatioksi (M518101)
Kliiniset ja ei-kliiniset tutkimukset osoittavat, että M5181 on tehokas läiskäpsoriaasin hoito.
Aiempien vaiheen II tutkimusten tulosten perusteella vaiheen III tutkimus on suunniteltu arvioimaan 8 viikon hoitojakson tehoa ja turvallisuutta 50 µg/g M518101:llä suuremmalla potilaspopulaatiolla, joilla on stabiili plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
788
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Varna, Bulgaria, 9002
- DCC "Chaika" EOOD
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
-
-
-
-
-
Lubeck, Saksa, 23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
Csabai Kapu 9-11,
-
Miskolc, Csabai Kapu 9-11,, Unkari, H-3529
- Semmelweis Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä
- Psoriaasipotilaat, joiden kehon pinta-ala on jopa 20 % (BSA) (ei sisällä kasvoja tai päänahkaa)
- Investigator Global Assessment (IGA) on kohtalainen tai vaikea ja jotka soveltuvat paikalliseen hoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, joilla on tunnettuja allergisia reaktioita, ärsytystä tai herkkyyttä D3-vitamiinijohdannaisille, yliherkkyys muille tutkimustuotteiden aineosille;
- Potilaat, joita on hoidettu paikallisilla steroideilla, paikallisilla immunosuppressiivisilla/immunomodulatiivisilla lääkkeillä, paikallisilla D3-vitamiinijohdannaisilla, paikallisilla retinoideilla, antraliinilla, kivihiilitervalla (paitsi käytettäessä shampoona) salisyylihappoa 14 päivän kuluessa satunnaistamisesta
- Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä sairaus, mikä tahansa muu ihosairaus, mikä tahansa krooninen sairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa tai leikkaushistoria, joka saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Potilaat, joiden kalsiumtesti seulonnassa ylittää vertailualueen ylärajan (mukaan lukien seerumin kalsium, albumiini, fosfaatti, lisäkilpirauhashormoni);
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa tutkimuslääkettä (mukaan lukien kokeelliset biologiset aineet) ja/tai osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana ennen satunnaistamispäivää
- Potilaiden, joita on hoidettu millä tahansa biologisella lääkkeellä psoriaasiinsa 30 päivän tai 5 biologisen lääkkeen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamispäivää, biologisen lääkkeen pisintä dokumentoitua puoliintumisaikaa tulee käyttää laskettaessa 5 puoliintumisaikaa. elämää;
- Potilaat, joita on hoidettu valohoidolla (laser, oraaliset steroidit, suun kautta otettavat retinoidit, suun kautta otettavat immunosuppressiiviset/immunomodulatiiviset lääkkeet, sytostaatit, syklosporiini tai metotreksaatti 30 päivän kuluessa satunnaistamisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Daivonex
ajankohtainen sovellus
|
8 viikon vertailuhoitojakso (kahdesti vuorokaudessa), jota seuraa enintään 8 viikon jakso uusiutumisen arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: ajoneuvoa
ajankohtainen sovellus
|
8 viikon vertailuhoitojakso (kahdesti vuorokaudessa), jota seuraa enintään 8 viikon jakso uusiutumisen arvioimiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: M518101
ajankohtainen sovellus
|
8 viikon vertailuhoitojakso (kahdesti vuorokaudessa), jota seuraa enintään 8 viikon jakso uusiutumisen arvioimiseksi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriaasin vakavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MPASI:n (muuntunut psoriaasin alue ja vaikeusindeksi) prosentuaalinen väheneminen mitataan
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasteen kesto 8 viikon hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
jos mPASI vähenee 50 % tai enemmän V7:ssä, potilaita seurataan vielä 8 viikon ajan uusiutumiseen kuluvan ajan arvioimiseksi
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: D Thaci, Prof.Dr, University of Lubeck, Dermatology Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. lokakuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 31. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M518101-EU04
- 2013-001632-21 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .