比较外用 M518101 和维生素 D3 在成人银屑病患者中的疗效研究
2015年12月1日 更新者：Maruho Europe Limited
一项随机、双盲、平行组 III 期多中心试验，比较每日两次局部应用 M518101、Daivonex® 和载体治疗斑块状银屑病 III
M5181——一种新型维生素 D3 类似物——目前正在开发用于治疗斑块状银屑病，并正在开发为局部软膏制剂 (M518101)
临床和非临床研究表明，M5181 是治疗斑块状银屑病的有效药物。
根据先前 II 期试验的结果，III 期试验旨在评估 50 μg/g M518101 在较大的稳定斑块状银屑病患者群体中进行 8 周治疗的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
788
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Varna、保加利亚、9002
- DCC "Chaika" EOOD
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Csabai Kapu 9-11,
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Miskolc、Csabai Kapu 9-11,、匈牙利、H-3529
- Semmelweis Hospital
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Graz、奥地利、8036
- Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie,
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Lubeck、德国、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Warsaw、波兰
- CSK MON Wojskowego Instytutu Medycznego
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Kaunas、立陶宛
- PI Hospital of Lithuanian University of Health Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书（ICF）之日年满 18 周岁的男性或女性患者
- 受影响体表面积 (BSA) 高达 20% 的银屑病患者（不包括面部或头皮）
- 中度至重度和适合局部治疗的研究者整体评估 (IGA)
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性；
- 已知对维生素 D3 衍生物药物过敏反应、刺激或敏感性的患者对研究产品的其他成分过敏；
- 在随机分组后 14 天内接受过局部类固醇、局部免疫抑制/免疫调节药物、局部维生素 D3 衍生物、局部维甲酸、地蒽酚、煤焦油（用作洗发水时除外）水杨酸治疗的患者
- 研究者认为具有临床相关病史或存在任何疾病、任何其他皮肤病、任何未得到良好控制的慢性疾病或可能干扰试验进行的手术史的患者
- 筛选时钙化检测超过参考范围上限的患者（包括血钙、白蛋白、磷酸盐、甲状旁腺激素）；
- 在随机分组前的最后 60 天内使用过任何研究药物（包括实验性生物制剂）和/或参加过任何临床试验的患者
- 在随机分组前的 30 天或生物制剂的 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何生物制剂治疗银屑病的患者应使用生物制剂最长的记录半衰期来计算 5 个半衰期生活；
- 随机分组后 30 天内接受过光疗（激光、口服类固醇、口服维甲酸、口服免疫抑制/免疫调节药物、细胞抑制剂、环孢菌素或甲氨蝶呤）治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：戴沃内克斯
局部应用
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8 周的比较治疗期（每天两次），然后最多 8 周的时间来评估复发时间
其他名称：
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安慰剂比较：车辆
局部应用
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8 周的比较治疗期（每天两次），然后最多 8 周的时间来评估复发时间
其他名称：
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实验性的：M518101
局部应用
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8 周的比较治疗期（每天两次），然后最多 8 周的时间来评估复发时间
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牛皮癣的严重程度
大体时间：8周
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将测量 mPASI（改良的银屑病面积和严重程度指数）的减少百分比
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 周治疗后的反应持续时间
大体时间：8周
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如果 mPASI 在 V7 时减少 50% 或更多，将对患者进行进一步的 8 周随访以评估复发时间
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：D Thaci, Prof.Dr、University of Lubeck, Dermatology Department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年11月14日
首次发布 (估计)
2013年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月1日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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