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活動性乾癬性関節炎におけるセクキヌマブの24週間の有効性と3年間の安全性および有効性

2019年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

活動性乾癬性関節炎患者における24週間での有効性を実証し、最長3年間の長期安全性、忍容性および有効性を評価するための、自動注射器でのセクキヌマブ皮下投与の第III相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同研究

この研究の目的は、現在または以前に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用していたにもかかわらず活動性の乾癬性関節炎を患っている被験者における24～52週間の有効性、安全性および忍容性のデータと、最大3年間の有効性、安全性および忍容性のデータを提供することです。疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）療法および/または以前の抗腫瘍壊死因子アルファ（TNFα）療法。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

414

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、アメリカ、07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Novartis Investigative Site
  • イギリス
      • Barnsley、イギリス、S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne、イギリス、BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、イギリス、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、イギリス、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、イギリス、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear、イギリス、NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、イギリス、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、イギリス、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、イギリス、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent、Staffordshire、イギリス、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、イタリア、95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア、42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、イタリア、37126
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、オランダ、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、カナダ、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Fribourg、スイス、1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、スイス、CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、スペイン、15006
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
    • Czech Republic
      • Bruntal、Czech Republic、チェコ、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、チェコ、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、チェコ、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Aachen、ドイツ、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、ドイツ、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、ドイツ、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、ドイツ、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、ドイツ、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、ドイツ、39261
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、ブルガリア、5000
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • Caguas、プエルトリコ、00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce、プエルトリコ、00716
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、ロシア連邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、ロシア連邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150003
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 乾癬性関節炎 (PsA) の診断は、乾癬性関節炎 (CASPAR) 基準の ClASsification 基準によって分類されます。
  • リウマチ因子および抗環状シトルリン化ペプチド (CCP) 抗体は陰性。
  • 活動性尋常性乾癬または乾癬と一致する爪の変化の診断。
  • NSAIDによる症状のコントロールが不十分。

除外基準:

  • 進行中の感染症または悪性プロセスの証拠を示す胸部 X 線または胸部磁気共鳴画像法 (MRI)。
  • 高効力のオピオイド鎮痛薬を服用している被験者。
  • 過去にインターロイキン-17 (IL-17) または IL-17 受容体を直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物学的薬剤への曝露。
  • 禁止されている乾癬治療薬/薬剤を継続的に使用している。
  • -TNFαを標的とするものを除く生物学的免疫調節剤を投与されたことのある被験者。
  • 細胞枯渇療法による以前の治療歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ (AIN457) 150 mg 皮下注射
1秒 ベースラインの第1、2、3、4週目にセクキヌマブ150 mg自動注射器を投与し、その後第4週から4週間ごとに投与。
生物学的：セクキヌマブ
セクキヌマブ 150 mg は 1 mL 自動注射器で提供されます（150 mg 用量の場合は 1 つの自動注射器、300 mg 用量の場合は 2 つの自動注射器）
他の名前：
  • セクキヌマブ 300mg
  • セクキヌマブ150mg
実験的：セクキヌマブ (AIN457) 300 mg 皮下注射
2秒 ベースラインの第1、2、3、4週目にセクキヌマブ150 mg自動注射器を投与し、その後第4週から4週間ごとに投与。
生物学的：セクキヌマブ
セクキヌマブ 150 mg は 1 mL 自動注射器で提供されます（150 mg 用量の場合は 1 つの自動注射器、300 mg 用量の場合は 2 つの自動注射器）
他の名前：
  • セクキヌマブ 300mg
  • セクキヌマブ150mg
プラセボコンパレーター：プラセボ
ベースライン、1、2、3、4週目にプラセボを一致させ、その後4週目から4週間ごとに投与します。
生物学的：プラセボ
セクキヌマブ プラセボは 1 mL 自動注射器で提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にセクキヌマブとプラセボの米国リウマチ学会20（ACR20）反応基準を達成した患者の割合
時間枠：第24週
患者は、腫れと圧痛のある関節の数が少なくとも 20% 減少し、次の 5 つの基準のうち 3 つで少なくとも 20% 改善している場合、ACR20 基準に従って改善したとみなされます: 健康評価アンケートの身体障害;視覚的なアナログスケールでの痛みのスコア。患者の全体的な評価。医師による全体的な評価。および急性期反応物 [赤血球沈降速度 (ESR) または高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のいずれか]
第24週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24週目にセクキヌマブとプラセボの米国リウマチ学会50（ACR50）反応基準を達成した患者の割合
時間枠：第24週
患者は、腫れと圧痛のある関節の数が少なくとも 50% 減少し、次の 5 つの基準のうち 3 つが少なくとも 50% 改善した場合、ACR50 基準に従って改善したとみなされます: 健康評価アンケートの身体障害;視覚的なアナログスケールでの痛みのスコア。患者の全体的な評価。医師による全体的な評価。および急性期反応物 [赤血球沈降速度 (ESR) または高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) のいずれか]
第24週
セクキヌマブとプラセボで治療した被験者における24週目の28関節（DAS28-CRP）（hsCRP利用）の疾患活動性スコアのベースラインからの変化
時間枠：第24週
DAS28-CRPは、28-腫れと圧痛の関節数[近位指節間関節(10関節)、中手指節関節(10)、手首(2)、肘(2)、肩(2)、膝(2)]、CRPに基づく疾患活動性の尺度です。 、および疾患活動性の患者の全体的な評価。 値の範囲は 2.0 ～ 10.0 で、値が高いほど疾患活動性が高いことを意味します。 DAS28-CRP < 2.6 は寛解と解釈されます。
第24週
24週目にセキヌマブ対プラセボの被験者において乾癬領域および重症度指数75（PASI75）の反応を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
PASI では、病気の程度、乾癬の影響を受けるさまざまな体の部位の紅斑、鱗屑、厚さの重症度が考慮されます。 PASI75 は、ベースラインと比較して PASI スコアが少なくとも 75% 改善したことを表します。
第24週
セクキヌマブとプラセボで治療を受けた被験者における、24週目の簡易健康調査（SF-36-PCS）の身体機能コンポーネントのベースラインからの変化
時間枠：第24週
SF-36 は、身体的および感情的な両方に基づいた 8 つの領域にわたる生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 2 つの全体的な概要スコア、物理的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) を計算できます。 この研究では、SF-36 PCS を使用して、セクキヌマブの少なくとも 1 回用量とプラセボのベースラインからの改善を評価します。 SF-36 は、複数の病状にわたる健康関連の生活の質を測定する検証済みの機器です。 8 つのサブスケール スコアと 2 つの要約スコアを含む 36 の質問があります。 (1) 身体的要素の概要 = 身体機能、役割 - 身体的痛み、および一般的な健康状態。 合計の総合スコアはありません。スコアリングはサブスコアとサマリー スコアの両方に対して行われます。 サブスコアと要約スコアの場合、0 = 最悪のスコア (または生活の質)、100 = 最高のスコアです。 ベースライン = ベースライン後 - ベースライン値から変更します。
第24週
24週目にセクキヌマブとプラセボで治療した被験者において乾癬領域および重症度指数90（PASI90）反応を達成した被験者の割合
時間枠：第24週
PASI では、病気の程度、乾癬の影響を受けるさまざまな体の部位の紅斑、鱗屑、厚さの重症度が考慮されます。 PASI90 は、ベースラインと比較して少なくとも 90% の PASI スコアの改善を表します。
第24週
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 24週目のセクキヌマブとプラセボで治療された被験者の障害指数（HAQ-DIスコア）
時間枠：第24週
HAQ は身体障害と機能状態を測定します。 それには、障害、痛み、薬の副作用、そして費用という 4 つの側面があります。 この試験では、障害の次元のみが使用されました。 障害の側面は、日常生活の 8 つの一般的な活動の実行の困難に関する 20 の多肢選択項目で構成されます。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、個人の衛生状態、物を握ること、活動。 参加者は、0 (まったく困難がない)、1 (ある程度困難がある)、2 (非常に困難である)、3 (できない) の 4 つの回答カテゴリーから選択します。 8 つの各カテゴリ内で、最も重度の障害を示す項目のみがカテゴリ スコアに寄与します。 HAQ スコアは、各カテゴリの計算されたスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 0 (問題なく) から 3 (できない) までの範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
第24週
ベースライン時に指炎を患っていた患者のサブセットにおける、24週目の指炎患者の割合
時間枠：第24週
指炎の存在は、指炎数（指炎のある指および足の指の数、0〜20の範囲）によって評価されました。 いずれかの指または足の指に指炎がある場合、その患者は指炎患者としてカウントされます。
第24週
ベースラインで付着部炎を患っていた患者のサブセットにおける、24週目の付着部炎患者の割合
時間枠：第24週
付着部炎の存在は、付着部炎の評価に 6 つの部位（上腕骨外側上顆 L + R、アキレス近位 L + R、および大腿骨内側顆）を使用する検証済み付着部炎インデックスを使用して評価されました。 ６つの部位のいずれかに付着部炎が存在する場合、対象は付着部炎を有する対象としてカウントされる。
第24週
治療を受けた参加者の数 緊急有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）および死亡数（原発臓器クラス（SOC）別）
時間枠：研究治療の初回投与から最後の研究来院まで、最長 3 年間
治療により緊急に発生した有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および死亡の頻度を主要臓器分類 (SOC) ごとに分析。
研究治療の初回投与から最後の研究来院まで、最長 3 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年4月10日

一次修了 (実際)

2015年5月27日

研究の完了 (実際)

2018年3月28日

試験登録日

最初に提出

2013年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月15日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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