Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

24-недельная эффективность и 3-летняя безопасность и эффективность секукинумаба при активном псориатическом артрите

15 апреля 2019 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Фаза III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование подкожного введения секукинумаба в автоинжекторах для демонстрации эффективности через 24 недели и для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности до 3 лет у пациентов с активным псориатическим артритом

Целью данного исследования является предоставление данных об эффективности, безопасности и переносимости за 24-52 недели, а также данных об эффективности, безопасности и переносимости за период до 3 лет у субъектов с активным псориатическим артритом, несмотря на текущий или предыдущий прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). терапия болезнь-модифицирующими противоревматическими препаратами (DMARD) и/или предыдущая терапия против фактора некроза опухоли альфа (TNFα).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

414

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Novartis Investigative Site
  • Болгария
      • Sofia, Болгария, 1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Болгария, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo, Болгария, 5000
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz, Германия, 09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern, Германия, 39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim, Германия, 31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия, 39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst, Германия, 39261
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Andalucia
      • Sevilla, Andalucia, Испания, 41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Испания, 08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna, Galicia, Испания, 15006
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Италия, 95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Италия, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano, MI, Италия, 20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia, RE, Италия, 42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres, Quebec, Канада, G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • Пуэрто-Рико
      • Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00716
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg, Российская Федерация, 620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don, Российская Федерация, 344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov, Российская Федерация, 410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk, Российская Федерация, 197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne, Соединенное Королевство, BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate, Соединенное Королевство, HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay, Соединенное Королевство, TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock, Staffordshire, Соединенное Королевство, WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold, New Jersey, Соединенные Штаты, 07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Novartis Investigative Site
  • Чехия
    • Czech Republic
      • Bruntal, Czech Republic, Чехия, 792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2, Czech Republic, Чехия, 128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste, Czech Republic, Чехия, 686 01
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Fribourg, Швейцария, 1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen, Швейцария, CH 9007
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика псориатического артрита (ПсА), классифицированная по критериям классификации псориатического артрита (CASPAR).
  • Ревматоидный фактор и антитела к циклическому цитруллинированному пептиду (ЦЦП) отрицательные.
  • Диагноз активного бляшечного псориаза или изменений ногтей, характерных для псориаза.
  • Недостаточный контроль симптомов с помощью НПВП.

Критерий исключения:

  • Рентген грудной клетки или магнитно-резонансная томография (МРТ) грудной клетки с признаками продолжающегося инфекционного или злокачественного процесса.
  • Субъекты, принимающие сильнодействующие опиоидные анальгетики.
  • Предшествующее воздействие секукинумаба или другого биологического препарата, непосредственно воздействующего на интерлейкин-17 (ИЛ-17) или рецептор ИЛ-17.
  • Постоянное использование запрещенных препаратов/лекарств от псориаза.
  • Субъекты, которые когда-либо получали биологические иммуномодулирующие агенты, за исключением тех, которые нацелены на TNFα.
  • Предшествующее лечение любыми методами лечения, разрушающими клетки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 150 мг подкожно
1 с.н. Секукинумаб 150 мг автоинъектор в начале исследования, недели 1, 2, 3, 4, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб 150 мг в автоинжекторе объемом 1 мл (1 автоинжектор для дозы 150 мг, 2 автоинъектора для дозы 300 мг)
Другие имена:
  • Секукинумаб 300 мг
  • Секукинумаб 150 мг
Экспериментальный: Секукинумаб (AIN457) 300 мг подкожно
2 с.н. Секукинумаб 150 мг автоинъектор в начале исследования, недели 1, 2, 3, 4, с последующим введением дозы каждые четыре недели, начиная с недели 4.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб 150 мг в автоинжекторе объемом 1 мл (1 автоинжектор для дозы 150 мг, 2 автоинъектора для дозы 300 мг)
Другие имена:
  • Секукинумаб 300 мг
  • Секукинумаб 150 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие плацебо на исходном уровне, недели 1, 2, 3, 4, с последующим приемом доз каждые четыре недели, начиная с недели 4.
Биологический: Плацебо
Плацебо секукинумаб в автоинжекторе объемом 1 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших критерия ответа Американской коллегии ревматологов 20 (ACR20) при лечении секукинумабом по сравнению с плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Состояние пациента будет считаться улучшенным в соответствии с критериями ACR20, если у него/нее будет не менее чем на 20 % уменьшение количества опухших и болезненных суставов и не менее чем на 20 % улучшение по 3 из следующих 5 критериев: инвалидность по опроснику оценки состояния здоровья. ; оценка боли по визуальной аналоговой шкале; глобальная оценка пациента; глобальная оценка врачом; и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)]
Неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших критерия ответа Американской коллегии ревматологов 50 (ACR50) при лечении секукинумабом по сравнению с плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Состояние пациента будет считаться улучшенным в соответствии с критериями ACR50, если у него или у него будет по крайней мере 50% уменьшение количества опухших и болезненных суставов и по крайней мере 50% улучшение по 3 из следующих 5 критериев: инвалидность по опроснику оценки состояния здоровья ; оценка боли по визуальной аналоговой шкале; глобальная оценка пациента; глобальная оценка врачом; и реагент острой фазы [скорость оседания эритроцитов (СОЭ) или высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ)]
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя активности заболевания для 28 суставов (DAS28-CRP) (с использованием hsCRP) у субъектов, получавших секукинумаб, по сравнению с плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
DAS28-CRP представляет собой меру активности заболевания, основанную на подсчете 28 опухших и болезненных суставов [проксимальные межфаланговые суставы (10 суставов), пястно-фаланговые суставы (10), запястья (2), локти (2), плечи (2), колени (2)], СРБ. и Общая оценка активности заболевания пациентом. Значения варьируются от 2,0 до 10,0, где более высокие значения означают более высокую активность заболевания. DAS28-CRP < 2,6 интерпретируется как ремиссия.
Неделя 24
Доля субъектов, достигших индекса площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) у субъектов, принимавших секукинумаб, по сравнению с плацебо на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PASI учитывает степень заболевания, а также тяжесть эритемы, шелушения и толщины на различных участках тела, пораженных псориазом. PASI75 представляет собой улучшение показателя PASI не менее чем на 75% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем компонента физической функции краткого обследования состояния здоровья (SF-36-PCS) у субъектов, получавших лечение секукинумабом по сравнению с плацебо, на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
SF-36 представляет собой анкету из 36 пунктов, которая измеряет качество жизни по восьми областям, которые основаны как на физическом, так и на эмоциональном уровне. Можно рассчитать два общих итоговых балла: Сводку по физическому компоненту (PCS) и Сводку по умственному компоненту (MCS). В этом исследовании SF-36 PCS используется для оценки улучшения по сравнению с исходным уровнем по крайней мере одной дозы секукинумаба по сравнению с плацебо. SF-36 — это проверенный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, при различных болезненных состояниях. Он состоит из 36 вопросов с 8 баллами по подшкалам и 2 суммарными баллами (1) резюме физического компонента = физическое функционирование, ролевая физическая, телесная боль и общее состояние здоровья. Нет общего общего балла; оценка проводится как для промежуточных, так и для суммарных оценок. Для промежуточных и суммарных оценок 0 = худшая оценка (или качество жизни), а 100 = лучшая оценка. Изменение от базового уровня = пост-базовый уровень — базовое значение.
Неделя 24
Процент субъектов, достигших псориатической зоны и индекса тяжести ответа 90 (PASI90) у субъектов, получавших секукинумаб, по сравнению с плацебо на неделе 24
Временное ограничение: Неделя 24
PASI учитывает степень заболевания, а также тяжесть эритемы, шелушения и толщины на различных участках тела, пораженных псориазом. PASI90 представляет собой улучшение показателя PASI не менее чем на 90% по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья - индекс инвалидности (показатель HAQ-DI) у субъектов, получавших секукинумаб, по сравнению с плацебо на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
HAQ измеряет физическую инвалидность и функциональное состояние. Он имеет 4 измерения: инвалидность, боль, побочные эффекты лекарств и затраты в долларах. В этом испытании использовалось только измерение инвалидности. Измерение инвалидности состоит из 20 вопросов с множественным выбором, касающихся трудностей при выполнении 8 обычных действий в повседневной жизни; одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, достижение, личная гигиена, хватание и действия. Участники выбирают одну из четырех категорий ответов: 0 (без каких-либо трудностей), 1 (с некоторыми трудностями), 2 (с большими трудностями) и 3 (не в состоянии сделать). В каждой из 8 категорий только пункт, указывающий на наиболее серьезное нарушение, влияет на оценку категории. Оценка HAQ рассчитывается путем суммирования вычисленных оценок для каждой категории и деления на количество категорий, на которые даны ответы. Он варьируется от 0 (без каких-либо затруднений) до 3 (не могу сделать). Отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение.
Неделя 24
Доля пациентов с дактилитом на 24-й неделе в подгруппе пациентов, у которых был дактилит в начале исследования
Временное ограничение: Неделя 24
Наличие дактилита оценивали по подсчету дактилита (количество пальцев рук и ног с дактилитом в диапазоне от 0 до 20). Если дактилит присутствует на любом пальце или ноге, пациента считают больным с дактилитом.
Неделя 24
Доля пациентов с энтезитом на 24-й неделе в подгруппе пациентов, у которых был энтезит на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24
Наличие энтезита оценивали с использованием утвержденного индекса энтезита, который использует 6 мест для оценки энтезита: латеральный надмыщелок плечевой кости L + R, проксимальный ахиллов L + R и медиальный мыщелок бедренной кости. Если энтезит присутствует в любом из 6 участков, субъект считается больным энтезитом.
Неделя 24
Количество участников с нежелательным явлением, возникшим во время лечения (AE), серьезным нежелательным явлением (SAE) и смертельными исходами по классу первичных систем органов (SOC)
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования до 3 лет
Анализ частоты возникающих при лечении нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и смертей по первичным системно-органным классам (SOC).
От первой дозы исследуемого препарата до последнего визита в рамках исследования до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться