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苏金单抗在活动性银屑病关节炎中的 24 周疗效和 3 年安全性和疗效

2019年4月15日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

皮下苏金单抗在自动注射器中的 III 期、随机、双盲、安慰剂对照多中心研究，以证明 24 周时的疗效并评估活动性银屑病关节炎受试者长达 3 年的长期安全性、耐受性和疗效

本研究的目的是提供 24 - 52 周的疗效、安全性和耐受性数据，以及长达 3 年的疗效、安全性和耐受性数据，尽管目前或以前使用过非甾体抗炎药 (NSAID)，但仍患有活动性银屑病关节炎的受试者，疾病缓解抗风湿药 (DMARD) 治疗和/或既往抗肿瘤坏死因子 α (TNFα) 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

414

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454076
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620028
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115522
        • Novartis Investigative Site
      • Rostov on Don、俄罗斯联邦、344022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、俄罗斯联邦、410053
        • Novartis Investigative Site
      • Sestroretsk、俄罗斯联邦、197706
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
      • Sofia、保加利亚、1413
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、保加利亚、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8V 3M9
        • Novartis Investigative Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1M3
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Trois Rivieres、Quebec、加拿大、G8Z 1Y2
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Aachen、德国、52064
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、10117
        • Novartis Investigative Site
      • Chemnitz、德国、09130
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen、德国、91056
        • Novartis Investigative Site
      • Gommern、德国、39245
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22081
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、20095
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、德国、22415
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hildesheim、德国、31134
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国、39110
        • Novartis Investigative Site
      • Zerbst、德国、39261
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania、CT、意大利、95100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova、GE、意大利、16132
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、意大利、20089
        • Novartis Investigative Site
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、意大利、42123
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10128
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona、VR、意大利、37126
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
    • Czech Republic
      • Bruntal、Czech Republic、捷克语、792 01
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 2、Czech Republic、捷克语、128 50
        • Novartis Investigative Site
      • Uherske Hradiste、Czech Republic、捷克语、686 01
        • Novartis Investigative Site
  • 波多黎各
      • Caguas、波多黎各、00725
        • Novartis Investigative Site
      • Ponce、波多黎各、00716
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、2217
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚、4558
        • Novartis Investigative Site
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern East、Victoria、澳大利亚、3145
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Fribourg、瑞士、1708
        • Novartis Investigative Site
      • St Gallen、瑞士、CH 9007
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • Novartis Investigative Site
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46256
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、美国、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63117
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Freehold、New Jersey、美国、07728
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Albany、New York、美国、12206
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78731
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、美国、98801
        • Novartis Investigative Site
  • 英国
      • Barnsley、英国、S75 2EP
        • Novartis Investigative Site
      • Eastbourne、英国、BN21 2UD
        • Novartis Investigative Site
      • Harrogate、英国、HG2 7SX
        • Novartis Investigative Site
      • Hull、英国、HU3 2JZ
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、SE1 9RT
        • Novartis Investigative Site
      • London、英国、NW3 2QG
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Novartis Investigative Site
      • Torquay、英国、TQ2 7AA
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne And Wear、英国、NE29 8NH
        • Novartis Investigative Site
    • England
      • London、England、英国、E11 1NR
        • Novartis Investigative Site
    • Manchester
      • Salford、Manchester、英国、M6 8HD
        • Novartis Investigative Site
    • Staffordshire
      • Cannock、Staffordshire、英国、WS11 2XY
        • Novartis Investigative Site
      • Stoke on Trent、Staffordshire、英国、ST6 7AG
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Heerlen、荷兰、6419 PC
        • Novartis Investigative Site
      • Rotterdam、荷兰、3079 DZ
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
    • Andalucia
      • Sevilla、Andalucia、西班牙、41009
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • La Coruna、Galicia、西班牙、15006
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据银屑病关节炎 (CASPAR) 标准的分类标准分类的银屑病关节炎 (PsA) 的诊断。
  • 类风湿因子和抗环瓜氨酸肽 (CCP) 抗体阴性。
  • 活动性斑块状银屑病或与银屑病一致的指甲改变的诊断。
  • NSAID 对症状的控制不足。

排除标准：

  • 胸部 X 光或胸部磁共振成像 (MRI)，有持续感染或恶性过程的证据。
  • 服用高效阿片类镇痛药的受试者。
  • 既往接触过苏金单抗或其他直接靶向白细胞介素 17 (IL-17) 或 IL-17 受体的生物药物。
  • 持续使用禁用的牛皮癣治疗/药物。
  • 曾经接受过生物免疫调节剂的受试者，但靶向 TNFα 的除外。
  • 以前接受过任何细胞耗竭疗法的治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：苏金单抗 (AIN457) 150 mg 皮下注射
1 秒 苏金单抗 150 mg 自动注射器在基线、第 1、2、3、4 周，随后从第 4 周开始每 4 周给药一次。
生物：苏金单抗
1 mL 自动注射器中提供 150 mg 苏金单抗（1 个自动注射器用于 150 mg 剂量，2 个自动注射器用于 300 mg 剂量）
其他名称：
  • 苏金单抗 300 毫克
  • 苏金单抗 150 毫克
实验性的：苏金单抗 (AIN457) 300 mg 皮下注射
2 秒 苏金单抗 150 mg 自动注射器在基线、第 1、2、3、4 周，随后从第 4 周开始每 4 周给药一次。
生物：苏金单抗
1 mL 自动注射器中提供 150 mg 苏金单抗（1 个自动注射器用于 150 mg 剂量，2 个自动注射器用于 300 mg 剂量）
其他名称：
  • 苏金单抗 300 毫克
  • 苏金单抗 150 毫克
安慰剂比较：安慰剂
在基线、第 1、2、3、4 周匹配安慰剂，然后从第 4 周开始每 4 周给药一次。
生物：安慰剂
在 1 mL 自动注射器中提供苏金单抗安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时达到美国风湿病学会 20 (ACR20) 对苏金单抗与安慰剂反应标准的患者比例
大体时间：第 24 周
根据 ACR20 标准，如果患者的肿胀和触痛关节计数减少至少 20%，并且以下 5 项标准中的 3 项至少改善 20%，则该患者将被视为改善： 健康评估问卷中的身体残疾;视觉模拟量表上的疼痛评分；患者整体评估；医师整体评估；和急性期反应物 [红细胞沉降率 (ESR) 或高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)]
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时达到美国风湿病学会 50 (ACR50) 对苏金单抗与安慰剂反应标准的患者比例
大体时间：第 24 周
根据 ACR50 标准，如果患者的肿胀和压痛关节计数减少至少 50%，并且以下 5 项标准中的 3 项至少改善 50%，则该患者将被视为改善： 健康评估问卷中的身体残疾;视觉模拟量表上的疼痛评分；患者整体评估；医师整体评估；和急性期反应物 [红细胞沉降率 (ESR) 或高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)]
第 24 周
第 24 周时接受苏金单抗治疗与安慰剂治疗的受试者的 28 个关节疾病活动评分 (DAS28-CRP)（利用 hsCRP）相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
DAS28-CRP 是一种基于 28-肿胀和压痛关节计数 [近端指间关节（10 个关节）掌指关节（10）腕关节（2）肘关节（2）肩关节（2）膝关节（2）]，CRP ，以及患者对疾病活动的整体评估。 值范围从 2.0 到 10.0，其中较高的值意味着较高的疾病活动度。 DAS28-CRP < 2.6 被解释为缓解。
第 24 周
在第 24 周接受苏金单抗与安慰剂的受试者中达到银屑病面积和严重程度指数 75 (PASI75) 反应的受试者比例
大体时间：第 24 周
PASI 考虑了疾病的严重程度，以及受银屑病影响的不同身体区域的红斑、鳞屑和厚度的严重程度。 PASI75 表示与基线相比，PASI 分数至少提高了 75%。
第 24 周
在第 24 周接受苏金单抗与安慰剂治疗的受试者的简短健康调查 (SF-36-PCS) 的身体功能部分相对于基线的变化
大体时间：第 24 周
SF-36 是一份包含 36 个项目的调查问卷，用于衡量基于身体和情感的八个领域的生活质量。 可以计算两个总体总分，即物理成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS)。 在这项研究中，SF-36 PCS 用于评估至少一剂苏金单抗与安慰剂相比基线的改善情况。 SF-36 是一种经过验证的仪器，可测量多种疾病状态下与健康相关的生活质量。 它有 36 个问题，有 8 个子量表分数和 2 个总分 (1) 身体成分总结=身体机能、角色-身体、身体疼痛和一般健康。 没有总分；对子分数和总分数进行评分。 对于子分数和总分，0 = 最差分数（或生活质量）和 100 = 最好分数。 从基线变化 = 后基线 - 基线值。
第 24 周
在第 24 周时，接受苏金单抗治疗的受试者与安慰剂相比，达到银屑病面积和严重程度指数 90 (PASI90) 反应的受试者百分比
大体时间：第 24 周
PASI 考虑了疾病的严重程度，以及受银屑病影响的不同身体区域的红斑、鳞屑和厚度的严重程度。 PASI90 表示与基线相比，PASI 分数至少提高了 90%。
第 24 周
健康评估问卷基线的变化 - 第 24 周接受苏金单抗治疗与安慰剂治疗的受试者的残疾指数（HAQ-DI 评分）
大体时间：第 24 周
HAQ 衡量身体残疾和功能状态。 它有 4 个维度：残疾、疼痛、药物副作用和美元成本。 在这个试验中，只使用了残疾维度。 残疾维度包括 20 个多项选择题，涉及难以进行 8 项日常生活活动；穿衣打扮、起床、进食、行走、伸手、个人卫生、抓握和活动。 参与者从四个回答类别中选择：0（没有任何困难）、1（有一些困难）、2（有很大困难）和 3（做不到）。 在 8 个类别中的每一个类别中，只有表示最严重损伤的项目才有助于类别得分。 HAQ 分数的计算方法是将每个类别的计算分数相加，然后除以回答的类别数。 它的范围从 0（没有任何困难）到 3（无法做到）。 基线的负变化表示改进。
第 24 周
第 24 周时患有指炎的患者在基线时患有指炎的患者亚组中所占的比例
大体时间：第 24 周
通过指炎计数（患有指炎的手指和脚趾的数量，范围为 0-20）评估指炎的存在。 如果任何手指或脚趾出现指趾炎，则该患者被视为患有指趾炎的患者。
第 24 周
第 24 周时患有附着点炎的患者在基线时患有附着点炎的患者亚组中所占的比例
大体时间：第 24 周
使用经过验证的附着点炎指数评估附着点炎的存在，该指数使用 6 个部位来评估附着点炎：肱骨外侧上髁 L + R、跟腱近端 L + R 和股骨内侧髁。 如果附着点炎存在于 6 个部位中的任何一个，则将受试者计为患有附着点炎的受试者。
第 24 周
按主要系统器官类别 (SOC) 分类的出现紧急不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的参与者人数
大体时间：从首次接受研究治疗药物到最后一次研究访视，长达 3 年
按主要系统器官类别 (SOC) 分析治疗中出现的不良事件 (AE)、严重不良事件 (SAE) 和死亡的频率。
从首次接受研究治疗药物到最后一次研究访视，长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月10日

初级完成 (实际的)

2015年5月27日

研究完成 (实际的)

2018年3月28日

研究注册日期

首次提交

2013年11月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月14日

首次发布 (估计)

2013年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月15日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CAIN457F2318
  • 2013-004002-25 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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