Eficácia de 24 semanas e segurança e eficácia de 3 anos de secuquinumabe na artrite psoriática ativa
15 de abril de 2019 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo multicêntrico de fase III, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de secuquinumabe subcutâneo em autoinjetores, para demonstrar a eficácia em 24 semanas e avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo até 3 anos em indivíduos com artrite psoriática ativa
O objetivo deste estudo é fornecer dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de 24 a 52 semanas e dados de eficácia, segurança e tolerabilidade de até 3 anos em indivíduos com artrite psoriática ativa, apesar do uso atual ou anterior de anti-inflamatório não esteróide (AINE), terapia com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) e/ou terapia anterior com fator de necrose tumoral alfa (TNFα).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52064
- Novartis Investigative Site
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
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Chemnitz, Alemanha, 09130
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, Alemanha, 91056
- Novartis Investigative Site
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Gommern, Alemanha, 39245
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22081
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 20095
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Novartis Investigative Site
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Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
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Hildesheim, Alemanha, 31134
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg, Alemanha, 39110
- Novartis Investigative Site
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Zerbst, Alemanha, 39261
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
- Novartis Investigative Site
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Novartis Investigative Site
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1413
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1431
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgária, 1505
- Novartis Investigative Site
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Veliko Tarnovo, Bulgária, 5000
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3M9
- Novartis Investigative Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1M3
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9W 4L6
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Trois Rivieres, Quebec, Canadá, G8Z 1Y2
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Sevilla, Andalucia, Espanha, 41009
- Novartis Investigative Site
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08036
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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La Coruna, Galicia, Espanha, 15006
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Novartis Investigative Site
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Freehold, New Jersey, Estados Unidos, 07728
- Novartis Investigative Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Novartis Investigative Site
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Novartis Investigative Site
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Washington
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Novartis Investigative Site
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Novartis Investigative Site
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620028
- Novartis Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115522
- Novartis Investigative Site
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Rostov on Don, Federação Russa, 344022
- Novartis Investigative Site
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Saratov, Federação Russa, 410053
- Novartis Investigative Site
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Sestroretsk, Federação Russa, 197706
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Novartis Investigative Site
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
- Novartis Investigative Site
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Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, Itália, 95100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, Itália, 16132
- Novartis Investigative Site
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MI
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Rozzano, MI, Itália, 20089
- Novartis Investigative Site
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RE
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Reggio Emilia, RE, Itália, 42123
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10128
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Caguas, Porto Rico, 00725
- Novartis Investigative Site
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Ponce, Porto Rico, 00716
- Novartis Investigative Site
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Barnsley, Reino Unido, S75 2EP
- Novartis Investigative Site
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Eastbourne, Reino Unido, BN21 2UD
- Novartis Investigative Site
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Harrogate, Reino Unido, HG2 7SX
- Novartis Investigative Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Novartis Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Novartis Investigative Site
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Torquay, Reino Unido, TQ2 7AA
- Novartis Investigative Site
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Tyne And Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Novartis Investigative Site
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England
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London, England, Reino Unido, E11 1NR
- Novartis Investigative Site
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Manchester
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Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Novartis Investigative Site
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Staffordshire
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Cannock, Staffordshire, Reino Unido, WS11 2XY
- Novartis Investigative Site
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Stoke on Trent, Staffordshire, Reino Unido, ST6 7AG
- Novartis Investigative Site
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Fribourg, Suíça, 1708
- Novartis Investigative Site
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St Gallen, Suíça, CH 9007
- Novartis Investigative Site
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Czech Republic
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Bruntal, Czech Republic, Tcheca, 792 01
- Novartis Investigative Site
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Praha 2, Czech Republic, Tcheca, 128 50
- Novartis Investigative Site
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Uherske Hradiste, Czech Republic, Tcheca, 686 01
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Artrite Psoriática (APs) classificado pelos critérios de CLASsificação para Artrite Psoriática (CASPAR).
- Fator reumatóide e anticorpos anti-peptídeo citrulinado cíclico (CCP) negativos.
- Diagnóstico de psoríase em placas ativa ou alterações ungueais consistentes com psoríase.
- Controle inadequado dos sintomas com AINE.
Critério de exclusão:
- Radiografia de tórax ou ressonância magnética (RM) de tórax com evidência de processo infeccioso ou maligno em andamento.
- Indivíduos que tomam analgésicos opióides de alta potência.
- Exposição prévia a secuquinumabe ou outro medicamento biológico direcionado diretamente à interleucina-17 (IL-17) ou ao receptor de IL-17.
- Uso contínuo de tratamentos/medicamentos proibidos para psoríase.
- Indivíduos que já receberam agentes imunomoduladores biológicos, exceto aqueles direcionados ao TNFα.
- Tratamento prévio com quaisquer terapias de depleção celular.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 150 mg s.c.
1 s.c.
Autoinjetor de secuquinumabe 150 mg na linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas, começando na semana 4.
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Secuquinumabe 150 mg fornecido em um autoinjetor de 1 mL (1 autoinjetor para dose de 150 mg, 2 autoinjetores para dose de 300 mg)
Outros nomes:
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Experimental: Secuquinumabe (AIN457) 300 mg s.c.
2 s.c.
Autoinjetor de secuquinumabe 150 mg na linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas, começando na semana 4.
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Secuquinumabe 150 mg fornecido em um autoinjetor de 1 mL (1 autoinjetor para dose de 150 mg, 2 autoinjetores para dose de 300 mg)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente na linha de base, semanas 1, 2, 3, 4, seguido de dosagem a cada quatro semanas, começando na semana 4.
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Placebo de secuquinumabe fornecido em autoinjetor de 1 mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 20 (ACR20) em secuquinumabe versus placebo na semana 24
Prazo: Semana 24
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Um paciente será considerado melhor de acordo com os critérios do ACR20 se tiver pelo menos 20% de redução na contagem de articulações inchadas e dolorosas e pelo menos 20% de melhora em 3 dos 5 critérios a seguir: incapacidade física no Questionário de Avaliação de Saúde ; escore de dor em uma escala visual analógica; avaliação global do paciente; avaliação global do médico; e reagente de fase aguda [velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)]
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram os critérios de resposta do American College of Rheumatology 50 (ACR50) em secuquinumabe versus placebo na semana 24
Prazo: Semana 24
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Um paciente será considerado como melhorado de acordo com os critérios ACR50 se tiver pelo menos 50% de redução na contagem de articulações inchadas e dolorosas e pelo menos 50% de melhoria em 3 dos 5 critérios a seguir: incapacidade física no Questionário de Avaliação de Saúde ; escore de dor em uma escala visual analógica; avaliação global do paciente; avaliação global do médico; e reagente de fase aguda [velocidade de sedimentação de eritrócitos (ESR) ou proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)]
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Semana 24
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Mudança da linha de base na pontuação de atividade da doença para 28 articulações (DAS28-CRP) (utilizando hsCRP) em indivíduos tratados com secuquinumabe versus placebo na semana 24
Prazo: Semana 24
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DAS28-CRP é uma medida da atividade da doença com base na contagem de 28 articulações inchadas e sensíveis [articulações interfalângicas proximais (10 articulações) articulações metacarpofalângicas (10) punhos (2) cotovelos (2) ombros (2) joelhos (2)], PCR , e Avaliação Global do Paciente da atividade da doença.
Os valores variam de 2,0 a 10,0, onde valores mais altos significam maior atividade da doença.
DAS28-PCR < 2,6 é interpretado como remissão.
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Semana 24
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Proporção de indivíduos que atingiram uma área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta em indivíduos recebendo secuquinumabe versus placebo na semana 24
Prazo: Semana 24
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O PASI leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura em diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase.
Um PASI75 representa uma melhora no escore PASI de pelo menos 75% em comparação com a linha de base.
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Semana 24
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Alteração desde a linha de base no componente de função física do Short-form Health Survey (SF-36-PCS) em indivíduos tratados com secuquinumabe versus placebo na semana 24
Prazo: Semana 24
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a Qualidade de Vida em oito domínios, tanto físicos quanto emocionais.
Duas pontuações gerais de resumo, o Resumo do Componente Físico (PCS) e o Resumo do Componente Mental (MCS) podem ser calculados.
Neste estudo, o SF-36 PCS é usado para avaliar a melhora da linha de base de pelo menos uma dose de secuquinumabe versus placebo.
O SF-36 é um instrumento validado que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em vários estados de doença.
Tem 36 questões com 8 pontuações de subescala e 2 pontuações resumidas (1) resumo do componente físico = funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
Não há pontuação geral total; a pontuação é feita para subpontuações e pontuações resumidas.
Para subpontuações e pontuações resumidas, 0 =pior pontuação (ou qualidade de vida) e 100=melhor pontuação.
Alteração da linha de base= pós-linha de base - valor da linha de base.
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Semana 24
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Porcentagem de indivíduos que atingiram uma área psoriática e resposta de índice de gravidade 90 (PASI90) em indivíduos tratados com secuquinumabe versus placebo na semana 24
Prazo: Semana 24
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O PASI leva em consideração a extensão da doença, bem como a gravidade do eritema, descamação e espessura em diferentes áreas do corpo afetadas pela psoríase.
Um PASI90 representa uma melhora no escore PASI de pelo menos 90% em comparação com a linha de base.
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Semana 24
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Mudança desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (Pontuação HAQ-DI) em Indivíduos Tratados com Secuquinumabe Versus Placebo na Semana 24
Prazo: Semana 24
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O HAQ mede a incapacidade física e o estado funcional.
Tem 4 dimensões: incapacidade, dor, efeitos colaterais dos medicamentos e custos em dólares.
Neste ensaio, foi utilizada apenas a dimensão da deficiência.
A dimensão incapacidade consiste em 20 itens de múltipla escolha referentes à dificuldade em realizar 8 atividades comuns da vida diária; vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, alcançar, higiene pessoal, agarrar-se e atividades.
Os participantes escolhem entre quatro categorias de resposta: 0 (sem nenhuma dificuldade), 1 (com alguma dificuldade), 2 (com muita dificuldade) e 3 (incapaz de fazer).
Dentro de cada uma das 8 categorias, apenas o item que indica o comprometimento mais grave contribui para a pontuação da categoria.
A pontuação do HAQ é calculada somando as pontuações calculadas para cada categoria e dividindo pelo número de categorias respondidas.
Varia de 0 (sem nenhuma dificuldade) a 3 (incapaz de fazer).
Uma alteração negativa em relação à linha de base indica melhora.
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Semana 24
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Proporção de pacientes com dactilite na semana 24 no subconjunto de pacientes que tiveram dactilite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A presença de dactilite foi avaliada pela contagem de dactilite (número de dedos das mãos e pés com dactilite, variando de 0 a 20).
Se a dactilite estiver presente em qualquer dedo da mão ou do pé, o paciente é contado como um paciente com dactilite.
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Semana 24
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Proporção de pacientes com entesite na semana 24 no subconjunto de pacientes que tiveram entesite na linha de base
Prazo: Semana 24
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A presença de entesite foi avaliada usando um índice de entesite validado que usa 6 locais para avaliação de entesite: epicôndilo lateral do úmero L + D, tendão de Aquiles proximal L + D e côndilo medial do fêmur.
Se a entesite estiver presente em qualquer um dos 6 locais, o indivíduo é contado como um indivíduo com entesite.
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Semana 24
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Número de participantes com tratamento Evento adverso emergente (EA), Evento adverso grave (EAG) e Óbitos por classe de sistema primário de órgãos (SOC)
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a última visita do estudo, até 3 anos
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Análise de frequências para Evento Adverso (EA) emergente do tratamento, Evento Adverso Grave (EAG) e Óbitos por Classe de Sistema de Órgãos (SOC) primário.
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Desde a primeira dose do tratamento do estudo até a última visita do estudo, até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pournara E, Kormaksson M, Nash P, Ritchlin CT, Kirkham BW, Ligozio G, Pricop L, Ogdie A, Coates LC, Schett G, McInnes IB. Clinically relevant patient clusters identified by machine learning from the clinical development programme of secukinumab in psoriatic arthritis. RMD Open. 2021 Nov;7(3):e001845. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001845.
- Deodhar A, Gladman DD, McInnes IB, Spindeldreher S, Martin R, Pricop L, Porter B, Safi J Jr, Shete A, Bruin G. Secukinumab Immunogenicity over 52 Weeks in Patients with Psoriatic Arthritis and Ankylosing Spondylitis. J Rheumatol. 2020 Apr;47(4):539-547. doi: 10.3899/jrheum.190116. Epub 2019 Jun 15.
- Coates LC, Wallman JK, McGonagle D, Schett GA, McInnes IB, Mease PJ, Rasouliyan L, Quebe-Fehling E, Asquith DL, Fasth AER, Pricop L, Gaillez C. Secukinumab efficacy on resolution of enthesitis in psoriatic arthritis: pooled analysis of two phase 3 studies. Arthritis Res Ther. 2019 Dec 4;21(1):266. doi: 10.1186/s13075-019-2055-z.
- Nash P, Mease PJ, McInnes IB, Rahman P, Ritchlin CT, Blanco R, Dokoupilova E, Andersson M, Kajekar R, Mpofu S, Pricop L; FUTURE 3 study group. Efficacy and safety of secukinumab administration by autoinjector in patients with psoriatic arthritis: results from a randomized, placebo-controlled trial (FUTURE 3). Arthritis Res Ther. 2018 Mar 15;20(1):47. doi: 10.1186/s13075-018-1551-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
27 de maio de 2015
Conclusão do estudo (Real)
28 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457F2318
- 2013-004002-25 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
A Novartis está comprometida em compartilhar com pesquisadores externos qualificados, acesso a dados em nível de paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.
A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .